GS101注射剤とデュピクセント®の第1相臨床試験
2026年5月18日 更新者：Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd
皮下注射後のGS101とデュピクセント®の薬物動態、安全性、忍容性、および免疫原性を比較するランダム化二重盲検並行群単回投与第1相臨床試験
これは、中国の健康な成人参加者において、GS101注射剤と米国市販Dupixent®および中国市販Dupixent®の薬物動態（PK）、安全性、免疫原性の類似性を実証するために設計された、無作為化、二重盲検、3群並行群間比較試験です。
合計294人の健康な成人男性参加者を、3群にわたり各治療群あたり98人ずつ割り当てます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
294
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sinian Li, Master
- 電話番号：+086-15800767550
- メール：lisinian@jxingbio.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tao Sun, Master
- 電話番号：+086-15921575347
- メール：suntao@jxingbio.com
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215004
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Jie Pan, Master
- 電話番号：+086-15358803163
- メール：pankypan@163.com
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主任研究者：
- Jie Pan, Master
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 試験薬投与前の身体検査、バイタルサイン、胸部X線（後前像）、12誘導心電図、または臨床検査において、臨床的に有意な異常が認められないこと。
- 体格指数（BMI）が19から26 kg/m²（両端を含む）であり、体重が55から85 kg（両端を含む）であること。
- 被験者およびそのパートナーが、インフォームド・コンセント書面への署名時から試験薬投与後3か月まで、医学的に認められた避妊法を使用することに同意すること。さらに、被験者は精子提供の予定がなく、パートナーは妊娠の計画がないこと。
除外基準：
- 神経・精神疾患、呼吸器疾患、心血管疾患、消化器疾患、血液・リンパ系疾患、内分泌疾患、筋骨格系疾患、または試験責任医師が試験評価に支障をきたすと判断するその他の疾患の、スクリーニング時における既往歴または現病歴があること。
- 薬物または食物アレルギー（2種類以上）の既往歴、または特定のアレルギー性疾患（例：喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎）の既往歴、または同一経路を標的とするモノクローナル抗体または試験薬成分に対する既知の過敏症があること。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体およびp24抗原、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）IgG抗体、または梅毒トレポネーマ（梅毒）抗体を含む、いずれかの感染症スクリーニングで陽性結果が得られること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GS101注射
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300 mg (2.0 mL)／プレフィルドシリンジ 単回皮下注射、へそから左側5 cmの位置、空腹時条件下
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アクティブコンパレータ：米国の商業用デュピルマブ（デュピクセント®）
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300 mg（2.0 mL）／プレフィルドシリンジ 空腹条件下、へその5 cm左側への単回皮下注射
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アクティブコンパレータ：中国商業デュピルマブ（Dupixent®）
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300 mg（2.0 mL）／使い捨て注射器 単回皮下注射、へその5 cm左側、絶食条件下
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態エンドポイント
時間枠：0〜10週間
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Cmax
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0〜10週間
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薬物動態エンドポイント
時間枠：0〜10週
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AUC0-∞
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0〜10週
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薬物動態エンドポイント
時間枠：0～10週間
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AUC0-t
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0～10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月5日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月9日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS101-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。