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Eine Phase-1-Studie von GS101-Injektion zu Dupixent®

18. Mai 2026 aktualisiert von: Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, einmalige, Phase-1-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von GS101 gegenüber Dupixent® nach subkutaner Injektion

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, dreiarmige, parallelgruppenbasierte Studie, die darauf ausgelegt ist, die Ähnlichkeit der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Immunogenität der GS101-Injektion im Vergleich mit dem US-amerikanischen kommerziellen Dupixent® und dem chinesischen kommerziellen Dupixent® bei gesunden erwachsenen Teilnehmern in China zu demonstrieren. Insgesamt 294 gesunde männliche erwachsene Teilnehmer, mit 98 Teilnehmern pro Behandlungsgruppe über 3 Gruppen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

294

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jie Pan, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine klinisch signifikanten Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalparametern, dem Röntgenthorax (posteroanterior [PA]-Aufnahme), dem 12-Kanal-EKG oder den Laboruntersuchungen vor der Verabreichung des Prüfpräparats festgestellt.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 26 kg/m² (einschließlich) und Körpergewicht zwischen 55 und 85 kg (einschließlich).
  • Teilnehmer und ihr Partner verpflichten sich, von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis drei Monate nach der Verabreichung des Prüfpräparats medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden zu verwenden. Zudem planen Teilnehmer keine Samenspende und ihr Partner keine Schwangerschaft.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen bei der Screening-Untersuchung von neurologischen/psychiatrischen, respiratorischen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, hämatologischen/lymphatischen, endokrinen, muskuloskelettalen oder anderen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
  • Anamnese von Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergie (≥2 Arten) oder Anamnese spezifischer allergischer Erkrankungen (z.B. Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis) oder bekannte Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper, die auf denselben Signalweg abzielen, oder gegen Bestandteile des Prüfpräparats.
  • Positives Ergebnis bei jeglichem Infektionskrankheiten-Screening, einschließlich Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper und p24-Antigen, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-IgG-Antikörper oder Treponema pallidum (Syphilis)-Antikörper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GS101-Injektion
Arzneimittel: GS101-Injektion
300 mg (2,0 ml)/vorgefüllte Spritze Einzelsubkutane Injektion, 5 cm links vom Nabel, unter Nüchternbedingungen
Aktiver Komparator: U.S. kommerzielles Dupilumab (Dupixent®)
Arzneimittel: U.S. kommerzieller Dupixent®
300 mg (2,0 mL)/vorgefüllte Spritze Einzelsubkutaninjektion, 5 cm links vom Nabel, unter Nüchternbedingungen
Aktiver Komparator: China kommerzielles Dupilumab (Dupixent®)
Arzneimittel: CN kommerziell Dupixent®
300 mg (2,0 ml)/ Fertigspritze Einmalige subkutane Injektion, 5 cm links vom Nabel, unter Nüchternbedingungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik-Endpunkt
Zeitfenster: 0-10 Wochen
Cmax
0-10 Wochen
Pharmakokinetischer Endpunkt
Zeitfenster: 0-10 Wochen
AUC0-∞
0-10 Wochen
Pharmakokinetik-Endpunkt
Zeitfenster: 0-10 Wochen
AUC0-t
0-10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS101-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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