- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07411807
Estudo da Eficácia de uma Intervenção Mínima Sistemática Precoce no Envolvimento nos Cuidados em Adultos com Perturbações do Comportamento Alimentar que Requerem Tratamento Especializado. (AGIS-TCA)
Estudo da Eficácia de uma Intervenção Mínima Sistemática Precoce no Envolvimento nos Cuidados em Adultos com Perturbações Alimentares que Solicitam Tratamento Especializado: Um Estudo Piloto Monocêntrico.
As perturbações alimentares (PA) são condições psiquiátricas complexas—como a anorexia nervosa e a bulimia nervosa—que frequentemente surgem no início da idade adulta e estão associadas a elevada morbidade e mortalidade. Apesar da sua gravidade, o acesso a cuidados especializados continua difícil, atrasado pela vergonha, estigma e falta de perceção por parte dos doentes, bem como por longos tempos de espera e recursos especializados limitados.
O estudo piloto AGIS-TCA tem como objetivo avaliar a eficácia de uma intervenção precoce mínima sistemática, concebida para reduzir o número de doentes perdidos para seguimento entre o seu pedido de cuidados especializados e o início efetivo do tratamento.
Este estudo intervencionista monocêntrico de baixo risco será realizado na Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale (CMME), GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences. A intervenção inclui três contactos telefónicos estruturados precoces e cinco sessões de grupo de apoio online oferecidas durante o período de espera para os cuidados.
O objetivo principal é determinar se esta abordagem proativa diminui as taxas de abandono ("perdidos para seguimento") em comparação com uma coorte histórica. Os objetivos secundários incluem avaliar a aceitabilidade do contacto telefónico precoce, a adesão aos grupos de apoio e descrever os perfis clínicos e sociodemográficos dos doentes que solicitam cuidados ou que são perdidos para seguimento.
O benefício esperado é facilitar o acesso atempado a cuidados para doentes vulneráveis, prevenir o agravamento dos sintomas e reforçar o envolvimento nos percursos de tratamento. Os riscos e constrangimentos são mínimos, uma vez que a participação envolve apenas interações remotas sem quaisquer procedimentos invasivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos alimentares (TAs), como a anorexia nervosa e a bulimia nervosa, são doenças psiquiátricas graves caracterizadas por comportamentos alimentares patológicos e estratégias de controlo do peso corporal que afetam significativamente a saúde física e mental. Estes transtornos surgem tipicamente por volta dos 18 anos e afetam até 2 milhões de pessoas em França. Apesar da importância reconhecida do tratamento precoce, muitos doentes enfrentam atrasos no acesso a cuidados especializados devido a barreiras estruturais (longos tempos de espera, falta de recursos) e fatores individuais (vergonha, negação e falta de perceção da doença).
Na Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale (CMME), GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences, aproximadamente 20-25% dos doentes que solicitam cuidados especializados para um transtorno alimentar perdem-se no seguimento antes de iniciar o tratamento. Estes indivíduos muitas vezes não completam a sua candidatura ou não comparecem à avaliação inicial. O estudo AGIS-TCA (Action Globale d'Intervention Systématique - Troubles du Comportement Alimentaire) aborda este período crítico entre o pedido de cuidados e o início do tratamento.
O estudo testa a eficácia e aceitabilidade de uma intervenção mínima, sistemática e precoce que apoia os doentes durante esta fase de espera. A intervenção consiste em:
Três chamadas telefónicas estruturadas (AT1, AT2, AT3) realizadas aproximadamente no dia 7, dia 45 e dia 90 após a validação do pedido de cuidados. Estas chamadas visam manter o contacto, fornecer informações, avaliar necessidades e reforçar a motivação.
Cinco sessões de grupo de apoio e educação online, cada uma com duração de 60 minutos e realizadas quinzenalmente, lideradas por uma equipa multidisciplinar (enfermeiro especializado, médico, nutricionista, psicólogo, terapeuta psicomotor e trabalhador de apoio entre pares). Os tópicos incluem aspetos médicos dos TAs, imagem corporal, emoções, dietética e relações com familiares.
Esta abordagem proativa de "outreach" é comparada com uma coorte de controlo histórica do ano anterior, gerida sob procedimentos padrão (sem seguimento sistemático durante o período de espera).
O endpoint primário é a taxa de doentes perdidos no seguimento (doentes que solicitaram cuidados mas não compareceram à avaliação ou iniciaram tratamento dentro de 10 meses).
Os endpoints secundários incluem:
Taxa de participação nos grupos de apoio.
Taxa de aceitação do contacto telefónico precoce.
Caracterização sociodemográfica e clínica dos doentes que solicitam cuidados e dos perdidos no seguimento.
O estudo é monocêntrico, não randomizado e envolve risco mínimo. Inclui 215 participantes adultos residentes na região da Île-de-France que solicitaram cuidados para anorexia ou bulimia na CMME.
Os benefícios esperados incluem um melhor envolvimento nos cuidados, redução da perda no seguimento e acesso mais precoce a tratamento especializado. A intervenção é não invasiva, livre de restrições físicas, e a participação ou desistência não tem impacto no acesso futuro a cuidados.
