GS101 주사제와 Dupixent® 병용 투여에 대한 1상 임상시험
2026년 5월 18일 업데이트: Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd
피하 주사 후 GS101과 Dupixent®의 약동학, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교하기 위한 무작위, 이중맹검, 병렬, 단일 용량, 1상 임상 연구
이 연구는 중국의 건강한 성인 참가자를 대상으로 GS101 주사와 미국 상업용 Dupixent® 및 중국 상업용 Dupixent®의 약동학(PK), 안전성 및 면역원성 유사성을 입증하기 위해 설계된 무작위 배정, 이중 맹검, 3개 군, 병렬 군 연구입니다.
총 294명의 건강한 성인 남성 참가자가 3개 군에 걸쳐 각 치료군당 98명씩 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
294
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sinian Li, Master
- 전화번호: +086-15800767550
- 이메일: lisinian@jxingbio.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tao Sun, Master
- 전화번호: +086-15921575347
- 이메일: suntao@jxingbio.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
연락하다:
- Jie Pan, Master
- 전화번호: +086-15358803163
- 이메일: pankypan@163.com
-
수석 연구원:
- Jie Pan, Master
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구용 의약품 투여 전 신체 검사, 활력 징후, 흉부 X선(후전면[PA] 사진), 12-유도 심전도 또는 검사실 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 발견되지 않음.
- 체질량 지수(BMI)가 19~26 kg/m²(포함)이고 체중이 55~85 kg(포함)인 경우.
- 참가자와 그 파트너가 동의서 서명 시부터 연구용 의약품 투여 후 3개월까지 의학적으로 허용된 피임법을 사용하기로 동의함. 또한 참가자는 정자 기증 계획이 없고, 그 파트너는 임신 계획이 없음.
제외 기준:
- 선별 검사 시 신경/정신과, 호흡기, 심혈관, 위장관, 혈액/림프계, 내분비, 근골격계 질환의 병력 또는 존재, 또는 연구자가 연구 평가에 방해가 된다고 판단하는 기타 질환.
- 약물 또는 식품 알레르기 병력(≥2종) 또는 특정 알레르기 질환 병력(예: 천식, 두드러기, 습진성 피부염), 동일 경로를 표적으로 하는 단일클론항체 또는 연구용 의약품 성분에 대한 과민증 병력.
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 및 p24 항원, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) IgG 항원 또는 매독균(매독) 항원을 포함한 모든 감염병 선별 검사 양성 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GS101 주사
|
300 mg (2.0 mL)/사전 충진된 주사기 단일 피하 주사, 배꼽 왼쪽 5 cm 지점, 공복 상태에서
|
|
활성 비교기: 미국 상용 듀필루맙 (Dupixent®)
|
300 mg (2.0 mL)/사전 충전된 주사기 단일 피하 주사, 배꼽 왼쪽 5 cm 지점, 공복 상태에서
|
|
활성 비교기: 중국 상업용 듀필루맙(Dupixent®)
|
300 mg (2.0 mL)/미리 채워진 주사기 단일 피하 주사, 배꼽 왼쪽 5 cm 부위, 공복 상태에서
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학 평가변수
기간: 0-10주
|
최대 혈중 농도 (Cmax)
|
0-10주
|
|
약동학 평가변수
기간: 0-10주
|
AUC0-∞
|
0-10주
|
|
약동학적 평가변수
기간: 0-10주
|
AUC0-t
|
0-10주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .