- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07411807
Исследование эффективности систематического минимального раннего вмешательства на вовлеченность в лечение у взрослых с расстройствами пищевого поведения, обращающихся за специализированным лечением. (AGIS-TCA)
Исследование эффективности систематического минимального раннего вмешательства на вовлеченность в лечение взрослых с расстройствами пищевого поведения, обращающихся за специализированным лечением: моноцентрическое пилотное исследование.
Расстройства пищевого поведения (РПП) — это сложные психические состояния, такие как нервная анорексия и нервная булимия, которые часто возникают в молодом взрослом возрасте и связаны с высокой заболеваемостью и смертностью. Несмотря на их серьёзность, доступ к специализированной помощи остаётся затруднённым, задерживаемым стыдом, стигмой и недостатком осознания у пациентов, а также длительным временем ожидания и ограниченными специализированными ресурсами.
Пилотное исследование AGIS-TCA направлено на оценку эффективности систематического минимального раннего вмешательства, разработанного для снижения числа пациентов, потерянных для наблюдения между их запросом на специализированную помощь и фактическим началом лечения.
Это моноцентрическое интервенционное исследование с низким риском будет проводиться в Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale (CMME), GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences. Вмешательство включает три ранних структурированных телефонных звонка и пять сессий онлайн-группы поддержки, предлагаемых в период ожидания помощи.
Основная цель — определить, снижает ли этот проактивный подход уровень отсева («потерянных для наблюдения») по сравнению с исторической когортой. Второстепенные цели включают оценку приемлемости раннего телефонного контакта, приверженности группам поддержки и описание клинических и социодемографических профилей пациентов, запрашивающих помощь или потерянных для наблюдения.
Ожидаемая польза заключается в облегчении своевременного доступа к помощи для уязвимых пациентов, предотвращении ухудшения симптомов и укреплении вовлечённости в пути лечения. Риски и ограничения минимальны, так как участие включает только удалённые взаимодействия без каких-либо инвазивных процедур.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Расстройства пищевого поведения (РПП), такие как нервная анорексия и нервная булимия, являются тяжелыми психическими заболеваниями, характеризующимися патологическим пищевым поведением и стратегиями контроля массы тела, которые существенно влияют на физическое и психическое здоровье. Эти расстройства обычно возникают в возрасте около 18 лет и затрагивают до 2 миллионов человек во Франции. Несмотря на признанную важность раннего лечения, многие пациенты сталкиваются с задержками в получении специализированной помощи из-за структурных барьеров (длительное время ожидания, нехватка ресурсов) и индивидуальных факторов (стыд, отрицание и недостаточное осознание болезни).
В Клинике психических заболеваний и мозга (CMME), GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences, примерно 20-25% пациентов, обращающихся за специализированной помощью по поводу расстройства пищевого поведения, выбывают из наблюдения до начала лечения. Эти лица часто не завершают подачу заявки или не приходят на первичную оценку. Исследование AGIS-TCA (Комплексное систематическое вмешательство - Расстройства пищевого поведения) затрагивает этот критический период между запросом о помощи и началом лечения.
Исследование проверяет эффективность и приемлемость минимального, систематического, раннего вмешательства, которое поддерживает пациентов в течение этой фазы ожидания. Вмешательство включает:
Три структурированных телефонных звонка (AT1, AT2, AT3), проводимых примерно на 7-й, 45-й и 90-й день после подтверждения запроса на помощь. Эти звонки направлены на поддержание контакта, предоставление информации, оценку потребностей и усиление мотивации.
Пять онлайн-групповых сессий поддержки и обучения, каждая продолжительностью 60 минут и проводимых раз в две недели, под руководством многопрофильной команды (специализированная медсестра, врач, диетолог, психолог, психомоторный терапевт и равный консультант). Темы включают медицинские аспекты РПП, образ тела, эмоции, диетологию и отношения с родственниками.
Этот проактивный подход "выхода на связь" сравнивается с исторической контрольной когортой предыдущего года, управляемой по стандартным процедурам (без систематического наблюдения в период ожидания).
Первичной конечной точкой является показатель выбывших из наблюдения пациентов (пациентов, которые запросили помощь, но не прошли оценку или не начали лечение в течение 10 месяцев).
Вторичные конечные точки включают:
Уровень участия в группах поддержки.
Уровень принятия раннего телефонного контакта.
Социодемографическая и клиническая характеристика пациентов, запрашивающих помощь, и выбывших из наблюдения.
Исследование является моноцентрическим, нерандомизированным и связано с минимальным риском. В него включены 215 взрослых участников, проживающих в регионе Иль-де-Франс, которые запросили помощь по поводу анорексии или булимии в CMME.
Ожидаемые преимущества включают улучшение вовлеченности в лечение, сокращение числа выбывших из наблюдения и более ранний доступ к специализированному лечению. Вмешательство является неинвазивным, не имеет физических ограничений, а участие или отказ от него не влияют на будущий доступ к помощи.
Если оно окажется эффективным и приемлемым, результаты этого пилотного исследования могут поддержать внедрение аналогичных программ раннего вмешательства в других специализированных центрах по расстройствам пищевого поведения и послужить основой для многоцентрового исследования, оценивающего долгосрочные клинические результаты и экономическую эффективность.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: OUIZA Mme MANSEUR, PROJECT MANAGER
- Номер телефона: +33 1 45 65 84 01.45.65.61.65
- Электронная почта: ouiza.manseur@ghu-paris.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
Контакт:
- Philibert DURIEZ, MD, PhD
- Номер телефона: +3345658345
- Электронная почта: p.duriez@ghu-paris.fr
-
Контакт:
- Marion DELOULAY
- Номер телефона: 01 45 65 83 43
- Электронная почта: m.deloulay@ghu-paris.fr
-
Главный следователь:
- Marion DELOULAY, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лицо, подавшее запрос на лечение в CMME по поводу расстройства пищевого поведения (нервной анорексии или булимии)
- Взрослый (18 лет и старше) житель региона Иль-де-Франс
Критерии исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м²: этим пациентам будет предложено, начиная с первого телефонного контакта, обратиться в учреждения или сети здравоохранения, которые могут предложить соответствующее лечение.
Плохое понимание французского языка
Сенсорные нарушения, существенно влияющие на телефонную связь
Пациент, получающий лечение в специализированном учреждении по расстройствам пищевого поведения на момент звонка
Пациент, не дающий согласия на участие в исследовании
Лицо, находящееся под мерами правовой защиты (опекой или попечительством)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства AGIS-TCA
Участники получат систематическое минимальное раннее вмешательство, предназначенное для поддержания вовлеченности в течение периода ожидания до специализированного лечения расстройства пищевого поведения. Вмешательство включает: Три структурированных телефонных звонка (AT1, AT2, AT3) примерно на 7-й, 45-й и 90-й день после подтверждения запроса на лечение. Эти звонки направлены на предоставление информации, эмоциональной поддержки и рекомендаций по профилактике рисков, а также на поддержание мотивации к лечению. Пять сессий онлайн-группы поддержки (по 60 минут каждая, каждые две недели) под руководством многопрофильной команды (специализированная медсестра, врач, диетолог, психолог, психомоторный терапевт и равный консультант). Продолжительность: 3 месяца на участника. Количество участников: 215 взрослых. Место проведения исследования: Клиника психических заболеваний и мозга (CMME), GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences. |
Вмешательство AGIS-TCA представляет собой структурированную программу ранней проактивной поддержки, разработанную для поддержания вовлеченности пациентов в период ожидания перед специализированным лечением расстройств пищевого поведения
|
|
Без вмешательства: Историческая группа сравнения
Историческая когорта пациентов, обратившихся за специализированной помощью по поводу расстройства пищевого поведения в течение предыдущего года (01.11.2024-31.10.2025), до внедрения программы AGIS-TCA. Эти пациенты получали стандартные процедуры лечения, которые не предусматривали систематического контакта в период ожидания между запросом на лечение и началом оказания помощи. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов, потерянных для наблюдения
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Основным результатом является разница в доле пациентов, потерянных для наблюдения, между группой вмешательства (программа AGIS-TCA) и исторической контрольной когортой. Пациент считается потерянным для наблюдения, если он подал действительный запрос на специализированную помощь (исключая случаи повторного направления), но не посетил дни оценки в Экспертном центре расстройств пищевого поведения (CMME) или не завершил процесс первичного приема в течение 10 месяцев с момента первоначального запроса. |
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение правил в онлайн-группах поддержки
Временное ограничение: В конце 3-месячного
|
Соблюдение будет измеряться путем сравнения количества участников, которым предложены сессии группы поддержки, с количеством участников, посетивших хотя бы одну 60-минутную онлайн-сессию.
Этот показатель отражает вовлеченность и выполнимость группового компонента программы AGIS-TCA.
|
В конце 3-месячного
|
|
Приемлемость раннего телефонного контакта
Временное ограничение: первые 7 дней
|
Приемлемость будет измеряться долей подходящих пациентов, успешно связанных во время первого телефонного контакта (AT1), по сравнению с общим количеством приглашенных пациентов.
Это оценивает практичность и принятие проактивного взаимодействия со стороны пациентов, ожидающих медицинской помощи.
|
первые 7 дней
|
|
Клинический и социодемографический профиль пациентов, обращающихся за специализированной медицинской помощью
Временное ограничение: 6-месячный
|
Характеристика всех пациентов, обращающихся за специализированной помощью по поводу расстройств пищевого поведения, на основе собранных данных: возраст, пол, социально-экономический статус, предполагаемый диагноз и продолжительность заболевания.
Это обеспечит описательный обзор популяции, обращающейся в службу.
|
6-месячный
|
|
Клинический и социодемографический профиль пациентов, потерянных для наблюдения
Временное ограничение: конца 10-месячного
|
Характеристика пациентов, признанных утраченными для наблюдения, с использованием тех же переменных (возраст, пол, социально-экономическое положение, предполагаемый диагноз, продолжительность заболевания) для выявления потенциальных предикторов прекращения взаимодействия с системой здравоохранения.
|
конца 10-месячного
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MARION Mme DELOULAY, Nurse, Hôpital Sainte-Anne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D24-P028
- 2025-A00104-45 (Идентификатор реестра: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .