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Une étude de phase 1 de l'injection de GS101 au Dupixent®

18 mai 2026 mis à jour par: Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

Une étude clinique de phase 1 randomisée, en double aveugle, en parallèle, à dose unique, pour comparer la pharmacocinétique, la sécurité, la tolérabilité et l'immunogénicité du GS101 par rapport au Dupixent® après injection sous-cutanée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, à trois bras et en groupes parallèles, conçue pour démontrer la similarité de la pharmacocinétique (PK), de la sécurité et de l'immunogénicité de l'injection GS101 par rapport au Dupixent® commercial américain et au Dupixent® commercial chinois chez des participants adultes en bonne santé en Chine. Un total de 294 participants adultes masculins en bonne santé, avec 98 participants par groupe de traitement répartis en 3 groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

294

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Jie Pan, Master
          • Numéro de téléphone: +086-15358803163
          • E-mail: pankypan@163.com
        • Chercheur principal:
          • Jie Pan, Master

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Aucune anomalie cliniquement significative détectée lors de l'examen physique, des signes vitaux, de la radiographie pulmonaire (incidence postéro-antérieure [PA]), de l'ECG à 12 dérivations ou des tests de laboratoire avant l'administration du produit à l'étude.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 26 kg/m² (inclus) et poids corporel entre 55 et 85 kg (inclus).
  • Les participants et leur partenaire acceptent d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptées depuis la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à trois mois après l'administration du produit à l'étude. De plus, les participants n'ont pas l'intention de faire don de sperme et leur partenaire n'a pas de projet de grossesse.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents ou présence lors du dépistage de maladies neurologiques/psychiatriques, respiratoires, cardiovasculaires, gastro-intestinales, hématologiques/lymphatiques, endocriniennes, musculo-squelettiques ou de toute autre maladie jugée par l'investigateur comme interférant avec les évaluations de l'étude.
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse ou alimentaire (≥2 types) ou antécédents de maladies allergiques spécifiques (par exemple, asthme, urticaire, dermatite eczémateuse), ou hypersensibilité connue aux anticorps monoclonaux ciblant la même voie ou aux composants du produit à l'étude.
  • Résultat positif au dépistage de toute maladie infectieuse, y compris l'anticorps anti-VIH et l'antigène p24, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps IgG anti-VHC ou l'anticorps anti-Treponema pallidum (syphilis).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de GS101
Médicament: Injection de GS101
300 mg (2,0 mL)/seringue préremplie Injection sous-cutanée unique, à 5 cm à gauche de l'ombilic, à jeun
Comparateur actif: Dupilumab commercial américain (Dupixent®)
Médicament: Dupixent® commercial des États-Unis
300 mg (2,0 mL)/seringue préremplie Injection sous-cutanée unique, à 5 cm à gauche de l'ombilic, à jeun
Comparateur actif: Dupilumab commercial en Chine (Dupixent®)
Médicament: Dupixent® commercial CN
300 mg (2,0 mL)/seringue préremplie Injection sous-cutanée unique, à 5 cm à gauche de l'ombilic, à jeun

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère de pharmacocinétique
Délai: 0-10 semaines
Cmax
0-10 semaines
Critère de pharmacocinétique
Délai: 0-10 semaines
ASC0-∞
0-10 semaines
Critère d'évaluation pharmacocinétique
Délai: 0 à 10 semaines
ASC0-t
0 à 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS101-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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