En fase 1-studie av GS101-injeksjon til Dupixent®
18. mai 2026 oppdatert av: Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd
En randomisert, dobbeltblind, parallell, enkeltdose, fase 1 klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikken, sikkerheten, toleransen og immunogeniteten til GS101 versus Dupixent® etter subkutan injeksjon
Dette er en randomisert, dobbelblind, trearmet, parallellgruppestudie designet for å demonstrere likheten i farmakokinetikk (PK), sikkerhet og immunogenitet av GS101-injeksjon sammenlignet med U.S. kommersielle Dupixent® og CN kommersielle Dupixent® hos friske voksne deltakere i Kina.
Totalt 294 friske mannlige voksne deltakere, med 98 deltakere per behandlingsgruppe fordelt på 3 grupper.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
294
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sinian Li, Master
- Telefonnummer: +086-15800767550
- E-post: lisinian@jxingbio.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tao Sun, Master
- Telefonnummer: +086-15921575347
- E-post: suntao@jxingbio.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ta kontakt med:
- Jie Pan, Master
- Telefonnummer: +086-15358803163
- E-post: pankypan@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Jie Pan, Master
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen klinisk signifikante avvik påvist ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, røntgen av brystkassen (posteroanterior [PA] visning), 12-ledds EKG eller laboratorietester før administrering av undersøkelsesproduktet.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 26 kg/m² (inklusive) og kroppsvekt mellom 55 og 85 kg (inklusive).
- Deltakere og deres partner samtykker i å bruke medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder fra signering av informert samtykkeerklæring til tre måneder etter dosering av undersøkelsesproduktet. I tillegg har deltakerne ingen planer om å donere sæd, og partneren har ingen planer om graviditet.
Eksklusjonskriterier:
- Historie eller tilstedeværelse ved screening av nevrologisk/psykiatrisk, respiratorisk, kardiovaskulær, gastrointestinal, hematologisk/lymfatisk, endokrin, muskuloskeletal eller annen sykdom som vurderes av undersøkeren til å forstyrre studievurderingene.
- Historie med legemiddel- eller matvareallergi (≥2 typer) eller historie med spesifikke allergiske sykdommer (f.eks. astma, utslett, eksematøs dermatitt), eller kjent overfølsomhet for monoklonale antistoffer som retter seg mot samme vei eller for komponenter i undersøkelsesproduktet.
- Positivt resultat for enhver infeksjonssykdomsscreening, inkludert humant immunsviktvirus (HIV) antistoff og p24 antigen, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C virus (HCV) IgG antistoff, eller Treponema pallidum (syfilis) antistoff.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GS101-injeksjon
|
300 mg (2,0 mL)/fylt sprøyte Enkelt subkutan injeksjon, 5 cm til venstre for navlen, under fastende forhold
|
|
Aktiv komparator: U.S. kommersiell dupilumab (Dupixent®)
|
300 mg (2,0 mL)/fylt sprøyte Enkelt subkutan injeksjon, 5 cm til venstre for navlen, under fastende forhold
|
|
Aktiv komparator: Kinesisk kommersiell dupilumab (Dupixent®)
|
300 mg (2,0 mL)/fylt sprøyte Enkel subkutan injeksjon, 5 cm til venstre for navlen, under fasteforhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk-endepunkt
Tidsramme: 0-10 uker
|
Cmax
|
0-10 uker
|
|
Farmakokinetisk endepunkt
Tidsramme: 0-10 uker
|
AUC0-∞
|
0-10 uker
|
|
Farmakokinetikkendepunkt
Tidsramme: 0-10 uker
|
AUC0-t
|
0-10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS101-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .