Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GS101-injektion vaiheen 1 tutkimus Dupixent®:lle

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

Satunnainen, kaksisokkoutunut, rinnakkaisryhmäinen, yksiannos, vaihe 1 -kliininen tutkimus GS101:n ja Dupixent®:n farmakokinetiikan, turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden vertaamiseksi ihonalaisen ruiskutuksen jälkeen

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmihaarainen, rinnakkaisryhmittäinen tutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa GS101-injektion farmakokinetiikan (PK), turvallisuuden ja immunogeenisuuden samankaltaisuus verrattuna Yhdysvaltain kaupalliseen Dupixent®-valmisteeseen ja Kiinan kaupalliseen Dupixent®-valmisteeseen terveillä aikuisilla osallistujilla Kiinassa. Yhteensä 294 terveellä aikuisella miesosallistujalla, 98 osallistujaa per hoitoryhmä kolmessa ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

294

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jie Pan, Master
          • Puhelinnumero: +086-15358803163
          • Sähköposti: pankypan@163.com
        • Päätutkija:
          • Jie Pan, Master

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia havaittu ennen tutkittavan tuotteen antamista suoritetussa fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintamittauksissa, röntgenkuvassa (takaeteenpäin [PA] näkymä), 12-liitäntäisessä EKG:ssä tai laboratoriotutkimuksissa.
  • Painoindeksi (BMI) välillä 19–26 kg/m² (mukaan lukien) ja ruumiinpaino välillä 55–85 kg (mukaan lukien).
  • Osallistujat ja heidän kumppaninsa sitoutuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisykeinoja tiedosta suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta tutkittavan tuotteen annostelusta kolmen kuukauden kuluttua. Lisäksi osallistujilla ei ole suunnitelmia luovuttaa siemennestettä, eikä heidän kumppanillaan ole suunnitelmia raskauteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Historia tai seulonnassa havaittu neurologinen/psykiatrinen, hengityselin-, sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, veri- ja imusolmukke-, hormonaalinen, tuki- ja liikuntaelin- tai mikä tahansa muu tutkijan mukaan tutkimuksen arviointeja häiritsevä sairaus.
  • Historia lääke- tai ruoka-allergioista (≥2 tyyppiä) tai historia erityisistä allergisista sairauksista (esim. astma, nokkosihottuma, ekseema), tai tunnettu yliherkkyys samaa reittiä kohdistaviin monoklonaalisiin vasta-aineisiin tai tutkittavan tuotteen ainesosiin.
  • Positiivinen tulos minkä tahansa tartuntatautiseulonnassa, mukaan lukien HIV-vasta-aine ja p24-antigeeni, hepatiitti B pintageeni (HBsAg), hepatiitti C -virus IgG-vasta-aine tai Treponema pallidum (syfilis) -vasta-aine.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GS101-injektio
Lääke: GS101-injektio
300 mg (2.0 ml)/esitäytetty ruisku Yksi ihonalainen injektio, 5 cm navan vasemmalle puolelle, paastoolosuhteissa
Active Comparator: U.S. kaupallinen dupilumabi (Dupixent®)
Lääke: Yhdysvaltain kaupallinen Dupixent®
300 mg (2,0 ml) / esitäytetty ruisku Yksi ihonalainen injektio 5 cm navan vasemmalle puolelle paastoolosuhteissa
Active Comparator: Kiinan kaupallinen dupilumab (Dupixent®)
Lääke: CN kaupallinen Dupixent®
300 mg (2,0 ml)/esitäytetty ruisku Yksi ihonalainen ruiske, 5 cm navan vasemmalle puolelle, paastoolosuhteissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikan päätepiste
Aikaikkuna: 0–10 viikkoa
Huippupitoisuus (Cmax)
0–10 viikkoa
Farmakokinetiikan päätepiste
Aikaikkuna: 0-10 viikkoa
AUC0-∞
0-10 viikkoa
Farmakokinetiikan päätepiste
Aikaikkuna: 0-10 viikkoa
AUC0-t
0-10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS101-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa