Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования инъекции GS101 в сочетании с Dupixent®

18 мая 2026 г. обновлено: Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное, однократное исследование Фазы 1 для сравнения фармакокинетики, безопасности, переносимости и иммуногенности препарата GS101 и препарата Дюпиксент® после подкожного введения

Это рандомизированное, двойное слепое, трехгрупповое, параллельное исследование, разработанное для демонстрации сходства фармакокинетики (ФК), безопасности и иммуногенности инъекции GS101 по сравнению с коммерческим препаратом Dupixent® в США и коммерческим препаратом Dupixent® в Китае у здоровых взрослых участников в Китае. Всего в исследовании примут участие 294 здоровых взрослых мужчин, по 98 участников в каждой группе лечения в трех группах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

294

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sinian Li, Master
  • Номер телефона: +086-15800767550
  • Электронная почта: lisinian@jxingbio.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tao Sun, Master
  • Номер телефона: +086-15921575347
  • Электронная почта: suntao@jxingbio.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Jie Pan, Master
          • Номер телефона: +086-15358803163
          • Электронная почта: pankypan@163.com
        • Главный следователь:
          • Jie Pan, Master

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных при физикальном осмотре, измерении жизненно важных показателей, рентгенографии органов грудной клетки (переднезадняя [ПЗ] проекция), регистрации 12-канальной ЭКГ или лабораторных исследованиях до введения исследуемого препарата.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 26 кг/м² (включительно) и масса тела от 55 до 85 кг (включительно).
  • Участники и их партнер соглашаются использовать медицински приемлемые методы контрацепции с момента подписания информированного согласия и до трех месяцев после введения исследуемого препарата. Кроме того, участники не планируют сдавать сперму, а их партнер не планирует беременность.

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе или на момент скрининга неврологических/психиатрических, респираторных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, гематологических/лимфатических, эндокринных, костно-мышечных или любых других заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку результатов исследования.
  • Анамнез лекарственной или пищевой аллергии (≥2 видов) или наличие в анамнезе специфических аллергических заболеваний (например, астма, крапивница, экзематозный дерматит), либо известная гиперчувствительность к моноклональным антителам, нацеленным на тот же путь, или к компонентам исследуемого препарата.
  • Положительный результат любого скрининга на инфекционные заболевания, включая антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) и антиген p24, поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), антитела IgG к вирусу гепатита C (ВГС) или антитела к Treponema pallidum (сифилис).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция GS101
Лекарство: Инъекция GS101
300 мг (2,0 мл)/предварительно заполненный шприц Единичная подкожная инъекция, 5 см слева от пупка, натощак
Активный компаратор: Коммерческий препарат дупилумаб в США (Dupixent®)
Лекарство: U.S. коммерческий Dupixent®
300 мг (2,0 мл)/предварительно заполненный шприц Однократная подкожная инъекция, на 5 см слева от пупка, натощак
Активный компаратор: Китайский коммерческий дупилумаб (Dupixent®)
Лекарство: Коммерческий препарат CN Dupixent®
300 мг (2,0 мл)/предварительно заполненный шприц Однократная подкожная инъекция, на 5 см левее пупка, натощак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетическая конечная точка
Временное ограничение: 0-10 недель
Cmax
0-10 недель
Фармакокинетическая конечная точка
Временное ограничение: 0-10 недель
AUC0-∞
0-10 недель
Конечная точка фармакокинетики
Временное ограничение: 0-10 недель
AUC0-t
0-10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS101-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться