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Un estudio de Fase 1 de la inyección de GS101 con Dupixent®

18 de mayo de 2026 actualizado por: Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, paralelo, de dosis única, de Fase 1 para comparar la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de GS101 frente a Dupixent® después de la inyección subcutánea

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, de tres brazos y grupos paralelos diseñado para demostrar la similitud de la farmacocinética (PK), seguridad e inmunogenicidad de la inyección de GS101 en comparación con Dupixent® comercial en EE.UU. y Dupixent® comercial en China en participantes adultos sanos en China. Un total de 294 participantes adultos sanos masculinos, con 98 participantes por grupo de tratamiento en 3 grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

294

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sinian Li, Master
  • Número de teléfono: +086-15800767550
  • Correo electrónico: lisinian@jxingbio.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tao Sun, Master
  • Número de teléfono: +086-15921575347
  • Correo electrónico: suntao@jxingbio.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
          • Jie Pan, Master
          • Número de teléfono: +086-15358803163
          • Correo electrónico: pankypan@163.com
        • Investigador principal:
          • Jie Pan, Master

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No se detectan anomalías clínicamente significativas en el examen físico, los signos vitales, la radiografía de tórax (vista posteroanterior [PA]), el ECG de 12 derivaciones o las pruebas de laboratorio previas a la administración del producto en investigación.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 26 kg/m² (inclusive) y peso corporal entre 55 y 85 kg (inclusive).
  • Los participantes y su pareja aceptan utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptados desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta tres meses después de la administración del producto en investigación. Además, los participantes no tienen planes de donar esperma, y su pareja no tiene planes de embarazo.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes o presencia en el cribado de enfermedades neurológicas/psiquiátricas, respiratorias, cardiovasculares, gastrointestinales, hematológicas/linfáticas, endocrinas, musculoesqueléticas o cualquier otra enfermedad que, según el criterio del investigador, interfiera con las evaluaciones del estudio.
  • Antecedentes de alergia a medicamentos o alimentos (≥2 tipos) o antecedentes de enfermedades alérgicas específicas (p. ej., asma, urticaria, dermatitis eccematosa), o hipersensibilidad conocida a anticuerpos monoclonales dirigidos a la misma vía o a componentes del producto en investigación.
  • Resultado positivo en cualquier cribado de enfermedades infecciosas, incluidos anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y antígeno p24, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos IgG contra el virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpos contra Treponema pallidum (sífilis).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección GS101
Droga: Inyección GS101
300 mg (2,0 mL)/jeringa precargada Inyección subcutánea única, 5 cm a la izquierda del ombligo, en condiciones de ayuno
Comparador activo: dupilumab comercial estadounidense (Dupixent®)
Droga: Dupixent® comercial de EE. UU.
300 mg (2.0 mL)/jeringa precargada Inyección subcutánea única, 5 cm a la izquierda del ombligo, en condiciones de ayuno
Comparador activo: China dupilumab comercial (Dupixent®)
Droga: CN comercial Dupixent®
300 mg (2,0 mL)/jeringa precargada Inyección subcutánea única, 5 cm a la izquierda del ombligo, en condiciones de ayuno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración farmacocinético
Periodo de tiempo: 0-10 semanas
Cmax
0-10 semanas
Criterio de valoración farmacocinético
Periodo de tiempo: 0-10 semanas
AUC0-∞
0-10 semanas
Parámetro farmacocinético
Periodo de tiempo: 0-10 semanas
ASC0-t
0-10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS101-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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