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Um Estudo de Fase 1 da Injeção GS101 para Dupixent®

18 de maio de 2026 atualizado por: Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

Um Estudo Clínico Randomizado, Duplo-cego, Paralelo, de Dose Única, de Fase 1 para Comparar a Farmacocinética, Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade do GS101 Versus Dupixent® Após Injeção Subcutânea

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de três braços, com grupos paralelos, concebido para demonstrar a similaridade da farmacocinética (PK), segurança e imunogenicidade da injeção GS101 em comparação com o Dupixent® comercial dos EUA e o Dupixent® comercial da China em participantes adultos saudáveis na China. Um total de 294 participantes adultos saudáveis do sexo masculino, com 98 participantes por grupo de tratamento, distribuídos por 3 grupos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

294

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
          • Jie Pan, Master
          • Número de telefone: +086-15358803163
          • E-mail: pankypan@163.com
        • Investigador principal:
          • Jie Pan, Master

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Sem anomalias clinicamente significativas detetadas no exame físico, sinais vitais, radiografia torácica (vista póstero-anterior [PA]), ECG de 12 derivações ou testes laboratoriais antes da administração do produto em investigação.
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 26 kg/m² (inclusive) e peso corporal entre 55 e 85 kg (inclusive).
  • Os participantes e o seu parceiro concordam em utilizar métodos contracetivos medicamente aceites desde a assinatura do formulário de consentimento informado até três meses após a administração do produto em investigação. Além disso, os participantes não planeiam doar esperma e o seu parceiro não planeia engravidar.

Critérios de Exclusão:

  • História ou presença no rastreio de doenças neurológicas/psiquiátricas, respiratórias, cardiovasculares, gastrointestinais, hematológicas/linfáticas, endócrinas, musculoesqueléticas ou qualquer outra doença que, na opinião do investigador, interfira com as avaliações do estudo.
  • História de alergia a medicamentos ou alimentos (≥2 tipos) ou história de doenças alérgicas específicas (por exemplo, asma, urticária, dermatite eczematosa), ou hipersensibilidade conhecida a anticorpos monoclonais dirigidos à mesma via ou a componentes do produto em investigação.
  • Resultado positivo em qualquer rastreio de doenças infeciosas, incluindo anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (VIH) e antigénio p24, antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo IgG do vírus da hepatite C (VHC) ou anticorpo da Treponema pallidum (sífilis).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção GS101
Medicamento: Injeção GS101
300 mg (2,0 mL)/seringa pré-cheia Injeção subcutânea única, 5 cm à esquerda do umbigo, em condições de jejum
Comparador Ativo: dupilumabe comercial dos EUA (Dupixent®)
Medicamento: Dupixent® comercial dos EUA
300 mg (2,0 mL) / seringa pré-cheia Injeção subcutânea única, 5 cm à esquerda do umbigo, em condições de jejum
Comparador Ativo: Dupilumab comercial da China (Dupixent®)
Medicamento: CN comercial Dupixent®
300 mg (2,0 mL)/seringa pré-cheia Injeção subcutânea única, 5 cm à esquerda do umbigo, em condições de jejum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint de Farmacocinética
Prazo: 0-10 semanas
C_{ ext{máx}}
0-10 semanas
Critério de Avaliação Farmacocinética
Prazo: 0-10 semanas
AUC0-∞
0-10 semanas
Endpoint de Farmacocinética
Prazo: 0-10 semanas
ASC0-t
0-10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS101-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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