専門治療を要請する成人摂食障害患者におけるケア参加への体系的最小限早期介入の有効性に関する研究 (AGIS-TCA)
専門治療を求める成人摂食障害患者のケア関与に対する体系的最小限早期介入の有効性に関する研究：単施設パイロット研究
摂食障害（ED）は、神経性食欲不振症や神経性過食症などの複雑な精神疾患であり、若年成人期に発症し、高い罹患率と死亡率に関連しています。 その深刻さにもかかわらず、専門的なケアへのアクセスは依然として困難であり、患者の羞恥心、スティグマ、病識の欠如、および長い待機時間や限られた専門的リソースによって遅延しています。
AGIS-TCAパイロット研究は、専門的ケアの要請から実際の治療開始までの間にフォローアップから脱落する患者数を減らすために設計された体系的な最小限の早期介入の有効性を評価することを目的としています。
この単一施設における低リスク介入研究は、クリニック・デ・マラディ・マンタル・エ・ドゥ・ランセファル（CMME）、GHUパリ精神医学＆神経科学で実施されます。 介入には、ケアの待機期間中に提供される3回の早期構造化電話連絡と5回のオンライン支援グループセッションが含まれます。
主な目的は、この積極的アプローチが歴史的コホートと比較して離脱率（「フォローアップから脱落」）を減少させるかどうかを判断することです。 副次的な目的には、早期電話連絡の受容性、支援グループへの参加率の評価、およびケアを要請した患者またはフォローアップから脱落した患者の臨床的・社会人口学的プロファイルの記述が含まれます。
期待される利点は、脆弱な患者の適時なケアへのアクセスを促進し、症状の悪化を防止し、治療経路への関与を強化することです。 リスクと制約は最小限であり、参加には侵襲的な処置を伴わない遠隔相互作用のみが含まれるためです。
調査の概要
詳細な説明
神経性無食欲症や神経性過食症などの摂食障害（EDs）は、身体的および精神的健康に重大な影響を与える病的な摂食行動と体重管理戦略を特徴とする重篤な精神疾患です。これらの障害は通常18歳頃に発症し、フランスでは最大200万人に影響を及ぼしています。早期治療の重要性が認識されているにもかかわらず、多くの患者は構造的な障壁（長い待機時間、資源不足）や個人的要因（羞恥心、否認、病気に対する認識の低さ）により、専門的なケアへのアクセスに遅れを経験しています。
クリニック・デ・マラディ・マンタル・エ・ド・ランセファル（CMME）、GHUパリ精神医学・神経科学では、摂食障害の専門的ケアを求める患者の約20〜25％が治療開始前にフォローアップから脱落しています。これらの人々はしばしば申請を完了しないか、初期評価に出席しません。AGIS-TCA（Action Globale d'Intervention Systématique - Troubles du Comportement Alimentaire）研究は、ケア要請と治療開始の間のこの重要な期間に対処します。
この研究は、この待機段階において患者を支援する最小限の体系的早期介入の有効性と受容性を検証します。介入は以下の内容で構成されています：
ケア要請の検証後、おおよそ7日目、45日目、90日目に行われる3回の構造化された電話連絡（AT1、AT2、AT3）。これらの電話連絡は、連絡を維持し、情報を提供し、ニーズを評価し、動機を強化することを目的としています。
5回のオンライン支援・教育グループセッション（各60分、隔週開催）。多職種チーム（専門看護師、医師、栄養士、心理学者、精神運動療法士、ピアサポートワーカー）が主導します。トピックには、EDsの医学的側面、身体イメージ、感情、栄養学、家族関係などが含まれます。
この積極的な「アウトリーチ」アプローチは、前年度の歴史的対照コホート（待機期間中の体系的フォローアップなし）と比較されます。
主要評価項目は、フォローアップ脱落率（ケアを要請したが、10ヶ月以内に評価を受けないか治療を開始しなかった患者の割合）です。
副次評価項目には以下が含まれます：
支援グループへの参加率。
早期電話連絡の受容率。
ケアを要請した患者およびフォローアップから脱落した患者の社会人口統計学的および臨床的特徴。
この研究は単施設、非無作為化、最小限のリスクを伴います。イル＝ド＝フランス地域に居住し、CMMEで神経性無食欲症または神経性過食症のケアを要請した215名の成人参加者を含みます。
期待されるメリットには、ケアへの関与の向上、フォローアップ脱落の減少、専門治療への早期アクセスが含まれます。介入は非侵襲的で身体的制約がなく、参加または撤退は将来のケアへのアクセスに影響を与えません。
効果的で受容可能であれば、このパイロット研究の結果は、他の専門摂食障害センターでの同様の早期介入プログラムの実施を支援し、長期的臨床転帰と費用対効果を評価する多施設研究の基礎を形成する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：OUIZA Mme MANSEUR, PROJECT MANAGER
- 電話番号：+33 1 45 65 84 01.45.65.61.65
- メール：ouiza.manseur@ghu-paris.fr
研究場所
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Paris、フランス、75014
- 募集
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
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コンタクト：
- Philibert DURIEZ, MD, PhD
- 電話番号：+3345658345
- メール：p.duriez@ghu-paris.fr
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コンタクト：
- Marion DELOULAY
- 電話番号：01 45 65 83 43
- メール：m.deloulay@ghu-paris.fr
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主任研究者：
- Marion DELOULAY, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- CMMEに摂食障害（神経性無食欲症または神経性過食症）のケアを要請した個人
- 成人（18歳以上）でイル＝ド＝フランス地域の居住者
除外基準：
- ボディマス指数（BMI）が30 kg/m²を超える患者：これらの患者は、初回電話連絡時から、適切な治療を提供できる施設またはケアネットワークに案内されます。
フランス語の理解が不十分な場合
電話通信に著しく影響する感覚障害
通話時に専門の摂食障害施設でケアを受けている患者
研究への参加に同意しない患者
法的保護措置（後見または保佐）下にある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AGIS-TCA介入群
参加者は、摂食障害の専門治療を待つ期間中の関与を維持するために設計された体系的な最小限の早期介入を受けます。 介入には以下が含まれます： ケア要請の検証後、約7日目、45日目、90日目に行われる3回の構造化された電話連絡（AT1、AT2、AT3）。 これらの連絡は、情報提供、情緒的サポート、リスク予防ガイダンス、および治療への動機付けを維持することを目的としています。 多職種チーム（専門看護師、医師、栄養士、心理学者、精神運動療法士、ピアサポートワーカー）が主導する5回のオンラインサポートグループセッション（各60分、隔週）。 期間：参加者ごとに3ヶ月。 参加者数：成人215名。 研究施設：クリニック・デ・マラディ・マンタル・エ・ド・ランセファル（CMME）、GHUパリ精神医学・神経科学。 |
AGIS-TCA介入は、摂食障害の専門治療を待つ期間中に患者の関与を維持するために設計された、体系化された早期積極的支援プログラムで構成されています
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介入なし：歴史的比較群
AGIS-TCAプログラムの実施前、前年度（2024年11月1日～2025年10月31日）に摂食障害の専門治療を希望した患者の歴史的コホート。 これらの患者は、治療開始までの待機期間中に体系的な接触が行われない標準的なケア手順を受けました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ喪失患者率
時間枠：7ヶ月
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主要評価項目は、介入群（AGIS-TCAプログラム）と過去の対照コホートとの間で、追跡不能となった患者の割合の差です。 専門医療の有効な依頼（再方向付けの場合を除く）を提出したにもかかわらず、摂食障害専門センター（CMME）の評価日に出席していない、または最初の依頼から10か月以内に登録手続きを完了していない場合、患者は追跡不能とみなされます。 |
7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オンラインサポートグループへの参加継続
時間枠：3ヶ月の終わりに
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アドヒアランスは、サポートグループセッションを提供された参加者数と、少なくとも1回の60分オンラインセッションに参加した参加者数を比較することによって測定されます。
この指標は、AGIS-TCAプログラムのグループコンポーネントへの関与と実現可能性を反映しています。
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3ヶ月の終わりに
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早期電話連絡の受容性
時間枠：最初の7日間
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受容性は、招待された患者総数と比較して、最初の電話連絡（AT1）で成功裏に連絡が取れた適格患者の割合によって測定されます。
これは、ケアを待っている患者による積極的なアウトリーチの実用性と受容性を評価します。
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最初の7日間
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専門的ケアを求める患者の臨床的・社会人口統計学的プロファイル
時間枠：6か月間
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摂食障害専門医療を求める全患者の特性：収集データ（年齢、性別、社会経済的背景、推定診断、病歴期間）に基づく分析。
これにより、当サービスを利用する患者集団の記述的概要が得られます。
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6か月間
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フォローアップ喪失患者の臨床的および社会人口統計学的プロファイル
時間枠：10ヶ月の終わり
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追跡不能と特定された患者の特徴評価。同様の変数（年齢、性別、社会経済的背景、推定診断、疾患期間）を用いて、治療からの離脱の潜在的な予測因子を特定する。
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10ヶ月の終わり
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：MARION Mme DELOULAY, Nurse、Hôpital Sainte-Anne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D24-P028
- 2025-A00104-45 (レジストリ識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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