Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus systemaattisen minimaalisen varhaisen interventioiden tehokkuudesta hoidon sitoutumiseen aikuisilla, joilla on syömishäiriöitä ja jotka pyytävät erikoishoitoa. (AGIS-TCA)

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier St Anne

Systemaattisen minimaalisen varhaisen intervention vaikuttavuuden tutkimus hoitoon sitoutumisessa aikuisilla, joilla on syömishäiriöitä ja jotka hakevat erikoishoitoa: Monosentrinen pilottitutkimus.

Syömishäiriöt (ED) ovat monimutkaisia psykiatrisia tiloja, kuten anoreksia nervosa ja bulimia nervosa, jotka usein ilmaantuvat nuorina aikuisina ja liittyvät korkeaan sairastavuuteen ja kuolleisuuteen. Vaikka ne ovat vakavia, erikoishoito on edelleen vaikeasti saatavilla, ja sitä viivästyttävät häpeä, stigma ja potilaiden oivalluksen puute sekä pitkät odotusajat ja rajoitettu erikoistuneiden resurssien määrä.

AGIS-TCA-pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida systemaattisen minimi-varhaisintervention tehokkuutta, joka on suunniteltu vähentämään potilaiden määrää, jotka katoavat seurannasta erikoishoidon pyynnön ja varsinaisen hoidon alun välillä.

Tämä monokeskeinen, matalan riskin interventiotutkimus toteutetaan Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale (CMME) -sairaalassa, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences. Interventio sisältää kolme varhaista, strukturoitua puhelinsoittoa ja viisi verkkotukiryhmätapaamista, joita tarjotaan hoidon odotusajan aikana.

Päätavoitteena on selvittää, vähentääkö tämä proaktiivinen lähestymistapa potilaiden katoamisprosenttia ("kadonneet seurannasta") verrattuna historialliseen kohorttiin. Toissijaisia tavoitteita ovat varhaisten puhelinyhteyksien hyväksyttävyyden arviointi, tukiryhmien sitoutumisen arviointi sekä potilaiden, jotka pyytävät hoitoa tai katoavat seurannasta, kliinisten ja sosiodemografisten profiilien kuvaaminen.

Odotettu hyöty on helpottaa haavoittuvien potilaiden ajallista pääsyä hoitoon, estää oireiden paheneminen ja vahvistaa sitoutumista hoitopolkuihin. Riskit ja rajoitteet ovat vähäisiä, koska osallistuminen sisältää vain etäyhteyksiä ilman minkäänlaisia invasiivisia toimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Syrjähdyttävät syömishäiriöt (ED), kuten anoreksia nervosa ja bulimia nervosa, ovat vakavia psyykkisiä sairauksia, joille on ominaista patologiset syömiskäyttäytymiset ja painonhallintastrategiat, jotka vaikuttavat merkittävästi sekä fyysiseen että henkiseen terveyteen. Nämä häiriöt ilmaantuvat tyypillisesti noin 18-vuotiaana ja vaikuttavat jopa 2 miljoonaan ihmiseen Ranskassa. Huolimatta varhaisen hoidon tunnustetusta tärkeydestä, monet potilaat kokevat viivästyksiä erikoishoitoa saavuttaessa rakenteellisten esteiden (pitkät odotusajat, resurssien puute) ja yksilöllisten tekijöiden (häpeä, kieltäminen ja heikko sairaudentunto) vuoksi.

Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale (CMME), GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences -sairaalassa noin 20–25 % potilaista, jotka pyytävät erikoishoitoa syömishäiriöstä, menetetään seurannasta ennen hoidon aloittamista. Nämä henkilöt eivät usein täytä hakemustaan tai eivät osallistu alustavaan arviointiin. AGIS-TCA (Action Globale d'Intervention Systématique - Troubles du Comportement Alimentaire) -tutkimus käsittelee tätä kriittistä ajanjaksoa hoidon pyynnön ja hoidon alun välillä.

Tutkimus testaa minimaalisen, systemaattisen ja varhaisen interventioiden tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä, joka tukee potilaita tällä odotusvaiheessa. Interventio koostuu:

Kolme strukturoitua puhelinkeskustelua (AT1, AT2, AT3), joita käydään noin 7, 45 ja 90 päivää hoidon pyynnön vahvistamisen jälkeen. Näillä puheluilla pyritään ylläpitämään yhteyttä, tarjoamaan tietoa, arvioimaan tarpeita ja vahvistamaan motivaatiota.

Viisi verkkotukea ja koulutusryhmätilaisuutta, joista kukin kestää 60 minuuttia ja pidetään kahden viikon välein, johtaa moniammatillinen tiimi (erikoissairaanhoitaja, lääkäri, ravitsemusterapeutti, psykologi, psykomotorinen terapeutti ja vertaistukityöntekijä). Aiheisiin kuuluvat syömishäiriöiden lääketieteelliset näkökohdat, kehonkuva, tunteet, ravitsemus ja suhteet läheisiin.

Tätä ennakoivaa "ulottuvuutta" lähestymistapaa verrataan historialliseen kontrollikohorttiin edelliseltä vuodelta, jota hoidettiin standardimenettelyjen mukaisesti (ei systemaattista seurantaa odotusjakson aikana).

Ensisijainen päätepiste on potilaiden seurannasta menetysten määrä (potilaat, jotka pyysivät hoitoa, mutta eivät osallistuneet arviointiin tai aloittaneet hoitoa 10 kuukauden kuluessa).

Toissijaiset päätepisteet sisältävät:

Osallistumisprosentin tukiryhmiin.

Varhaisten puhelinyhteyksien hyväksymisprosentin.

Potilaiden, jotka pyytävät hoitoa, ja niiden, jotka menetetään seurannasta, sosiodemografisen ja kliinisen karakterisoinnin.

Tutkimus on monokeskeinen, ei-satunnainen ja sisältää minimaalisen riskin. Se sisältää 215 aikuista osallistujaa, jotka asuvat Île-de-Francen alueella ja ovat pyytäneet hoitoa anoreksialle tai bulimialle CMME:ssä.

Odotetut hyödyt sisältävät parantunutta sitoutumista hoitoon, vähentynyttä seurannasta menetystä ja aiempaa pääsyä erikoishoitoon. Interventio on ei-invasiivinen, ilman fyysisiä rajoituksia, ja osallistuminen tai peruuttaminen ei vaikuta tulevaan pääsyyn hoitoon.

Jos tehokas ja hyväksyttävä, tämän pilottitutkimuksen tulokset voisivat tukea vastaavien varhaisten interventio-ohjelmien toteuttamista muissa erikoistuneissa syömishäiriökeskuksissa ja muodostaa perustan monikeskustutkimukselle, joka arvioi pitkän aikavälin kliinisiä tuloksia ja kustannustehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

215

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marion DELOULAY, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Henkilö, joka on jättänyt CMME:lle hoitopyynnön syömishäiriön (anoreksia nervosa tai bulimia) vuoksi
  • Aikuinen (18 vuotta tai vanhempi) Île-de-Francen alueen asukas

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) yli 30 kg/m²: nämä potilaat ohjataan ensimmäisessä puhelinyhteydessä rakenteisiin tai hoitoverkostoihin, jotka voivat tarjota sopivaa hoitoa.

Huono ranskan kielen ymmärtäminen

Aistinvamma, joka vaikuttaa merkittävästi puhelinkommunikaatioon

Potilas, joka saa tällä hetkellä hoitoa erikoistuneessa syömishäiriöyksikössä puhelun aikana

Potilas, joka ei suostu osallistumaan tutkimukseen

Alainen, joka on laillisen suojelutoimenpiteen alainen (holhouksen tai huoltajuuden alaisena)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AGIS-TCA Interventioryhmä

Osallistujat saavat systemaattisen minimaalisen varhaisen interventiohoidon, joka on suunniteltu pitämään heidät mukana odotusjakson aikana ennen erityistä syömishäiriön hoitoa.

Interventio sisältää:

Kolme jäsenneltyä puhelinsoittoa (AT1, AT2, AT3) noin 7., 45. ja 90. päivänä hoitopyynnön vahvistamisen jälkeen. Näiden puheluiden tarkoituksena on tarjota tietoa, emotionaalista tukea ja riskien ehkäisyohjeistusta sekä ylläpitää hoidon motivaatiota.

Viisi verkkotukiryhmätapaamista (kukin 60 minuuttia, joka toinen viikko), joita johtaa moniammatillinen tiimi (erikoistunut sairaanhoitaja, lääkäri, ravitsemusterapeutti, psykologi, psykomotorinen terapeutti ja vertaistukihenkilö).

Kesto: 3 kuukautta per osallistuja. Osallistujamäärä: 215 aikuista. Tutkimuspaikka: Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale (CMME), GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences.

AGIS-TCA-interventio koostuu strukturoidusta varhaisesta ennakoivasta tukiohjelmasta, joka on suunniteltu ylläpitämään potilaan sitoutumista odotusjakson aikana erikoishoitoa varten syömishäiriöiden hoidossa
Ei väliintuloa: Historiallinen vertailuryhmä

Historiallinen kohortti potilaita, jotka pyysivät erikoishoitoa syömishäiriön vuoksi edellisen vuoden aikana (01.11.2024-31.10.2025) ennen AGIS-TCA-ohjelman käyttöönottoa.

Nämä potilaat saivat standardihoitomenettelyjä, jotka eivät sisältäneet systemaattista yhteydenpitoa odotusjakson aikana hoidon pyynnön ja hoidon alkamisen välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seurannasta katkeavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 7 kuukautta

Ensisijainen lopputulos on interventioryhmän (AGIS-TCA-ohjelma) ja historiallisen kontrollikohortin välinen ero potilaiden seurantakatojen määrässä.

Potilasta pidetään seurantakadonneena, jos he ovat jättäneet pätevän erikoissairaanhoidon hakemuksen (uudelleenohjaus tapauksia lukuun ottamatta), mutta eivät ole osallistuneet syömishäiriöiden asiantuntijakeskuksen (CMME) arviointipäiviin tai suorittaneet vastaanotto-prosessiaan 10 kuukauden kuluessa alkuperäisestä hakemuksestaan.

7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen verkossa toimiviin tukiryhmiin
Aikaikkuna: 3 kuukauden päättyessä
Osallistujien sitoutumista mitataan vertaamalla tukea tarjottujen ryhmätilaisuuksien määrää osallistujien määrään, jotka osallistuvat vähintään yhteen 60 minuutin verkkotilaisuuteen. Tämä indikaattori heijastaa AGIS-TCA-ohjelman ryhmäkomponentin sitoutumista ja toteuttamiskelpoisuutta.
3 kuukauden päättyessä
Varhaisen puhelinyhteyden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: seitsemän ensimmäistä päivää
Hyväksyttävyys mitataan ensimmäisen puhelinkontaktin (AT1) aikana onnistuneesti tavoitetun kelpoisten potilaiden osuudella verrattuna kutsuttujen potilaiden kokonaismäärään. Se arvioi ennakoivan yhteydenoton käytännöllisyyttä ja hyväksyntää hoidon odottavien potilaiden keskuudessa.
seitsemän ensimmäistä päivää
Potilaiden, jotka hakevat erikoissairaanhoitoa, kliininen ja sosiodemografinen profiili
Aikaikkuna: 6 kuukauden
Kaikkien potilaiden, jotka pyytävät erikoishoitoa syömishäiriöihin, luonnehdinta kerättyjen tietojen perusteella: ikä, sukupuoli, sosioekonominen tausta, oletettu diagnoosi ja sairauden kesto. Tämä tarjoaa kuvaavan yleiskatsauksen palvelua käyttävästä väestöstä.
6 kuukauden
Seurannasta katoavien potilaiden kliininen ja sosiodemografinen profiili
Aikaikkuna: 10 kuukauden lopussa
Potilaiden tunnistaminen seurannasta hylkäämiseksi samojen muuttujien avulla (ikä, sukupuoli, sosioekonominen tausta, oletettu diagnoosi, sairauden kesto) mahdollisten hoidosta irtautumisen ennustetekijöiden tunnistamiseksi.
10 kuukauden lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: MARION Mme DELOULAY, Nurse, Hôpital Sainte-Anne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D24-P028
  • 2025-A00104-45 (Rekisterin tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja käytetään yksinomaan tutkimussuunnitelmassa suunniteltuihin analyyseihin, eikä niitä jaeta tutkimuksen tutkijoiden ulkopuolelle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa