Studie av effektiviteten til en systematisk minimal tidlig intervensjon på omsorgsengasjement hos voksne med spiseforstyrrelser som søker spesialisert behandling. (AGIS-TCA)
Studie av effekten av en systematisk minimal tidlig intervensjon på omsorgsengasjement hos voksne med spiseforstyrrelser som etterspør spesialisert behandling: En monosentrisk pilotstudie.
Spiseforstyrrelser (EDs) er komplekse psykiatriske tilstander – som anoreksi nervosa og bulimi nervosa – som ofte oppstår i ung voksen alder og er forbundet med høy morbiditet og dødelighet. Til tross for deres alvorlighet, er tilgangen til spesialisert behandling fortsatt vanskelig, forsinket av skam, stigma og mangel på innsikt blant pasienter, samt lange ventetider og begrensede spesialiserte ressurser.
AGIS-TCA pilotstudien har som mål å evaluere effektiviteten av en systematisk minimal tidlig intervensjon designet for å redusere antallet pasienter som faller bort fra oppfølgingen mellom deres forespørsel om spesialisert behandling og den faktiske starten av behandlingen.
Denne monosentriske, lavrisiko intervensjonsstudien vil bli utført ved Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale (CMME), GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences. Intervensjonen inkluderer tre tidlige, strukturerte telefonsamtaler og fem online støttegruppesesjoner tilbudt i ventetiden før behandling.
Hovedmålet er å fastslå om denne proaktive tilnærmingen reduserer frafallsratene («tapt til oppfølging») sammenlignet med et historisk kohort. Sekundære mål inkluderer å vurdere akseptabiliteten av tidlig telefonkontakt, overholdelse av støttegrupper, og beskrive de kliniske og sosiodemografiske profilene til pasienter som ber om behandling eller som faller bort fra oppfølgingen.
Den forventede fordelen er å lette rettidig tilgang til behandling for sårbare pasienter, forhindre forverring av symptomer, og styrke engasjementet i behandlingsforløp. Risikoer og begrensninger er minimale, siden deltakelse kun involverer fjerninteraksjoner uten invasive prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spiseforstyrrelser (ED) som anorexia nervosa og bulimia nervosa er alvorlige psykiske lidelser preget av patologiske spiseatferder og kroppsvektkontrollstrategier som betydelig påvirker fysisk og psykisk helse. Disse lidelsene oppstår vanligvis rundt 18-årsalderen og rammer opptil 2 millioner mennesker i Frankrike. Til tross for anerkjent viktighet av tidlig behandling, opplever mange pasienter forsinkelser i tilgang til spesialisert behandling på grunn av strukturelle barrierer (lange ventetider, mangel på ressurser) og individuelle faktorer (skam, fornektelse og dårlig innsikt i sykdommen).
På Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale (CMME), GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences, blir omtrent 20-25% av pasientene som ber om spesialisert behandling for en spiseforstyrrelse, tapt til oppfølging før behandlingen starter. Disse personene fullfører ofte ikke søknaden sin eller møter ikke til den første evalueringen. AGIS-TCA-studien (Action Globale d'Intervention Systématique - Troubles du Comportement Alimentaire) adresserer denne kritiske perioden mellom forespørsel om behandling og behandlingsstart.
Studien tester effektiviteten og akseptansen av en minimal, systematisk, tidlig intervensjon som støtter pasienter i denne ventefasen. Intervensjonen består av:
Tre strukturerte telefonsamtaler (AT1, AT2, AT3) gjennomført omtrent dag 7, dag 45 og dag 90 etter godkjenning av behandlingsforespørselen. Disse samtalene har som mål å opprettholde kontakt, gi informasjon, vurdere behov og styrke motivasjon.
Fem online støtte- og undervisningsgruppesamlinger, hver på 60 minutter og avholdt annenhver uke, ledet av et tverrfaglig team (spesialsykepleier, lege, ernæringsfysiolog, psykolog, psykomotorisk terapeut og likemannsstøttearbeider). Temaene inkluderer medisinske aspekter ved spiseforstyrrelser, kroppsbilde, følelser, ernæring og forhold til pårørende.
Denne proaktive "outreach"-tilnærmingen sammenlignes med en historisk kontrollkohort fra foregående år, som ble behandlet etter standardprosedyrer (ingen systematisk oppfølging i venteperioden).
Primært endepunkt er andelen pasienter tapt til oppfølging (pasienter som ba om behandling, men som ikke deltok i evaluering eller startet behandling innen 10 måneder).
Sekundære endepunkter inkluderer:
Deltakelsesrate i støttegrupper.
Akseptrate for tidlig telefonkontakt.
Sosiodemografisk og klinisk karakterisering av pasienter som ber om behandling og de som er tapt til oppfølging.
Studien er monosentrisk, ikke-randomisert og innebærer minimal risiko. Den inkluderer 215 voksne deltakere som bor i Île-de-France-regionen og som har bedt om behandling for anorexia eller bulimia ved CMME.
Forventede fordeler inkluderer forbedret engasjement i behandling, redusert tap til oppfølging og tidligere tilgang til spesialisert behandling. Intervensjonen er ikke-invasiv, fri for fysiske begrensninger, og deltakelse eller tilbaketrekking har ingen innvirkning på fremtidig tilgang til behandling.
