Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 zastrzyku GS101 do Dupixent®

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

Randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe, jednodawkowe badanie kliniczne fazy 1 porównujące farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność preparatu GS101 z lekiem Dupixent® po podaniu podskórnym

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, trójramienne, równoległe badanie grupowe, zaprojektowane w celu wykazania podobieństwa farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i immunogenności preparatu GS101 w porównaniu z amerykańskim komercyjnym Dupixent® i chińskim komercyjnym Dupixent® u zdrowych dorosłych uczestników w Chinach. W sumie 294 zdrowych dorosłych uczestników płci męskiej, z 98 uczestnikami na grupę leczenia w 3 grupach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

294

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jie Pan, Master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (projekcja tylno-przednia [PA]), 12-odprowadzeniowym EKG lub badaniach laboratoryjnych przed podaniem produktu badawczego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 26 kg/m² (włącznie) oraz masa ciała między 55 a 85 kg (włącznie).
  • Uczestnicy i ich partnerzy zgadzają się stosować medycznie akceptowane metody antykoncepcji od podpisania świadomej zgody do trzech miesięcy po podaniu produktu badawczego. Ponadto uczestnicy nie planują oddawania nasienia, a ich partnerki nie planują ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad lub obecność podczas badania przesiewowego chorób neurologicznych/psychiatrycznych, oddechowych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych/limfatycznych, endokrynologicznych, mięśniowo-szkieletowych lub jakichkolwiek innych chorób, które według oceny badacza mogą zakłócać oceny w badaniu.
  • Wywiad alergii na leki lub pokarmy (≥2 rodzaje) lub wywiad specyficznych chorób alergicznych (np. astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry) lub znana nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne ukierunkowane na tę samą ścieżkę lub składniki produktu badawczego.
  • Dodatni wynik w badaniach przesiewowych na choroby zakaźne, w tym przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) i antygen p24, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała IgG przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciała przeciwko Treponema pallidum (kiła).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iniekcja GS101
Lek: Iniekcja GS101
300 mg (2,0 ml)/wstrzykiwacz jednorazowy z gotowym roztworem Pojedyncze podanie podskórne, 5 cm na lewo od pępka, na czczo
Aktywny komparator: Amerykański komercyjny dupilumab (Dupixent®)
Lek: Amerykański komercyjny Dupixent®
300 mg (2,0 ml)/strzykawka przed napełnieniem Pojedynczy zastrzyk podskórny, 5 cm na lewo od pępka, na czczo
Aktywny komparator: Chinski komercyjny dupilumab (Dupixent®)
Lek: Komercyjna nazwa Dupixent®
300 mg (2,0 ml)/wstępnie napełniona strzykawka Pojedynczy podskórny wstrzyknięcie, 5 cm na lewo od pępka, na czczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy farmakokinetyki
Ramy czasowe: 0-10 tygodni
Cmax
0-10 tygodni
Punkt końcowy farmakokinetyki
Ramy czasowe: 0-10 tygodni
Pole pod krzywą AUC0-∞
0-10 tygodni
Parametr farmakokinetyczny
Ramy czasowe: 0-10 tygodni
AUC0-t
0-10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS101-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj