- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07411807
Tutkimus systemaattisen minimaalisen varhaisen interventioiden tehokkuudesta hoidon sitoutumiseen aikuisilla, joilla on syömishäiriöitä ja jotka pyytävät erikoishoitoa. (AGIS-TCA)
Systemaattisen minimaalisen varhaisen intervention vaikuttavuuden tutkimus hoitoon sitoutumisessa aikuisilla, joilla on syömishäiriöitä ja jotka hakevat erikoishoitoa: Monosentrinen pilottitutkimus.
Syömishäiriöt (ED) ovat monimutkaisia psykiatrisia tiloja, kuten anoreksia nervosa ja bulimia nervosa, jotka usein ilmaantuvat nuorina aikuisina ja liittyvät korkeaan sairastavuuteen ja kuolleisuuteen. Vaikka ne ovat vakavia, erikoishoito on edelleen vaikeasti saatavilla, ja sitä viivästyttävät häpeä, stigma ja potilaiden oivalluksen puute sekä pitkät odotusajat ja rajoitettu erikoistuneiden resurssien määrä.
AGIS-TCA-pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida systemaattisen minimi-varhaisintervention tehokkuutta, joka on suunniteltu vähentämään potilaiden määrää, jotka katoavat seurannasta erikoishoidon pyynnön ja varsinaisen hoidon alun välillä.
Tämä monokeskeinen, matalan riskin interventiotutkimus toteutetaan Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale (CMME) -sairaalassa, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences. Interventio sisältää kolme varhaista, strukturoitua puhelinsoittoa ja viisi verkkotukiryhmätapaamista, joita tarjotaan hoidon odotusajan aikana.
Päätavoitteena on selvittää, vähentääkö tämä proaktiivinen lähestymistapa potilaiden katoamisprosenttia ("kadonneet seurannasta") verrattuna historialliseen kohorttiin. Toissijaisia tavoitteita ovat varhaisten puhelinyhteyksien hyväksyttävyyden arviointi, tukiryhmien sitoutumisen arviointi sekä potilaiden, jotka pyytävät hoitoa tai katoavat seurannasta, kliinisten ja sosiodemografisten profiilien kuvaaminen.
Odotettu hyöty on helpottaa haavoittuvien potilaiden ajallista pääsyä hoitoon, estää oireiden paheneminen ja vahvistaa sitoutumista hoitopolkuihin. Riskit ja rajoitteet ovat vähäisiä, koska osallistuminen sisältää vain etäyhteyksiä ilman minkäänlaisia invasiivisia toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Syrjähdyttävät syömishäiriöt (ED), kuten anoreksia nervosa ja bulimia nervosa, ovat vakavia psyykkisiä sairauksia, joille on ominaista patologiset syömiskäyttäytymiset ja painonhallintastrategiat, jotka vaikuttavat merkittävästi sekä fyysiseen että henkiseen terveyteen. Nämä häiriöt ilmaantuvat tyypillisesti noin 18-vuotiaana ja vaikuttavat jopa 2 miljoonaan ihmiseen Ranskassa. Huolimatta varhaisen hoidon tunnustetusta tärkeydestä, monet potilaat kokevat viivästyksiä erikoishoitoa saavuttaessa rakenteellisten esteiden (pitkät odotusajat, resurssien puute) ja yksilöllisten tekijöiden (häpeä, kieltäminen ja heikko sairaudentunto) vuoksi.
Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale (CMME), GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences -sairaalassa noin 20–25 % potilaista, jotka pyytävät erikoishoitoa syömishäiriöstä, menetetään seurannasta ennen hoidon aloittamista. Nämä henkilöt eivät usein täytä hakemustaan tai eivät osallistu alustavaan arviointiin. AGIS-TCA (Action Globale d'Intervention Systématique - Troubles du Comportement Alimentaire) -tutkimus käsittelee tätä kriittistä ajanjaksoa hoidon pyynnön ja hoidon alun välillä.
Tutkimus testaa minimaalisen, systemaattisen ja varhaisen interventioiden tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä, joka tukee potilaita tällä odotusvaiheessa. Interventio koostuu:
Kolme strukturoitua puhelinkeskustelua (AT1, AT2, AT3), joita käydään noin 7, 45 ja 90 päivää hoidon pyynnön vahvistamisen jälkeen. Näillä puheluilla pyritään ylläpitämään yhteyttä, tarjoamaan tietoa, arvioimaan tarpeita ja vahvistamaan motivaatiota.
Viisi verkkotukea ja koulutusryhmätilaisuutta, joista kukin kestää 60 minuuttia ja pidetään kahden viikon välein, johtaa moniammatillinen tiimi (erikoissairaanhoitaja, lääkäri, ravitsemusterapeutti, psykologi, psykomotorinen terapeutti ja vertaistukityöntekijä). Aiheisiin kuuluvat syömishäiriöiden lääketieteelliset näkökohdat, kehonkuva, tunteet, ravitsemus ja suhteet läheisiin.
Tätä ennakoivaa "ulottuvuutta" lähestymistapaa verrataan historialliseen kontrollikohorttiin edelliseltä vuodelta, jota hoidettiin standardimenettelyjen mukaisesti (ei systemaattista seurantaa odotusjakson aikana).
Ensisijainen päätepiste on potilaiden seurannasta menetysten määrä (potilaat, jotka pyysivät hoitoa, mutta eivät osallistuneet arviointiin tai aloittaneet hoitoa 10 kuukauden kuluessa).
Toissijaiset päätepisteet sisältävät:
Osallistumisprosentin tukiryhmiin.
Varhaisten puhelinyhteyksien hyväksymisprosentin.
Potilaiden, jotka pyytävät hoitoa, ja niiden, jotka menetetään seurannasta, sosiodemografisen ja kliinisen karakterisoinnin.
Tutkimus on monokeskeinen, ei-satunnainen ja sisältää minimaalisen riskin. Se sisältää 215 aikuista osallistujaa, jotka asuvat Île-de-Francen alueella ja ovat pyytäneet hoitoa anoreksialle tai bulimialle CMME:ssä.
Odotetut hyödyt sisältävät parantunutta sitoutumista hoitoon, vähentynyttä seurannasta menetystä ja aiempaa pääsyä erikoishoitoon. Interventio on ei-invasiivinen, ilman fyysisiä rajoituksia, ja osallistuminen tai peruuttaminen ei vaikuta tulevaan pääsyyn hoitoon.
Jos tehokas ja hyväksyttävä, tämän pilottitutkimuksen tulokset voisivat tukea vastaavien varhaisten interventio-ohjelmien toteuttamista muissa erikoistuneissa syömishäiriökeskuksissa ja muodostaa perustan monikeskustutkimukselle, joka arvioi pitkän aikavälin kliinisiä tuloksia ja kustannustehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: OUIZA Mme MANSEUR, PROJECT MANAGER
- Puhelinnumero: +33 1 45 65 84 01.45.65.61.65
- Sähköposti: ouiza.manseur@ghu-paris.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Philibert DURIEZ, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3345658345
- Sähköposti: p.duriez@ghu-paris.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Marion DELOULAY
- Puhelinnumero: 01 45 65 83 43
- Sähköposti: m.deloulay@ghu-paris.fr
-
Päätutkija:
- Marion DELOULAY, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Henkilö, joka on jättänyt CMME:lle hoitopyynnön syömishäiriön (anoreksia nervosa tai bulimia) vuoksi
- Aikuinen (18 vuotta tai vanhempi) Île-de-Francen alueen asukas
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) yli 30 kg/m²: nämä potilaat ohjataan ensimmäisessä puhelinyhteydessä rakenteisiin tai hoitoverkostoihin, jotka voivat tarjota sopivaa hoitoa.
Huono ranskan kielen ymmärtäminen
Aistinvamma, joka vaikuttaa merkittävästi puhelinkommunikaatioon
Potilas, joka saa tällä hetkellä hoitoa erikoistuneessa syömishäiriöyksikössä puhelun aikana
Potilas, joka ei suostu osallistumaan tutkimukseen
Alainen, joka on laillisen suojelutoimenpiteen alainen (holhouksen tai huoltajuuden alaisena)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AGIS-TCA Interventioryhmä
Osallistujat saavat systemaattisen minimaalisen varhaisen interventiohoidon, joka on suunniteltu pitämään heidät mukana odotusjakson aikana ennen erityistä syömishäiriön hoitoa. Interventio sisältää: Kolme jäsenneltyä puhelinsoittoa (AT1, AT2, AT3) noin 7., 45. ja 90. päivänä hoitopyynnön vahvistamisen jälkeen. Näiden puheluiden tarkoituksena on tarjota tietoa, emotionaalista tukea ja riskien ehkäisyohjeistusta sekä ylläpitää hoidon motivaatiota. Viisi verkkotukiryhmätapaamista (kukin 60 minuuttia, joka toinen viikko), joita johtaa moniammatillinen tiimi (erikoistunut sairaanhoitaja, lääkäri, ravitsemusterapeutti, psykologi, psykomotorinen terapeutti ja vertaistukihenkilö). Kesto: 3 kuukautta per osallistuja. Osallistujamäärä: 215 aikuista. Tutkimuspaikka: Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale (CMME), GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences. |
AGIS-TCA-interventio koostuu strukturoidusta varhaisesta ennakoivasta tukiohjelmasta, joka on suunniteltu ylläpitämään potilaan sitoutumista odotusjakson aikana erikoishoitoa varten syömishäiriöiden hoidossa
|
|
Ei väliintuloa: Historiallinen vertailuryhmä
Historiallinen kohortti potilaita, jotka pyysivät erikoishoitoa syömishäiriön vuoksi edellisen vuoden aikana (01.11.2024-31.10.2025) ennen AGIS-TCA-ohjelman käyttöönottoa. Nämä potilaat saivat standardihoitomenettelyjä, jotka eivät sisältäneet systemaattista yhteydenpitoa odotusjakson aikana hoidon pyynnön ja hoidon alkamisen välillä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seurannasta katkeavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Ensisijainen lopputulos on interventioryhmän (AGIS-TCA-ohjelma) ja historiallisen kontrollikohortin välinen ero potilaiden seurantakatojen määrässä. Potilasta pidetään seurantakadonneena, jos he ovat jättäneet pätevän erikoissairaanhoidon hakemuksen (uudelleenohjaus tapauksia lukuun ottamatta), mutta eivät ole osallistuneet syömishäiriöiden asiantuntijakeskuksen (CMME) arviointipäiviin tai suorittaneet vastaanotto-prosessiaan 10 kuukauden kuluessa alkuperäisestä hakemuksestaan. |
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen verkossa toimiviin tukiryhmiin
Aikaikkuna: 3 kuukauden päättyessä
|
Osallistujien sitoutumista mitataan vertaamalla tukea tarjottujen ryhmätilaisuuksien määrää osallistujien määrään, jotka osallistuvat vähintään yhteen 60 minuutin verkkotilaisuuteen.
Tämä indikaattori heijastaa AGIS-TCA-ohjelman ryhmäkomponentin sitoutumista ja toteuttamiskelpoisuutta.
|
3 kuukauden päättyessä
|
|
Varhaisen puhelinyhteyden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: seitsemän ensimmäistä päivää
|
Hyväksyttävyys mitataan ensimmäisen puhelinkontaktin (AT1) aikana onnistuneesti tavoitetun kelpoisten potilaiden osuudella verrattuna kutsuttujen potilaiden kokonaismäärään.
Se arvioi ennakoivan yhteydenoton käytännöllisyyttä ja hyväksyntää hoidon odottavien potilaiden keskuudessa.
|
seitsemän ensimmäistä päivää
|
|
Potilaiden, jotka hakevat erikoissairaanhoitoa, kliininen ja sosiodemografinen profiili
Aikaikkuna: 6 kuukauden
|
Kaikkien potilaiden, jotka pyytävät erikoishoitoa syömishäiriöihin, luonnehdinta kerättyjen tietojen perusteella: ikä, sukupuoli, sosioekonominen tausta, oletettu diagnoosi ja sairauden kesto.
Tämä tarjoaa kuvaavan yleiskatsauksen palvelua käyttävästä väestöstä.
|
6 kuukauden
|
|
Seurannasta katoavien potilaiden kliininen ja sosiodemografinen profiili
Aikaikkuna: 10 kuukauden lopussa
|
Potilaiden tunnistaminen seurannasta hylkäämiseksi samojen muuttujien avulla (ikä, sukupuoli, sosioekonominen tausta, oletettu diagnoosi, sairauden kesto) mahdollisten hoidosta irtautumisen ennustetekijöiden tunnistamiseksi.
|
10 kuukauden lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MARION Mme DELOULAY, Nurse, Hôpital Sainte-Anne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D24-P028
- 2025-A00104-45 (Rekisterin tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .