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Estudo da Eficácia de uma Intervenção Mínima Sistemática Precoce no Envolvimento nos Cuidados em Adultos com Perturbações do Comportamento Alimentar que Requerem Tratamento Especializado. (AGIS-TCA)

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier St Anne

Estudo da Eficácia de uma Intervenção Mínima Sistemática Precoce no Envolvimento nos Cuidados em Adultos com Perturbações Alimentares que Solicitam Tratamento Especializado: Um Estudo Piloto Monocêntrico.

As perturbações alimentares (PA) são condições psiquiátricas complexas—como a anorexia nervosa e a bulimia nervosa—que frequentemente surgem no início da idade adulta e estão associadas a elevada morbidade e mortalidade. Apesar da sua gravidade, o acesso a cuidados especializados continua difícil, atrasado pela vergonha, estigma e falta de perceção por parte dos doentes, bem como por longos tempos de espera e recursos especializados limitados.

O estudo piloto AGIS-TCA tem como objetivo avaliar a eficácia de uma intervenção precoce mínima sistemática, concebida para reduzir o número de doentes perdidos para seguimento entre o seu pedido de cuidados especializados e o início efetivo do tratamento.

Este estudo intervencionista monocêntrico de baixo risco será realizado na Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale (CMME), GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences. A intervenção inclui três contactos telefónicos estruturados precoces e cinco sessões de grupo de apoio online oferecidas durante o período de espera para os cuidados.

O objetivo principal é determinar se esta abordagem proativa diminui as taxas de abandono ("perdidos para seguimento") em comparação com uma coorte histórica. Os objetivos secundários incluem avaliar a aceitabilidade do contacto telefónico precoce, a adesão aos grupos de apoio e descrever os perfis clínicos e sociodemográficos dos doentes que solicitam cuidados ou que são perdidos para seguimento.

O benefício esperado é facilitar o acesso atempado a cuidados para doentes vulneráveis, prevenir o agravamento dos sintomas e reforçar o envolvimento nos percursos de tratamento. Os riscos e constrangimentos são mínimos, uma vez que a participação envolve apenas interações remotas sem quaisquer procedimentos invasivos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os transtornos alimentares (TAs), como a anorexia nervosa e a bulimia nervosa, são doenças psiquiátricas graves caracterizadas por comportamentos alimentares patológicos e estratégias de controlo do peso corporal que afetam significativamente a saúde física e mental. Estes transtornos surgem tipicamente por volta dos 18 anos e afetam até 2 milhões de pessoas em França. Apesar da importância reconhecida do tratamento precoce, muitos doentes enfrentam atrasos no acesso a cuidados especializados devido a barreiras estruturais (longos tempos de espera, falta de recursos) e fatores individuais (vergonha, negação e falta de perceção da doença).

Na Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale (CMME), GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences, aproximadamente 20-25% dos doentes que solicitam cuidados especializados para um transtorno alimentar perdem-se no seguimento antes de iniciar o tratamento. Estes indivíduos muitas vezes não completam a sua candidatura ou não comparecem à avaliação inicial. O estudo AGIS-TCA (Action Globale d'Intervention Systématique - Troubles du Comportement Alimentaire) aborda este período crítico entre o pedido de cuidados e o início do tratamento.

O estudo testa a eficácia e aceitabilidade de uma intervenção mínima, sistemática e precoce que apoia os doentes durante esta fase de espera. A intervenção consiste em:

Três chamadas telefónicas estruturadas (AT1, AT2, AT3) realizadas aproximadamente no dia 7, dia 45 e dia 90 após a validação do pedido de cuidados. Estas chamadas visam manter o contacto, fornecer informações, avaliar necessidades e reforçar a motivação.

Cinco sessões de grupo de apoio e educação online, cada uma com duração de 60 minutos e realizadas quinzenalmente, lideradas por uma equipa multidisciplinar (enfermeiro especializado, médico, nutricionista, psicólogo, terapeuta psicomotor e trabalhador de apoio entre pares). Os tópicos incluem aspetos médicos dos TAs, imagem corporal, emoções, dietética e relações com familiares.

Esta abordagem proativa de "outreach" é comparada com uma coorte de controlo histórica do ano anterior, gerida sob procedimentos padrão (sem seguimento sistemático durante o período de espera).

O endpoint primário é a taxa de doentes perdidos no seguimento (doentes que solicitaram cuidados mas não compareceram à avaliação ou iniciaram tratamento dentro de 10 meses).

Os endpoints secundários incluem:

Taxa de participação nos grupos de apoio.

Taxa de aceitação do contacto telefónico precoce.

Caracterização sociodemográfica e clínica dos doentes que solicitam cuidados e dos perdidos no seguimento.

O estudo é monocêntrico, não randomizado e envolve risco mínimo. Inclui 215 participantes adultos residentes na região da Île-de-France que solicitaram cuidados para anorexia ou bulimia na CMME.

Os benefícios esperados incluem um melhor envolvimento nos cuidados, redução da perda no seguimento e acesso mais precoce a tratamento especializado. A intervenção é não invasiva, livre de restrições físicas, e a participação ou desistência não tem impacto no acesso futuro a cuidados.

Se eficaz e aceitável, os resultados deste estudo piloto poderão apoiar a implementação de programas de intervenção precoce semelhantes noutros centros especializados em transtornos alimentares e formar a base para um estudo multicêntrico que avalie os resultados clínicos a longo prazo e a relação custo-efetividade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

215

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marion DELOULAY, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Indivíduo que tenha submetido um pedido de cuidados ao CMME para um distúrbio alimentar (anorexia nervosa ou bulimia)
  • Adulto (18 anos ou mais) Residente da região da Ilha-de-França

Critérios de Exclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²: estes pacientes serão encaminhados, desde o primeiro contacto telefónico, para estruturas ou redes de cuidados que possam oferecer tratamento adequado.

Má compreensão da língua francesa

Deficiência sensorial que afete significativamente a comunicação telefónica

Paciente atualmente a receber cuidados numa unidade especializada em distúrbios alimentares no momento da chamada

Paciente que não consinta em participar no estudo

Sujeito sob medidas de proteção legal (tutela ou curadoria)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção AGIS-TCA

Os participantes receberão uma intervenção precoce mínima sistemática concebida para manter o envolvimento durante o período de espera antes do tratamento especializado para um distúrbio alimentar.

A intervenção inclui:

Três chamadas telefónicas estruturadas (AT1, AT2, AT3) aproximadamente no dia 7, dia 45 e dia 90 após a validação do pedido de cuidados. Estas chamadas visam fornecer informações, apoio emocional e orientação para a prevenção de riscos, e manter a motivação para o tratamento.

Cinco sessões de grupo de apoio online (60 minutos cada, a cada duas semanas) conduzidas por uma equipa multidisciplinar (enfermeiro especializado, médico, nutricionista, psicólogo, terapeuta psicomotor e técnico de apoio pelos pares).

Duração: 3 meses por participante. Número de participantes: 215 adultos. Local do estudo: Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale (CMME), GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences.

A intervenção AGIS-TCA consiste num programa estruturado de apoio proativo precoce concebido para manter o envolvimento do paciente durante o período de espera antes do tratamento especializado para perturbações do comportamento alimentar
Sem intervenção: Grupo de Comparação Histórica

Uma coorte histórica de pacientes que solicitaram cuidados especializados para um transtorno alimentar durante o ano anterior (01/11/2024-31/10/2025), antes da implementação do programa AGIS-TCA.

Estes pacientes receberam procedimentos de cuidados padrão, que não envolveram contacto sistemático durante o período de espera entre o seu pedido de tratamento e o início dos cuidados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Pacientes Perdidos para o Acompanhamento
Prazo: 7 meses

O resultado primário é a diferença na taxa de pacientes perdidos para acompanhamento entre o grupo de intervenção (programa AGIS-TCA) e uma coorte de controlo histórico.

Um paciente é considerado perdido para acompanhamento se tiver submetido um pedido válido de cuidados especializados (excluindo casos de reorientação), mas não tiver comparecido nos dias de avaliação no Centro de Especialidade em Distúrbios Alimentares (CMME) ou não tiver completado o seu processo de admissão dentro de 10 meses após o pedido inicial.

7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão a Grupos de Apoio Online
Prazo: No final dos 3 meses
A adesão será medida comparando o número de participantes a quem foram oferecidas as sessões do grupo de apoio com o número de participantes que assistem a pelo menos uma sessão online de 60 minutos.
Este indicador reflete o envolvimento e a viabilidade do componente de grupo do programa AGIS-TCA.
No final dos 3 meses
Aceitabilidade do Contacto Telefónico Precoce
Prazo: primeiros 7 dias
A aceitabilidade será medida pela proporção de doentes elegíveis contactados com sucesso durante o primeiro contacto telefónico (AT1) em comparação com o número total de doentes convidados. Avalia a praticidade e aceitação do contacto proativo por doentes à espera de cuidados.
primeiros 7 dias
Perfil Clínico e Sociodemográfico de Pacientes que Requerem Cuidados Especializados
Prazo: os 6 meses
Caracterização de todos os pacientes que solicitam cuidados especializados para perturbações alimentares, com base nos dados recolhidos: idade, sexo, contexto socioeconómico, diagnóstico presumido e duração da doença. Isto proporcionará uma visão descritiva da população que acede ao serviço.
os 6 meses
Perfil Clínico e Sociodemográfico de Pacientes Perdidos para o Acompanhamento
Prazo: fim dos 10 meses
Caracterização dos pacientes identificados como perdidos para seguimento, utilizando as mesmas variáveis (idade, sexo, antecedentes socioeconómicos, diagnóstico presumido, duração da doença) para identificar potenciais preditores de desvinculação dos cuidados.
fim dos 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: MARION Mme DELOULAY, Nurse, Hôpital Sainte-Anne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • D24-P028
  • 2025-A00104-45 (Identificador de registro: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados serão utilizados exclusivamente para as análises planeadas no protocolo e não serão partilhados fora dos investigadores do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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