Se eficaz e aceitável, os resultados deste estudo piloto poderão apoiar a implementação de programas de intervenção precoce semelhantes noutros centros especializados em transtornos alimentares e formar a base para um estudo multicêntrico que avalie os resultados clínicos a longo prazo e a relação custo-efetividade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: OUIZA Mme MANSEUR, PROJECT MANAGER
- Número de telefone: +33 1 45 65 84 01.45.65.61.65
- E-mail: ouiza.manseur@ghu-paris.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Recrutamento
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
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Contato:
- Philibert DURIEZ, MD, PhD
- Número de telefone: +3345658345
- E-mail: p.duriez@ghu-paris.fr
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Contato:
- Marion DELOULAY
- Número de telefone: 01 45 65 83 43
- E-mail: m.deloulay@ghu-paris.fr
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Investigador principal:
- Marion DELOULAY, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduo que tenha submetido um pedido de cuidados ao CMME para um distúrbio alimentar (anorexia nervosa ou bulimia)
- Adulto (18 anos ou mais) Residente da região da Ilha-de-França
Critérios de Exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²: estes pacientes serão encaminhados, desde o primeiro contacto telefónico, para estruturas ou redes de cuidados que possam oferecer tratamento adequado.
Má compreensão da língua francesa
Deficiência sensorial que afete significativamente a comunicação telefónica
Paciente atualmente a receber cuidados numa unidade especializada em distúrbios alimentares no momento da chamada
Paciente que não consinta em participar no estudo
Sujeito sob medidas de proteção legal (tutela ou curadoria)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção AGIS-TCA
Os participantes receberão uma intervenção precoce mínima sistemática concebida para manter o envolvimento durante o período de espera antes do tratamento especializado para um distúrbio alimentar. A intervenção inclui: Três chamadas telefónicas estruturadas (AT1, AT2, AT3) aproximadamente no dia 7, dia 45 e dia 90 após a validação do pedido de cuidados. Estas chamadas visam fornecer informações, apoio emocional e orientação para a prevenção de riscos, e manter a motivação para o tratamento. Cinco sessões de grupo de apoio online (60 minutos cada, a cada duas semanas) conduzidas por uma equipa multidisciplinar (enfermeiro especializado, médico, nutricionista, psicólogo, terapeuta psicomotor e técnico de apoio pelos pares). Duração: 3 meses por participante. Número de participantes: 215 adultos. Local do estudo: Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale (CMME), GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences. |
A intervenção AGIS-TCA consiste num programa estruturado de apoio proativo precoce concebido para manter o envolvimento do paciente durante o período de espera antes do tratamento especializado para perturbações do comportamento alimentar
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Sem intervenção: Grupo de Comparação Histórica
Uma coorte histórica de pacientes que solicitaram cuidados especializados para um transtorno alimentar durante o ano anterior (01/11/2024-31/10/2025), antes da implementação do programa AGIS-TCA. Estes pacientes receberam procedimentos de cuidados padrão, que não envolveram contacto sistemático durante o período de espera entre o seu pedido de tratamento e o início dos cuidados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Pacientes Perdidos para o Acompanhamento
Prazo: 7 meses
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O resultado primário é a diferença na taxa de pacientes perdidos para acompanhamento entre o grupo de intervenção (programa AGIS-TCA) e uma coorte de controlo histórico. Um paciente é considerado perdido para acompanhamento se tiver submetido um pedido válido de cuidados especializados (excluindo casos de reorientação), mas não tiver comparecido nos dias de avaliação no Centro de Especialidade em Distúrbios Alimentares (CMME) ou não tiver completado o seu processo de admissão dentro de 10 meses após o pedido inicial. |
7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão a Grupos de Apoio Online
Prazo: No final dos 3 meses
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A adesão será medida comparando o número de participantes a quem foram oferecidas as sessões do grupo de apoio com o número de participantes que assistem a pelo menos uma sessão online de 60 minutos.
Este indicador reflete o envolvimento e a viabilidade do componente de grupo do programa AGIS-TCA. |
No final dos 3 meses
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Aceitabilidade do Contacto Telefónico Precoce
Prazo: primeiros 7 dias
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A aceitabilidade será medida pela proporção de doentes elegíveis contactados com sucesso durante o primeiro contacto telefónico (AT1) em comparação com o número total de doentes convidados.
Avalia a praticidade e aceitação do contacto proativo por doentes à espera de cuidados.
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primeiros 7 dias
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Perfil Clínico e Sociodemográfico de Pacientes que Requerem Cuidados Especializados
Prazo: os 6 meses
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Caracterização de todos os pacientes que solicitam cuidados especializados para perturbações alimentares, com base nos dados recolhidos: idade, sexo, contexto socioeconómico, diagnóstico presumido e duração da doença.
Isto proporcionará uma visão descritiva da população que acede ao serviço.
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os 6 meses
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Perfil Clínico e Sociodemográfico de Pacientes Perdidos para o Acompanhamento
Prazo: fim dos 10 meses
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Caracterização dos pacientes identificados como perdidos para seguimento, utilizando as mesmas variáveis (idade, sexo, antecedentes socioeconómicos, diagnóstico presumido, duração da doença) para identificar potenciais preditores de desvinculação dos cuidados.
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fim dos 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MARION Mme DELOULAY, Nurse, Hôpital Sainte-Anne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D24-P028
- 2025-A00104-45 (Identificador de registro: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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