Hvis effektiv og akseptabel, kan resultatene fra denne pilotstudien støtte implementering av lignende tidlige intervensjonsprogrammer i andre spesialiserte spiseforstyrrelsesentre og danne grunnlag for en multisenterstudie som vurderer langsiktige kliniske utfall og kostnadseffektivitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: OUIZA Mme MANSEUR, PROJECT MANAGER
- Telefonnummer: +33 1 45 65 84 01.45.65.61.65
- E-post: ouiza.manseur@ghu-paris.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
Ta kontakt med:
- Philibert DURIEZ, MD, PhD
- Telefonnummer: +3345658345
- E-post: p.duriez@ghu-paris.fr
-
Ta kontakt med:
- Marion DELOULAY
- Telefonnummer: 01 45 65 83 43
- E-post: m.deloulay@ghu-paris.fr
-
Hovedetterforsker:
- Marion DELOULAY, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som har sendt inn en forespørsel om behandling til CMME for en spiseforstyrrelse (anorexia nervosa eller bulimi)
- Voksen (18 år eller eldre) bosatt i Île-de-France-regionen
Eksklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (KMI) større enn 30 kg/m²: disse pasientene vil bli henvist, fra første telefonkontakt, til strukturer eller behandlingsnettverk som kan tilby passende behandling.
Dårlig forståelse av det franske språket
Sansetap som vesentlig påvirker telefonkommunikasjon
Pasient som for tiden mottar behandling på et spesialisert spiseforstyrrelsesenter på tidspunktet for samtalen
Pasient som ikke samtykker til å delta i studien
Person under lovlige beskyttelsestiltak (vergemål eller vergemål)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AGIS-TCA Intervensjonsgruppe
Deltakere vil motta en systematisk minimal tidlig intervensjon designet for å opprettholde engasjement i ventetiden før spesialisert behandling for en spiseforstyrrelse. Intervensjonen inkluderer: Tre strukturerte telefonsamtaler (AT1, AT2, AT3) omtrent dag 7, dag 45 og dag 90 etter validering av behandlingsønsket. Disse samtalene har som mål å gi informasjon, emosjonell støtte og veiledning i risikoforebygging, samt å opprettholde motivasjon for behandling. Fem nettbaserte støttegruppesamlinger (60 minutter hver, annenhver uke) ledet av et tverrfaglig team (spesialsykepleier, lege, ernæringsfysiolog, psykolog, psykomotorisk terapeut og likestøttearbeider). Varighet: 3 måneder per deltaker. Antall deltakere: 215 voksne. Studiested: Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale (CMME), GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences. |
AGIS-TCA-intervensjonen består av et strukturert tidlig proaktivt støtteprogram designet for å opprettholde pasientengasjement under venteperioden før spesialisert behandling for spiseforstyrrelser
|
|
Ingen inngripen: Historisk Sammenligningsgruppe
En historisk kohort av pasienter som ba om spesialisert behandling for en spiseforstyrrelse i løpet av det foregående året (01/11/2024-31/10/2025), før implementering av AGIS-TCA-programmet. Disse pasientene mottok standard behandlingsprosedyrer, som ikke innebar systematisk kontakt i ventetiden mellom deres forespørsel om behandling og starten av behandlingen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som ikke følges opp
Tidsramme: 7 måneder
|
Primært resultat er forskjellen i andelen pasienter som faller ut av oppfølging mellom intervensjonsgruppen (AGIS-TCA-programmet) og en historisk kontrollkohort. En pasient anses som falt ut av oppfølging dersom de har sendt inn en gyldig forespørsel om spesialistbehandling (unntatt tilfeller av reorientering), men ikke har deltatt på evalueringsdagene ved Spesialsenter for spiseforstyrrelser (CMME) eller fullført sin inntaksprosess innen 10 måneder fra den første forespørselen. |
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adherense til nettstøttegrupper
Tidsramme: Ved slutten av de 3 månedene
|
Adherence vil bli målt ved å sammenligne antall deltakere som tilbys støttegruppesamlinger med antall deltakere som deltar på minst én 60-minutters onlineøkt.
Denne indikatoren reflekterer engasjement og gjennomførbarhet av AGIS-TCA-programmets gruppekomponent. |
Ved slutten av de 3 månedene
|
|
Akseptabilitet av tidlig telefonkontakt
Tidsramme: første 7 dager
|
Akseptabilitet vil bli målt ved andelen av kvalifiserte pasienter som blir nådd under det første telefonkontakten (AT1) sammenlignet med det totale antallet pasienter som er invitert.
Dette evaluerer praktisiteten og aksepten av proaktiv oppsøking blant pasienter som venter på behandling.
|
første 7 dager
|
|
Klinisk og sosiodemografisk profil for pasienter som ber om spesialisert behandling
Tidsramme: 6-måneders
|
Karakterisering av alle pasienter som søker spesialisert behandling for spiseforstyrrelser, basert på innsamlede data: alder, kjønn, sosialøkonomisk bakgrunn, antatt diagnose og sykdomsvarighet.
Dette vil gi en beskrivende oversikt over befolkningen som får tilgang til tjenesten.
|
6-måneders
|
|
Klinisk og sosiodemografisk profil for pasienter som ikke har fulgt opp
Tidsramme: slutten av den 10-måneders
|
Karakterisering av pasienter identifisert som tapt til oppfølging, ved bruk av de samme variablene (alder, kjønn, sosioøkonomisk bakgrunn, antatt diagnose, sykdomsvarighet) for å identifisere potensielle prediktorer for frafall fra behandling.
|
slutten av den 10-måneders
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MARION Mme DELOULAY, Nurse, Hôpital Sainte-Anne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D24-P028
- 2025-A00104-45 (Registeridentifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .