Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-studie van GS101-injectie naar Dupixent®

18 mei 2026 bijgewerkt door: Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, eenmalige, fase 1 klinische studie om de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van GS101 te vergelijken met Dupixent® na subcutane injectie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, drie-armige, parallelgroepstudie die is ontworpen om de gelijkenis van de farmacokinetiek (PK), veiligheid en immunogeniciteit van GS101-injectie aan te tonen in vergelijking met U.S. commerciële Dupixent® en CN commerciële Dupixent® bij gezonde volwassen deelnemers in China. In totaal nemen 294 gezonde mannelijke volwassen deelnemers deel, met 98 deelnemers per behandelingsgroep verdeeld over 3 groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

294

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jie Pan, Master

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen klinisch significante afwijkingen gevonden bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, thoraxfoto (posteroanterior [PA] opname), 12-afleidingen-ECG of laboratoriumtests vóór toediening van het onderzoeksproduct.
  • Body mass index (BMI) tussen 19 en 26 kg/m² (inclusief) en lichaamsgewicht tussen 55 en 85 kg (inclusief).
  • Deelnemers en hun partner gaan akkoord met het gebruik van medisch geaccepteerde anticonceptiemethoden vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsverklaring tot drie maanden na dosering van het onderzoeksproduct. Bovendien hebben deelnemers geen plannen om sperma te doneren en heeft hun partner geen zwangerschapsplannen.

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid bij screening van neurologische/psychiatrische, respiratoire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hematologische/lymfatische, endocriene, musculoskeletale of andere ziekten die volgens de onderzoeker de studiebeoordelingen kunnen verstoren.
  • Geschiedenis van geneesmiddel- of voedselallergie (≥2 typen) of geschiedenis van specifieke allergische aandoeningen (bijv. astma, urticaria, eczeem), of bekende overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen gericht op hetzelfde pathway of voor componenten van het onderzoeksproduct.
  • Positief resultaat voor infectieziektescreening, waaronder humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam en p24-antigeen, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV)-IgG-antilichaam of Treponema pallidum (syfilis)-antilichaam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GS101-injectie
Geneesmiddel: GS101-injectie
300 mg (2,0 mL)/voorgevulde spuit Enkele subcutane injectie, 5 cm links van de navel, onder nuchtere omstandigheden
Actieve vergelijker: U.S. commercieel dupilumab (Dupixent®)
Geneesmiddel: U.S. commercieel Dupixent®
300 mg (2,0 mL)/gevulde spuit Enkele subcutane injectie, 5 cm links van de navel, onder nuchtere omstandigheden
Actieve vergelijker: China commercieel dupilumab (Dupixent®)
Geneesmiddel: CN commercieel Dupixent®
300 mg (2,0 mL)/voorgevulde spuit Enkele subcutane injectie, 5 cm links van de navel, onder nuchtere omstandigheden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eindpunt voor farmacokinetiek
Tijdsspanne: 0-10 weken
Cmax
0-10 weken
Farmacokinetische eindpunt
Tijdsspanne: 0-10 weken
AUC0-∞
0-10 weken
Farmacokinetisch eindpunt
Tijdsspanne: 0-10 weken
AUC0-t
0-10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS101-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren