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Uno studio di fase 1 di GS101 Injection rispetto a Dupixent®

18 maggio 2026 aggiornato da: Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

Uno studio clinico di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, a dose singola, per confrontare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di GS101 rispetto a Dupixent® dopo iniezione sottocutanea

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a tre bracci, con gruppi paralleli, progettato per dimostrare la similarità della farmacocinetica (PK), della sicurezza e dell'immunogenicità dell'iniezione GS101 rispetto al commerciale Dupixent® statunitense e al commerciale Dupixent® cinese in partecipanti adulti sani in Cina. Un totale di 294 partecipanti adulti maschi sani, con 98 partecipanti per gruppo di trattamento nei 3 gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

294

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jie Pan, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Nessuna anomalia clinicamente significativa rilevata all'esame obiettivo, ai segni vitali, alla radiografia del torace (proiezione postero-anteriore [PA]), all'ECG a 12 derivazioni o agli esami di laboratorio prima della somministrazione del prodotto in studio.
  • Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 19 e 26 kg/m² (inclusi) e peso corporeo compreso tra 55 e 85 kg (inclusi).
  • I partecipanti e il loro partner accettano di utilizzare metodi contraccettivi medici accettati dalla firma del modulo di consenso informato fino a tre mesi dopo la somministrazione del prodotto in studio. Inoltre, i partecipanti non hanno intenzione di donare sperma e il loro partner non ha intenzione di rimanere incinta.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza allo screening di malattie neurologiche/psichiatriche, respiratorie, cardiovascolari, gastrointestinali, ematologiche/linfatiche, endocrine, muscoloscheletriche o qualsiasi altra malattia che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con le valutazioni dello studio.
  • Anamnesi di allergia a farmaci o alimenti (≥2 tipi) o anamnesi di malattie allergiche specifiche (ad esempio, asma, orticaria, dermatite eczematosa) o ipersensibilità nota ad anticorpi monoclonali che agiscono sullo stesso pathway o ai componenti del prodotto in studio.
  • Risultato positivo per qualsiasi screening di malattie infettive, inclusi anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e antigene p24, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi IgG contro il virus dell'epatite C (HCV) o anticorpi anti-Treponema pallidum (sifilide).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione GS101
Droga: Iniezione di GS101
300 mg (2,0 mL)/siringa preriempiuta Singola iniezione sottocutanea, 5 cm a sinistra dell'ombelico, a digiuno
Comparatore attivo: Dupilumab commerciale statunitense (Dupixent®)
Droga: Dupixent® commerciale negli Stati Uniti
300 mg (2,0 mL)/siringa pre-riempita Singola iniezione sottocutanea, 5 cm a sinistra dell'ombelico, in condizioni di digiuno
Comparatore attivo: Dupilumab commerciale cinese (Dupixent®)
Droga: CN commerciale Dupixent®
300 mg (2,0 mL)/siringa preriempiuta Singola iniezione sottocutanea, 5 cm a sinistra dell'ombelico, a digiuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di farmacocinetica
Lasso di tempo: 0-10 settimane
Cmax
0-10 settimane
Endpoint di farmacocinetica
Lasso di tempo: 0-10 settimane
AUC0-∞
0-10 settimane
Endpoint di farmacocinetica
Lasso di tempo: 0-10 settimane
AUC0-t
0-10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS101-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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