Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie injekce GS101 do přípravku Dupixent®

18. května 2026 aktualizováno: Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, jednodávková klinická studie fáze 1 srovnávající farmakokinetiku, bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu přípravku GS101 ve srovnání s přípravkem Dupixent® po subkutánní injekci

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, tříramenná, paralelní skupinová studie navržená k prokázání podobnosti farmakokinetiky (PK), bezpečnosti a imunogenicity injekce GS101 ve srovnání s americkým komerčním přípravkem Dupixent® a čínským komerčním přípravkem Dupixent® u zdravých dospělých účastníků v Číně. Celkem 294 zdravých dospělých mužských účastníků, s 98 účastníky na každou léčebnou skupinu ve 3 skupinách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

294

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie Pan, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před podáním zkoumaného přípravku nebyly zjištěny žádné klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, rentgenu hrudníku (zadopřední [PA] pohled), 12svodovém EKG nebo laboratorních testech.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 26 kg/m² (včetně) a tělesná hmotnost mezi 55 a 85 kg (včetně).
  • Účastníci a jejich partner souhlasí s používáním lékařsky uznávaných antikoncepčních metod od podepsání informovaného souhlasu až do tří měsíců po podání zkoumaného přípravku. Dále účastníci neplánují darovat sperma a jejich partner neplánuje těhotenství.

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost při screeningu neurologického/psychiatrického, respiračního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, hematologického/lymfatického, endokrinního, muskuloskeletálního nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které podle zkoušejícího může ovlivnit hodnocení studie.
  • Anamnéza alergie na léky nebo potraviny (≥2 typy) nebo anamnéza specifických alergických onemocnění (např. astma, kopřivka, ekzematózní dermatitida), nebo známá přecitlivělost na monoklonální protilátky cílené na stejnou dráhu nebo na složky zkoumaného přípravku.
  • Pozitivní výsledek screeningu na jakékoli infekční onemocnění, včetně protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV) a antigenu p24, povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátek IgG proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátek proti Treponema pallidum (syfilis).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce GS101
Lék: Injekce GS101
300 mg (2,0 ml)/předplněná injekční stříkačka Jediná subkutánní injekce, 5 cm vlevo od pupku, nalačno
Aktivní komparátor: Americký komerční dupilumab (Dupixent®)
Lék: U.S. komerční Dupixent®
300 mg (2,0 ml)/předplněná injekční stříkačka Jednorázová subkutánní injekce, 5 cm vlevo od pupku, nalačno
Aktivní komparátor: Čínský komerční dupilumab (Dupixent®)
Lék: CN komerční Dupixent®
300 mg (2,0 ml)/předplněná injekční stříkačka Jediná subkutánní injekce, 5 cm vlevo od pupku, nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmaceutický cílový parametr
Časové okno: 0-10 týdnů
Cmax
0-10 týdnů
Farmakokinetický cílový ukazatel
Časové okno: 0-10 týdnů
AUC0-∞
0-10 týdnů
Cílový parametr farmakokinetiky
Časové okno: 0-10 týdnů
AUC0-t
0-10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS101-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida (AD)

Klinické studie na Injekce GS101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit