- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07411807
Badanie skuteczności systematycznej minimalnej interwencji wczesnej na zaangażowanie w opiekę osób dorosłych z zaburzeniami odżywiania ubiegających się o specjalistyczne leczenie. (AGIS-TCA)
Badanie skuteczności systematycznej minimalnej interwencji wczesnej na zaangażowanie w opiekę osób dorosłych z zaburzeniami odżywiania wymagających specjalistycznego leczenia: monocentryczne badanie pilotażowe.
Zaburzenia odżywiania (ZO) to złożone schorzenia psychiatryczne, takie jak jadłowstręt psychiczny i bulimia, często pojawiające się w okresie wczesnej dorosłości i związane z wysoką zachorowalnością i śmiertelnością. Mimo ich ciężkości, dostęp do specjalistycznej opieki pozostaje utrudniony, opóźniany przez wstyd, stygmatyzację i brak wglądu u pacjentów, a także długie czasy oczekiwania i ograniczone zasoby specjalistyczne.
Pilotażowe badanie AGIS-TCA ma na celu ocenę skuteczności systematycznej minimalnej wczesnej interwencji zaprojektowanej w celu zmniejszenia liczby pacjentów utraconych z obserwacji między ich wnioskiem o specjalistyczną opiekę a rzeczywistym rozpoczęciem leczenia.
To monocentryczne, niskiego ryzyka badanie interwencyjne będzie prowadzone w Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale (CMME), GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences. Interwencja obejmuje trzy wczesne, ustrukturyzowane rozmowy telefoniczne i pięć sesji wsparcia online oferowanych w okresie oczekiwania na opiekę.
Głównym celem jest ustalenie, czy to proaktywne podejście zmniejsza wskaźniki rezygnacji („utraconych z obserwacji”) w porównaniu z kohortą historyczną. Cele drugorzędne obejmują ocenę akceptowalności wczesnego kontaktu telefonicznego, przestrzegania grup wsparcia oraz opisanie klinicznych i socjodemograficznych profili pacjentów ubiegających się o opiekę lub utraconych z obserwacji.
Oczekiwana korzyść to ułatwienie terminowego dostępu do opieki dla wrażliwych pacjentów, zapobieganie pogorszeniu objawów oraz wzmocnienie zaangażowania w ścieżki leczenia. Ryzyka i ograniczenia są minimalne, ponieważ udział obejmuje tylko zdalne interakcje bez żadnych inwazyjnych procedur.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia odżywiania (ZO) takie jak jadłowstręt psychiczny i bulimia są poważnymi chorobami psychicznymi charakteryzującymi się patologicznymi zachowaniami żywieniowymi i strategiami kontroli masy ciała, które znacząco wpływają na zdrowie fizyczne i psychiczne. Zaburzenia te zazwyczaj pojawiają się około 18 roku życia i dotykają do 2 milionów osób we Francji. Pomimo uznanej wagi wczesnego leczenia, wielu pacjentów doświadcza opóźnień w dostępie do specjalistycznej opieki z powodu barier strukturalnych (długie czasy oczekiwania, brak zasobów) i czynników indywidualnych (wstyd, zaprzeczenie i słaba świadomość choroby).
W Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale (CMME), GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences, około 20-25% pacjentów, którzy ubiegają się o specjalistyczną opiekę z powodu zaburzeń odżywiania, wypada z obserwacji przed rozpoczęciem leczenia. Osoby te często nie kończą swojej aplikacji lub nie stawiają się na wstępną ocenę. Badanie AGIS-TCA (Action Globale d'Intervention Systématique - Troubles du Comportement Alimentaire) dotyczy tego krytycznego okresu między wnioskiem o opiekę a rozpoczęciem leczenia.
Badanie testuje skuteczność i akceptowalność minimalnej, systematycznej, wczesnej interwencji wspierającej pacjentów w tej fazie oczekiwania. Interwencja składa się z:
Trzech ustrukturyzowanych rozmów telefonicznych (AT1, AT2, AT3) przeprowadzanych około dnia 7, dnia 45 i dnia 90 po zatwierdzeniu wniosku o opiekę. Rozmowy te mają na celu utrzymanie kontaktu, dostarczenie informacji, ocenę potrzeb i wzmocnienie motywacji.
Pieciu sesji wsparcia i edukacji online w grupach, każda trwająca 60 minut i odbywających się co dwa tygodnie, prowadzonych przez zespół multidyscyplinarny (wykwalifikowana pielęgniarka, lekarz, dietetyk, psycholog, terapeuta psychomotoryczny i pracownik wsparcia rówieśniczego). Tematy obejmują aspekty medyczne ZO, obraz ciała, emocje, dietetykę i relacje z bliskimi.
To proaktywne podejście „wyjścia do pacjenta” porównuje się z historyczną kohortą kontrolną z poprzedniego roku, prowadzoną według standardowych procedur (brak systematycznego monitorowania w okresie oczekiwania).
Pierwszym punktem końcowym jest odsetek pacjentów wypadających z obserwacji (pacjenci, którzy ubiegali się o opiekę, ale nie stawili się na ocenę lub nie rozpoczęli leczenia w ciągu 10 miesięcy).
Drugorzędne punkty końcowe obejmują:
Wskaźnik uczestnictwa w grupach wsparcia.
Wskaźnik akceptacji wczesnego kontaktu telefonicznego.
Charakterystykę socjodemograficzną i kliniczną pacjentów ubiegających się o opiekę oraz tych, którzy wypadli z obserwacji.
Badanie jest monocentryczne, nierandomizowane i wiąże się z minimalnym ryzykiem. Obejmuje 215 dorosłych uczestników mieszkających w regionie Île-de-France, którzy ubiegali się o opiekę z powodu jadłowstrętu psychicznego lub bulimii w CMME.
Oczekiwane korzyści obejmują poprawę zaangażowania w opiekę, zmniejszenie liczby wypadających z obserwacji oraz wcześniejszy dostęp do specjalistycznego leczenia. Interwencja jest nieinwazyjna, pozbawiona ograniczeń fizycznych, a uczestnictwo lub wycofanie się nie ma wpływu na przyszły dostęp do opieki.
Jeśli okaże się skuteczna i akceptowalna, wyniki tego badania pilotażowego mogą wspierać wdrożenie podobnych programów wczesnej interwencji w innych specjalistycznych ośrodkach zaburzeń odżywiania i stanowić podstawę do wieloośrodkowego badania oceniającego długoterminowe wyniki kliniczne oraz opłacalność.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: OUIZA Mme MANSEUR, PROJECT MANAGER
- Numer telefonu: +33 1 45 65 84 01.45.65.61.65
- E-mail: ouiza.manseur@ghu-paris.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
Kontakt:
- Philibert DURIEZ, MD, PhD
- Numer telefonu: +3345658345
- E-mail: p.duriez@ghu-paris.fr
-
Kontakt:
- Marion DELOULAY
- Numer telefonu: 01 45 65 83 43
- E-mail: m.deloulay@ghu-paris.fr
-
Główny śledczy:
- Marion DELOULAY, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba, która złożyła wniosek o opiekę w CMME z powodu zaburzeń odżywiania (anoreksji nervosa lub bulimii)
- Dorosły (18 lat lub starszy) mieszkaniec regionu Île-de-France
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 kg/m²: pacjenci ci zostaną skierowani, już podczas pierwszego kontaktu telefonicznego, do placówek lub sieci opieki, które mogą zaoferować odpowiednie leczenie.
Słaba znajomość języka francuskiego
Upośledzenie sensoryczne znacząco utrudniające komunikację telefoniczną
Pacjent aktualnie objęty opieką w specjalistycznej placówce leczenia zaburzeń odżywiania w momencie rozmowy telefonicznej
Pacjent nie wyrażający zgody na udział w badaniu
Osoba podlegająca środkom ochrony prawnej (kurateli lub opiece)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna AGIS-TCA
Uczestnicy otrzymają systematyczną minimalną interwencję wczesną, zaprojektowaną w celu utrzymania zaangażowania w okresie oczekiwania przed specjalistycznym leczeniem zaburzeń odżywiania. Interwencja obejmuje: Trzy ustrukturyzowane rozmowy telefoniczne (AT1, AT2, AT3) około dnia 7, dnia 45 i dnia 90 po weryfikacji wniosku o opiekę. Rozmowy te mają na celu dostarczenie informacji, wsparcie emocjonalne i wskazówki dotyczące zapobiegania ryzyku oraz utrzymanie motywacji do leczenia. Pięć sesji grupy wsparcia online (po 60 minut każda, co dwa tygodnie) prowadzonych przez zespół interdyscyplinarny (specjalistyczna pielęgniarka, lekarz, dietetyk, psycholog, terapeuta psychomotoryczny i pracownik wsparcia rówieśniczego). Czas trwania: 3 miesiące na uczestnika. Liczba uczestników: 215 dorosłych. Miejsce badania: Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale (CMME), GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences. |
Interwencja AGIS-TCA obejmuje ustrukturyzowany program wczesnego, proaktywnego wsparcia, zaprojektowany w celu utrzymania zaangażowania pacjenta w okresie oczekiwania przed specjalistycznym leczeniem zaburzeń odżywiania
|
|
Brak interwencji: Historyczna Grupa Porównawcza
Historyczna kohorta pacjentów, którzy w ubiegłym roku (01.11.2024-31.10.2025) zgłosili się po specjalistyczną opiekę z powodu zaburzeń odżywiania, przed wdrożeniem programu AGIS-TCA. Ci pacjenci otrzymali standardowe procedury opieki, które nie obejmowały systematycznego kontaktu w okresie oczekiwania między zgłoszeniem potrzeby leczenia a rozpoczęciem opieki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pacjentów utraconych z obserwacji
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Głównym wynikiem jest różnica w odsetku pacjentów utraconych do obserwacji między grupą interwencyjną (program AGIS-TCA) a historyczną kohortą kontrolną. Pacjent uznawany jest za utraconego do obserwacji, jeśli złożył ważny wniosek o specjalistyczną opiekę (z wyłączeniem przypadków reorientacji), ale nie stawił się na dni oceny w Centrum Eksperckim Zaburzeń Odżywiania (CMME) lub nie ukończył procesu przyjęcia w ciągu 10 miesięcy od złożenia pierwotnego wniosku. |
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zasad w grupach wsparcia online
Ramy czasowe: Po zakończeniu 3-miesięcznego
|
Przestrzeganie będzie mierzone poprzez porównanie liczby uczestników, którym zaproponowano sesje grupy wsparcia, z liczbą uczestników, którzy uczestniczą w co najmniej jednej 60-minutowej sesji online.
Wskaźnik ten odzwierciedla zaangażowanie i wykonalność komponentu grupowego programu AGIS-TCA. |
Po zakończeniu 3-miesięcznego
|
|
Akceptowalność wczesnego kontaktu telefonicznego
Ramy czasowe: pierwsze 7 dni
|
Akceptowalność będzie mierzona poprzez porównanie proporcji kwalifikujących się pacjentów, z którymi udało się nawiązać kontakt podczas pierwszej rozmowy telefonicznej (AT1), z całkowitą liczbą zaproszonych pacjentów.
Ocenia to praktyczność i akceptację proaktywnego kontaktu przez pacjentów oczekujących na opiekę.
|
pierwsze 7 dni
|
|
Kliniczny i socjodemograficzny profil pacjentów zgłaszających się po specjalistyczną opiekę
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Charakterystyka wszystkich pacjentów zgłaszających się po specjalistyczną opiekę z powodu zaburzeń odżywiania, oparta na zebranych danych: wiek, płeć, pochodzenie społeczno-ekonomiczne, przypuszczalna diagnoza oraz czas trwania choroby.
Zapewni to opisowy przegląd populacji korzystającej z usługi.
|
6-miesięczny
|
|
Profil kliniczny i socjodemograficzny pacjentów utraconych do obserwacji
Ramy czasowe: końca 10-miesięcznego
|
Charakterystyka pacjentów uznanych za utraconych z obserwacji, z wykorzystaniem tych samych zmiennych (wiek, płeć, pochodzenie społeczno-ekonomiczne, przypuszczalne rozpoznanie, czas trwania choroby) w celu zidentyfikowania potencjalnych predyktorów wycofania się z opieki zdrowotnej.
|
końca 10-miesięcznego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: MARION Mme DELOULAY, Nurse, Hôpital Sainte-Anne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D24-P028
- 2025-A00104-45 (Identyfikator rejestru: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .