En fase 1-studie af GS101-injektion til Dupixent®
18. maj 2026 opdateret af: Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd
Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, enkeltdosis, fase 1 klinisk studie til at sammenligne farmakokinetikken, sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af GS101 versus Dupixent® efter subkutan injektion
Dette er en randomiseret, dobbeltblind, tre-armet, parallel-gruppe-studie designet til at demonstrere ligheden af farmakokinetikken (PK), sikkerheden og immunogeniciteten af GS101-injektion sammenlignet med amerikansk kommerciel Dupixent® og kinesisk kommerciel Dupixent® hos raske voksne deltagere i Kina.
I alt 294 raske mandlige voksne deltagere, med 98 deltagere per behandlingsgruppe fordelt på 3 grupper.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
294
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sinian Li, Master
- Telefonnummer: +086-15800767550
- E-mail: lisinian@jxingbio.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tao Sun, Master
- Telefonnummer: +086-15921575347
- E-mail: suntao@jxingbio.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Jie Pan, Master
- Telefonnummer: +086-15358803163
- E-mail: pankypan@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Jie Pan, Master
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen klinisk signifikante abnormaliteter påvist i fysisk undersøgelse, vitale tegn, røntgenbillede af brystet (posteroanterior [PA] visning), 12-leds EKG eller laboratorieprøver før administration af undersøgelsesproduktet.
- Body mass index (BMI) mellem 19 og 26 kg/m² (inklusiv) og kropsvægt mellem 55 og 85 kg (inklusiv).
- Deltagere og deres partner er enige om at anvende medicinsk accepterede præventionsmetoder fra underskrivelsen af informeret samtykkeerklæringen og indtil tre måneder efter dosering med undersøgelsesproduktet. Desuden har deltagerne ingen planer om at donere sæd, og deres partner har ingen planer om graviditet.
Eksklusionskriterier:
- Historie eller tilstedeværelse ved screening af neurologiske/psykiatriske, respiratoriske, kardiovaskulære, gastrointestinale, hematologiske/lymfatiske, endokrine, muskuloskeletale eller andre sygdomme, som undersøgeren vurderer vil interferere med studieundersøgelserne.
- Historie med lægemiddel- eller fødevareallergi (≥2 typer) eller historie med specifikke allergiske sygdomme (f.eks. astma, nældefeber, eksematøs dermatitis), eller kendt overfølsomhed over for monoklonale antistoffer, der retter sig mod samme pathway, eller over for komponenter i undersøgelsesproduktet.
- Positivt resultat for enhver screeningsundersøgelse for infektionssygdomme, herunder human immundefektvirus (HIV) antistof og p24 antigen, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) IgG antistof eller Treponema pallidum (syfilis) antistof.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GS101-injektion
|
300 mg (2,0 mL)/fyldt sprøjte Enkelt subkutan injektion, 5 cm til venstre for navlen, under fastende forhold
|
|
Aktiv komparator: U.S. kommerciel dupilumab (Dupixent®)
|
300 mg (2,0 mL)/fyldt sprøjte Enkelt subkutan injektion, 5 cm til venstre for navlen, under fastende forhold
|
|
Aktiv komparator: Kinesisk kommerciel dupilumab (Dupixent®)
|
300 mg (2,0 mL)/forfyldt sprøjte Enkelt subkutan injektion, 5 cm til venstre for navlen, under fastende forhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slutpunkt for farmakokinetik
Tidsramme: 0-10 uger
|
Cmax
|
0-10 uger
|
|
Farmakokinetisk endepunkt
Tidsramme: 0-10 uger
|
AUC0-∞
|
0-10 uger
|
|
Farmakokinetisk endepunkt
Tidsramme: 0-10 uger
|
AUC0-t
|
0-10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GS101-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .