- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07411807
Étude de l'efficacité d'une intervention minimale systématique précoce sur l'engagement dans les soins chez les adultes atteints de troubles alimentaires demandant un traitement spécialisé. (AGIS-TCA)
Étude de l'efficacité d'une intervention minimale systématique précoce sur l'engagement dans les soins chez les adultes souffrant de troubles du comportement alimentaire demandant un traitement spécialisé : Une étude pilote monocentrique.
Les troubles du comportement alimentaire (TCA) sont des affections psychiatriques complexes, comme l'anorexie mentale et la boulimie mentale, qui apparaissent souvent au début de l'âge adulte et sont associés à une morbidité et une mortalité élevées. Malgré leur gravité, l'accès à des soins spécialisés reste difficile, retardé par la honte, la stigmatisation et un manque de prise de conscience chez les patients, ainsi que par de longs délais d'attente et des ressources spécialisées limitées.
L'étude pilote AGIS-TCA vise à évaluer l'efficacité d'une intervention précoce minimale systématique conçue pour réduire le nombre de patients perdus de vue entre leur demande de soins spécialisés et le début réel du traitement.
Cette étude interventionnelle monocentrique à faible risque sera menée à la Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale (CMME), GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences. L'intervention comprend trois appels téléphoniques précoces structurés et cinq séances de groupes de soutien en ligne proposées pendant la période d'attente des soins.
L'objectif principal est de déterminer si cette approche proactive diminue les taux d'attrition ("perdus de vue") par rapport à une cohorte historique. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'acceptabilité du contact téléphonique précoce, l'adhésion aux groupes de soutien et la description des profils cliniques et sociodémographiques des patients demandant des soins ou perdus de vue.
Le bénéfice attendu est de faciliter l'accès rapide aux soins pour les patients vulnérables, de prévenir l'aggravation des symptômes et de renforcer l'engagement dans les parcours de traitement. Les risques et contraintes sont minimes, car la participation implique uniquement des interactions à distance sans procédures invasives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles du comportement alimentaire (TCA) tels que l'anorexie mentale et la boulimie mentale sont des maladies psychiatriques sévères caractérisées par des comportements alimentaires pathologiques et des stratégies de contrôle du poids corporel qui affectent significativement la santé physique et mentale. Ces troubles apparaissent généralement vers l'âge de 18 ans et touchent jusqu'à 2 millions de personnes en France. Malgré l'importance reconnue d'un traitement précoce, de nombreux patients subissent des retards dans l'accès aux soins spécialisés en raison de barrières structurelles (temps d'attente longs, manque de ressources) et de facteurs individuels (honte, déni et faible conscience de la maladie).
À la Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale (CMME), GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences, environ 20-25% des patients qui sollicitent des soins spécialisés pour un trouble du comportement alimentaire sont perdus de vue avant le début du traitement. Ces personnes ne terminent souvent pas leur dossier de demande ou ne se présentent pas à l'évaluation initiale. L'étude AGIS-TCA (Action Globale d'Intervention Systématique - Troubles du Comportement Alimentaire) s'intéresse à cette période critique entre la demande de soins et le début du traitement.
L'étude teste l'efficacité et l'acceptabilité d'une intervention minimale, systématique et précoce qui accompagne les patients pendant cette phase d'attente. L'intervention comprend :
Trois appels téléphoniques structurés (AT1, AT2, AT3) réalisés environ au jour 7, jour 45 et jour 90 après la validation de la demande de soins. Ces appels visent à maintenir le contact, fournir des informations, évaluer les besoins et renforcer la motivation.
Cinq séances de soutien et d'éducation en ligne en groupe, d'une durée de 60 minutes chacune et organisées tous les quinze jours, animées par une équipe pluridisciplinaire (infirmière spécialisée, médecin, diététicien, psychologue, psychomotricien et pair-aidant). Les thèmes abordés incluent les aspects médicaux des TCA, l'image corporelle, les émotions, la diététique et les relations avec les proches.
Cette approche proactive de « outreach » est comparée à une cohorte témoin historique de l'année précédente, gérée selon les procédures standard (pas de suivi systématique pendant la période d'attente).
Le critère de jugement principal est le taux de patients perdus de vue (patients ayant sollicité des soins mais n'ayant pas assisté à l'évaluation ou commencé le traitement dans les 10 mois).
Les critères de jugement secondaires incluent :
Le taux de participation aux groupes de soutien.
Le taux d'acceptation du contact téléphonique précoce.
La caractérisation sociodémographique et clinique des patients sollicitant des soins et de ceux perdus de vue.
L'étude est monocentrique, non randomisée et présente un risque minimal. Elle inclut 215 participants adultes résidant en Île-de-France ayant sollicité des soins pour anorexie ou boulimie à la CMME.
Les bénéfices attendus incluent une meilleure adhésion aux soins, une réduction des pertes de vue et un accès plus précoce au traitement spécialisé. L'intervention est non invasive, sans contrainte physique, et la participation ou le retrait n'a aucun impact sur l'accès futur aux soins.
Si elle s'avère efficace et acceptable, les résultats de cette étude pilote pourraient soutenir la mise en œuvre de programmes similaires d'intervention précoce dans d'autres centres spécialisés en troubles du comportement alimentaire et constituer la base d'une étude multicentrique évaluant les résultats cliniques à long terme et le rapport coût-efficacité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: OUIZA Mme MANSEUR, PROJECT MANAGER
- Numéro de téléphone: +33 1 45 65 84 01.45.65.61.65
- E-mail: ouiza.manseur@ghu-paris.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Recrutement
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
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Contact:
- Philibert DURIEZ, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +3345658345
- E-mail: p.duriez@ghu-paris.fr
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Contact:
- Marion DELOULAY
- Numéro de téléphone: 01 45 65 83 43
- E-mail: m.deloulay@ghu-paris.fr
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Chercheur principal:
- Marion DELOULAY, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Personne ayant déposé une demande de soins au CMME pour un trouble du comportement alimentaire (anorexie mentale ou boulimie)
- Adulte (18 ans ou plus) résidant en région Île-de-France
Critères d'exclusion :
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m² : ces patients seront orientés, dès le premier contact téléphonique, vers des structures ou réseaux de soins pouvant proposer une prise en charge adaptée.
Mauvaise compréhension de la langue française
Trouble sensoriel affectant significativement la communication téléphonique
Patient actuellement pris en charge dans un établissement spécialisé en troubles du comportement alimentaire au moment de l'appel
Patient ne consentant pas à participer à l'étude
Sujet sous mesure de protection juridique (tutelle ou curatelle)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'Intervention AGIS-TCA
Les participants recevront une intervention minimale systématique précoce conçue pour maintenir l'engagement pendant la période d'attente avant un traitement spécialisé pour un trouble alimentaire. L'intervention comprend : Trois appels téléphoniques structurés (AT1, AT2, AT3) à environ 7 jours, 45 jours et 90 jours après la validation de la demande de soins. Ces appels visent à fournir des informations, un soutien émotionnel et des conseils de prévention des risques, et à maintenir la motivation pour le traitement. Cinq sessions de groupe de soutien en ligne (60 minutes chacune, toutes les deux semaines) animées par une équipe multidisciplinaire (infirmière spécialisée, médecin, diététicien, psychologue, psychomotricien et pair-aidant). Durée : 3 mois par participant. Nombre de participants : 215 adultes. Site de l'étude : Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale (CMME), GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences. |
L'intervention AGIS-TCA consiste en un programme de soutien précoce et proactif structuré conçu pour maintenir l'engagement du patient pendant la période d'attente avant le traitement spécialisé des troubles du comportement alimentaire
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Aucune intervention: Groupe de comparaison historique
Une cohorte historique de patients ayant sollicité des soins spécialisés pour un trouble du comportement alimentaire au cours de l'année précédente (01/11/2024-31/10/2025), avant la mise en œuvre du programme AGIS-TCA. Ces patients ont bénéficié des procédures de soins standard, qui n'impliquaient aucun contact systématique pendant la période d'attente entre leur demande de traitement et le début des soins. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de patients perdus de vue
Délai: 7 mois
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Le critère de jugement principal est la différence du taux de patients perdus de vue entre le groupe d'intervention (programme AGIS-TCA) et une cohorte témoin historique. Un patient est considéré comme perdu de vue s'il a soumis une demande valide de prise en charge spécialisée (à l'exclusion des cas de réorientation) mais n'a pas participé aux journées d'évaluation au Centre d'Expertise des Troubles du Comportement Alimentaire (CMME) ou n'a pas terminé son processus d'admission dans les 10 mois suivant sa demande initiale. |
7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux Groupes de Soutien en Ligne
Délai: À la fin des 3 mois
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L'adhésion sera mesurée en comparant le nombre de participants à qui les sessions de groupe de soutien ont été proposées avec le nombre de participants qui assistent à au moins une session en ligne de 60 minutes.
Cet indicateur reflète l'engagement et la faisabilité de la composante de groupe du programme AGIS-TCA. |
À la fin des 3 mois
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Acceptabilité du contact téléphonique précoce
Délai: 7 premiers jours
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L'acceptabilité sera mesurée par la proportion de patients éligibles contactés avec succès lors du premier appel téléphonique (AT1) par rapport au nombre total de patients invités.
Elle évalue la praticité et l'acceptation de la démarche proactive par les patients en attente de soins.
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7 premiers jours
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Profil clinique et sociodémographique des patients demandant des soins spécialisés
Délai: les 6 mois
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Caractérisation de tous les patients demandant des soins spécialisés pour les troubles du comportement alimentaire, basée sur les données collectées : âge, sexe, milieu socio-économique, diagnostic présumé et durée de la maladie.
Cela fournira un aperçu descriptif de la population accédant au service.
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les 6 mois
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Profil clinique et sociodémographique des patients perdus de vue
Délai: fin des 10 mois
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Caractérisation des patients identifiés comme perdus de vue, en utilisant les mêmes variables (âge, sexe, origine socio-économique, diagnostic présumé, durée de la maladie) pour identifier les prédicteurs potentiels de désengagement des soins.
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fin des 10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MARION Mme DELOULAY, Nurse, Hôpital Sainte-Anne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D24-P028
- 2025-A00104-45 (Identificateur de registre: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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