- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07411807
Studio sull'efficacia di un intervento minimo sistematico precoce sul coinvolgimento terapeutico negli adulti con disturbi alimentari che richiedono un trattamento specializzato. (AGIS-TCA)
Studio dell'Efficacia di un Intervento Precoce Sistematico Minimo sull'Impegno nelle Cure in Adulti con Disturbi Alimentari che Richiedono Trattamento Specializzato: Uno Studio Pilota Monocentrico.
I disturbi alimentari (DA) sono complesse condizioni psichiatriche - come l'anoressia nervosa e la bulimia nervosa - che spesso emergono nella prima età adulta e sono associate ad alta morbilità e mortalità. Nonostante la loro gravità, l'accesso a cure specializzate rimane difficile, ritardato da vergogna, stigma e mancanza di consapevolezza tra i pazienti, nonché da lunghi tempi di attesa e risorse specializzate limitate.
Lo studio pilota AGIS-TCA mira a valutare l'efficacia di un intervento minimo sistematico precoce progettato per ridurre il numero di pazienti persi al follow-up tra la loro richiesta di cure specializzate e l'effettivo inizio del trattamento.
Questo studio interventistico monocentrico a basso rischio sarà condotto presso la Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale (CMME), GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences. L'intervento comprende tre telefonate strutturate precoci e cinque sessioni di gruppo di supporto online offerte durante il periodo di attesa per le cure.
L'obiettivo principale è determinare se questo approccio proattivo riduce i tassi di abbandono ("persi al follow-up") rispetto a una coorte storica. Gli obiettivi secondari includono valutare l'accettabilità del contatto telefonico precoce, l'adesione ai gruppi di supporto e descrivere i profili clinici e sociodemografici dei pazienti che richiedono cure o sono persi al follow-up.
Il beneficio atteso è facilitare l'accesso tempestivo alle cure per i pazienti vulnerabili, prevenire il peggioramento dei sintomi e rafforzare l'impegno nei percorsi di trattamento. I rischi e i vincoli sono minimi, poiché la partecipazione coinvolge solo interazioni remote senza procedure invasive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi alimentari (DA) come l'anoressia nervosa e la bulimia nervosa sono gravi malattie psichiatriche caratterizzate da comportamenti alimentari patologici e strategie di controllo del peso corporeo che influenzano significativamente la salute fisica e mentale. Questi disturbi emergono tipicamente intorno ai 18 anni e colpiscono fino a 2 milioni di persone in Francia. Nonostante l'importanza riconosciuta del trattamento precoce, molti pazienti subiscono ritardi nell'accesso alle cure specializzate a causa di barriere strutturali (lunghi tempi di attesa, mancanza di risorse) e fattori individuali (vergogna, diniego e scarsa consapevolezza della malattia).
Presso la Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale (CMME), GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences, circa il 20-25% dei pazienti che richiedono cure specializzate per un disturbo alimentare viene perso al follow-up prima di iniziare il trattamento. Questi individui spesso non completano la loro domanda o non partecipano alla valutazione iniziale. Lo studio AGIS-TCA (Action Globale d'Intervention Systématique - Troubles du Comportement Alimentaire) affronta questo periodo critico tra la richiesta di cure e l'inizio del trattamento.
Lo studio testa l'efficacia e l'accettabilità di un intervento minimo, sistematico e precoce che supporta i pazienti durante questa fase di attesa. L'intervento consiste in:
Tre telefonate strutturate (AT1, AT2, AT3) condotte circa al giorno 7, giorno 45 e giorno 90 dopo la convalida della richiesta di cure. Queste chiamate mirano a mantenere il contatto, fornire informazioni, valutare i bisogni e rafforzare la motivazione.
Cinque sessioni di supporto e educazione online di gruppo, ciascuna della durata di 60 minuti e tenute ogni due settimane, guidate da un team multidisciplinare (infermiere specializzato, medico, dietista, psicologo, terapista psicomotorio e operatore di supporto tra pari). Gli argomenti includono aspetti medici dei disturbi alimentari, immagine corporea, emozioni, dietetica e relazioni con i parenti.
Questo approccio proattivo di "outreach" viene confrontato con una coorte di controllo storico dell'anno precedente, gestita secondo procedure standard (nessun follow-up sistematico durante il periodo di attesa).
L'endpoint primario è il tasso di pazienti persi al follow-up (pazienti che hanno richiesto cure ma non hanno partecipato alla valutazione o iniziato il trattamento entro 10 mesi).
Gli endpoint secondari includono:
Tasso di partecipazione ai gruppi di supporto.
Tasso di accettazione del contatto telefonico precoce.
Caratterizzazione sociodemografica e clinica dei pazienti che richiedono cure e di quelli persi al follow-up.
Lo studio è monocentrico, non randomizzato e comporta un rischio minimo. Include 215 partecipanti adulti residenti nella regione dell'Île-de-France che hanno richiesto cure per anoressia o bulimia presso la CMME.
I benefici attesi includono un migliore coinvolgimento nelle cure, una riduzione della perdita al follow-up e un accesso più precoce al trattamento specializzato. L'intervento è non invasivo, privo di vincoli fisici e la partecipazione o il ritiro non ha alcun impatto sul futuro accesso alle cure.
Se efficace e accettabile, i risultati di questo studio pilota potrebbero supportare l'implementazione di programmi di intervento precoce simili in altri centri specializzati per disturbi alimentari e formare la base per uno studio multicentrico che valuti gli esiti clinici a lungo termine e la costo-efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: OUIZA Mme MANSEUR, PROJECT MANAGER
- Numero di telefono: +33 1 45 65 84 01.45.65.61.65
- Email: ouiza.manseur@ghu-paris.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
Contatto:
- Philibert DURIEZ, MD, PhD
- Numero di telefono: +3345658345
- Email: p.duriez@ghu-paris.fr
-
Contatto:
- Marion DELOULAY
- Numero di telefono: 01 45 65 83 43
- Email: m.deloulay@ghu-paris.fr
-
Investigatore principale:
- Marion DELOULAY, MD, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individuo che ha presentato una richiesta di assistenza al CMME per un disturbo alimentare (anoressia nervosa o bulimia)
- Adulto (18 anni o più) residente nella regione Île-de-France
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²: questi pazienti verranno indirizzati, dal primo contatto telefonico, a strutture o reti di assistenza in grado di offrire un trattamento appropriato.
Scarsa comprensione della lingua francese
Deficit sensoriale che influisce significativamente sulla comunicazione telefonica
Paziente attualmente in cura presso una struttura specializzata per disturbi alimentari al momento della chiamata
Paziente che non acconsente a partecipare allo studio
Soggetto sottoposto a misure di protezione legale (tutela o curatela)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Intervento AGIS-TCA
I partecipanti riceveranno un intervento minimo sistematico precoce progettato per mantenere il coinvolgimento durante il periodo di attesa prima del trattamento specializzato per un disturbo alimentare. L'intervento include: Tre telefonate strutturate (AT1, AT2, AT3) a circa 7 giorni, 45 giorni e 90 giorni dopo la convalida della richiesta di assistenza. Queste chiamate mirano a fornire informazioni, supporto emotivo e orientamento sulla prevenzione dei rischi, e a mantenere la motivazione al trattamento. Cinque sessioni di gruppo di supporto online (60 minuti ciascuna, ogni due settimane) guidate da un team multidisciplinare (infermiere specializzato, medico, dietista, psicologo, psicomotricista e operatore di supporto tra pari). Durata: 3 mesi per partecipante. Numero di partecipanti: 215 adulti. Sede dello studio: Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale (CMME), GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences. |
L'intervento AGIS-TCA consiste in un programma strutturato di supporto proattivo precoce progettato per mantenere il coinvolgimento del paziente durante il periodo di attesa prima del trattamento specializzato per i disturbi alimentari
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Nessun intervento: Gruppo di Confronto Storico
Una coorte storica di pazienti che hanno richiesto cure specializzate per un disturbo alimentare nell'anno precedente (01/11/2024-31/10/2025), prima dell'implementazione del programma AGIS-TCA. Questi pazienti hanno ricevuto le procedure di cura standard, che non prevedevano alcun contatto sistematico durante il periodo di attesa tra la loro richiesta di trattamento e l'inizio delle cure. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Pazienti Persi al Follow-Up
Lasso di tempo: 7 mesi
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L'esito primario è la differenza nel tasso di pazienti persi al follow-up tra il gruppo di intervento (programma AGIS-TCA) e una coorte di controllo storica. Un paziente è considerato perso al follow-up se ha presentato una richiesta valida di cure specialistiche (escluse le casistiche di riorientamento) ma non ha partecipato alle giornate di valutazione presso il Centro Esperto per i Disturbi Alimentari (CMME) o non ha completato il processo di presa in carico entro 10 mesi dalla richiesta iniziale. |
7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione ai Gruppi di Supporto Online
Lasso di tempo: Al termine dei 3 mesi
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L'aderenza sarà misurata confrontando il numero di partecipanti a cui sono state offerte le sessioni del gruppo di supporto con il numero di partecipanti che partecipano ad almeno una sessione online di 60 minuti.
Questo indicatore riflette l'impegno e la fattibilità della componente di gruppo del programma AGIS-TCA.
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Al termine dei 3 mesi
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Accettabilità del Contatto Telefonico Precoce
Lasso di tempo: primi 7 giorni
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L'accettabilità sarà misurata dalla proporzione di pazienti idonei raggiunti con successo durante il primo contatto telefonico (AT1) rispetto al numero totale di pazienti invitati.
Valuta la praticità e l'accettazione dell'approccio proattivo da parte dei pazienti in attesa di cure.
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primi 7 giorni
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Profilo Clinico e Sociodemografico dei Pazienti che Richiedono Cure Specialistiche
Lasso di tempo: i 6 mesi
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Caratterizzazione di tutti i pazienti che richiedono cure specialistiche per disturbi alimentari, in base ai dati raccolti: età, sesso, background socioeconomico, diagnosi presunta e durata della malattia.
Ciò fornirà una panoramica descrittiva della popolazione che accede al servizio.
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i 6 mesi
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Profilo Clinico e Sociodemografico dei Pazienti Persi al Follow-Up
Lasso di tempo: fine dei 10 mesi
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Caratterizzazione dei pazienti identificati come persi al follow-up, utilizzando le stesse variabili (età, sesso, background socioeconomico, diagnosi presunta, durata della malattia) per identificare potenziali predittori di disimpegno dalle cure.
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fine dei 10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: MARION Mme DELOULAY, Nurse, Hôpital Sainte-Anne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D24-P028
- 2025-A00104-45 (Identificatore di registro: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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