Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti systematické minimální časné intervence na zapojení do péče u dospělých s poruchami příjmu potravy vyžadujících specializovanou léčbu. (AGIS-TCA)

9. února 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier St Anne

Studie účinnosti systematické minimální včasné intervence na zapojení do péče u dospělých s poruchami příjmu potravy vyžadujících specializovanou léčbu: Jednocentrická pilotní studie.

Poruchy příjmu potravy (PP) jsou komplexní psychiatrická onemocnění, jako je mentální anorexie a bulimie, která se často objevují v mladé dospělosti a jsou spojena s vysokou morbiditou a mortalitou. Navzdory jejich závažnosti zůstává přístup k specializované péči obtížný, oddalovaný studem, stigmatizací a nedostatkem náhledu u pacientů, stejně jako dlouhými čekacími lhůtami a omezenými specializovanými zdroji.

Pilotní studie AGIS-TCA si klade za cíl vyhodnotit účinnost systematické minimální časné intervence, která je navržena tak, aby snížila počet pacientů, kteří jsou ztraceni pro sledování mezi jejich žádostí o specializovanou péči a skutečným začátkem léčby.

Tato monocentrická, nízkoriziková intervenční studie bude provedena v Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale (CMME), GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences. Intervence zahrnuje tři časné, strukturované telefonáty a pět online setkání podpůrné skupiny nabízených během čekací doby na péči.

Hlavním cílem je zjistit, zda tento proaktivní přístup snižuje míru odpadnutí („ztraceni pro sledování“) ve srovnání s historickou kohortou. Sekundární cíle zahrnují posouzení přijatelnosti časného telefonního kontaktu, dodržování podpůrných skupin a popis klinických a sociodemografických profilů pacientů žádajících o péči nebo ztracených pro sledování.

Očekávaným přínosem je usnadnění včasného přístupu k péči pro zranitelné pacienty, prevence zhoršení příznaků a posílení zapojení do léčebných postupů. Rizika a omezení jsou minimální, protože účast zahrnuje pouze vzdálené interakce bez jakýchkoli invazivních procedur.

Přehled studie

Detailní popis

Poruchy příjmu potravy (PP), jako je mentální anorexie a bulimie, jsou závažná psychiatrická onemocnění charakterizovaná patologickým stravovacím chováním a strategiemi kontroly tělesné hmotnosti, které významně ovlivňují fyzické i duševní zdraví. Tyto poruchy se obvykle objevují kolem 18. roku věku a postihují až 2 miliony lidí ve Francii. Navzdory uznávanému významu včasné léčby mnoho pacientů zažívá zpoždění v přístupu k specializované péči kvůli strukturálním bariérám (dlouhé čekací doby, nedostatek zdrojů) a individuálním faktorům (stud, popírání a nedostatečné uvědomění si onemocnění).

Na klinice Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale (CMME), GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences, přibližně 20–25 % pacientů, kteří požádají o specializovanou péči pro poruchu příjmu potravy, ztratí kontakt se zdravotnickým zařízením ještě před zahájením léčby. Tito jedinci často nedokončí svou žádost nebo se nedostaví na úvodní vyšetření. Studie AGIS-TCA (Action Globale d'Intervention Systématique – Troubles du Comportement Alimentaire) se zabývá tímto kritickým obdobím mezi žádostí o péči a zahájením léčby.

Studie testuje účinnost a přijatelnost minimální, systematické, včasné intervence, která podporuje pacienty během této čekací fáze. Intervence se skládá z:

Tří strukturovaných telefonických hovorů (AT1, AT2, AT3) provedených přibližně 7., 45. a 90. den po schválení žádosti o péči. Tyto hovory mají za cíl udržet kontakt, poskytnout informace, vyhodnotit potřeby a posílit motivaci.

Pěti online skupinových sezení podpory a edukace, každé trvající 60 minut a konaných jednou za dva týdny, vedených multidisciplinárním týmem (specializovaná sestra, lékař, dietolog, psycholog, psychomotorický terapeut a pracovník s vlastní zkušeností). Témata zahrnují lékařské aspekty poruch příjmu potravy, obraz těla, emoce, dietetiku a vztahy s blízkými.

Tento proaktivní přístup „outreach“ je porovnáván s historickou kontrolní kohortou z předchozího roku, která byla vedena podle standardních postupů (bez systematického sledování během čekacího období).

Primárním cílovým ukazatelem je podíl pacientů, kteří ztratili kontakt se zdravotnickým zařízením (pacienti, kteří požádali o péči, ale nedostavili se na vyšetření nebo nezahájili léčbu do 10 měsíců).

Sekundární cílové ukazatele zahrnují:

Účastnící se podpůrných skupin.

Přijatelnost včasného telefonického kontaktu.

Sociodemografickou a klinickou charakteristiku pacientů žádajících o péči a těch, kteří ztratili kontakt se zdravotnickým zařízením.

Studie je monocentrická, nerandomizovaná a zahrnuje minimální riziko. Zahrnuje 215 dospělých účastníků žijících v regionu Île-de-France, kteří požádali o péči pro anorexii nebo bulimii na CMME.

Očekávané přínosy zahrnují zlepšení zapojení do péče, snížení počtu těch, kteří ztratí kontakt se zdravotnickým zařízením, a dřívější přístup k specializované léčbě. Intervence je neinvazivní, bez fyzických omezení a účast nebo odstoupení nemá vliv na budoucí přístup k péči.

Pokud bude účinná a přijatelná, výsledky této pilotní studie by mohly podpořit implementaci podobných programů včasné intervence v dalších specializovaných centrech pro poruchy příjmu potravy a vytvořit základ pro multicentrickou studii hodnotící dlouhodobé klinické výsledky a nákladovou efektivitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

215

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marion DELOULAY, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba, která podala žádost o péči v CMME pro poruchu příjmu potravy (anorexia nervosa nebo bulimia)
  • Dospělý (18 let nebo starší) Obyvatel regionu Île-de-France

Vylučovací kritéria:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 kg/m²: tito pacienti budou od prvního telefonického kontaktu odesláni do zařízení nebo sítí péče, které mohou poskytnout vhodnou léčbu.

Špatná znalost francouzského jazyka

Smyslové postižení významně ovlivňující telefonickou komunikaci

  • Pacient v současné době přijímající péči ve specializovaném zařízení pro poruchy příjmu potravy v době hovoru
  • Pacient nesouhlasící s účastí ve studii

    Osoba pod opatřeními právní ochrany (opatrovnictví nebo poručenství)

    Studijní plán

    Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

    Jak je studie koncipována?

    Detaily designu

    • Primární účel: Prevence
    • Přidělení: Nerandomizované
    • Intervenční model: Paralelní přiřazení
    • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

    Zbraně a zásahy

    Skupina účastníků / Arm
    Intervence / Léčba
    Experimentální: AGIS-TCA Intervenční Skupina

    Účastníci obdrží systematickou minimální časnou intervenci navrženou k udržení zapojení během čekací doby před specializovanou léčbou poruchy příjmu potravy.

    Intervence zahrnuje:

    Tři strukturované telefonické hovory (AT1, AT2, AT3) přibližně 7. den, 45. den a 90. den po ověření žádosti o péči. Tyto hovory mají za cíl poskytnout informace, emocionální podporu a směrnice pro prevenci rizik a udržet motivaci k léčbě.

    Pět online podpůrných skupinových sezení (každé 60 minut, každé dva týdny) vedených multidisciplinárním týmem (specializovaná sestra, lékař, dietolog, psycholog, psychomotorický terapeut a pracovník vrstevnické podpory).

    Doba trvání: 3 měsíce na účastníka. Počet účastníků: 215 dospělých. Místo studie: Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale (CMME), GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences.

    Intervence AGIS-TCA se skládá ze strukturovaného programu včasné proaktivní podpory, jehož cílem je udržet zapojení pacienta během čekací doby před specializovanou léčbou poruch příjmu potravy.
    Žádný zásah: Historická srovnávací skupina

    Historická kohorta pacientů, kteří v předchozím roce (01.11.2024–31.10.2025) požádali o specializovanou péči o poruchu příjmu potravy, před zavedením programu AGIS-TCA.

    Tito pacienti podstoupili standardní postupy péče, které nezahrnovaly systematický kontakt během čekací doby mezi jejich žádostí o léčbu a zahájením péče.

    Co je měření studie?

    Primární výstupní opatření

    Měření výsledku
    Popis opatření
    Časové okno
    Míra pacientů ztracených z následného sledování
    Časové okno: 7 měsíců

    Primárním výsledkem je rozdíl v míře pacientů ztracených z následné péče mezi intervenční skupinou (program AGIS-TCA) a historickou kontrolní kohortou.

    Pacient je považován za ztraceného z následné péče, pokud podal platnou žádost o specializovanou péči (s výjimkou případů přeorientování), ale nenavštívil hodnotící dny v Expertním centru pro poruchy příjmu potravy (CMME) nebo nedokončil svůj vstupní proces do 10 měsíců od původní žádosti.

    7 měsíců

    Sekundární výstupní opatření

    Měření výsledku
    Popis opatření
    Časové okno
    Dodržování online podpůrných skupin
    Časové okno: Na konci 3měsíčního
    Dodržování bude měřeno porovnáním počtu účastníků, kterým byly nabídnuty podpůrné skupinové sezení, s počtem účastníků, kteří se zúčastní alespoň jedné 60minutové online sezení. Tento ukazatel odráží zapojení a proveditelnost skupinové složky programu AGIS-TCA.
    Na konci 3měsíčního
    Přijatelnost časného telefonického kontaktu
    Časové okno: prvních 7 dní
    Přijatelnost bude měřena poměrem pacientů, kteří jsou způsobilí a byli úspěšně kontaktováni při prvním telefonickém kontaktu (AT1), v porovnání s celkovým počtem pozvaných pacientů. Hodnotí se praktičnost a přijetí proaktivního oslovení pacienty, kteří čekají na péči.
    prvních 7 dní
    Klinický a sociodemografický profil pacientů vyžadujících specializovanou péči
    Časové okno: 6měsíční
    Charakteristika všech pacientů vyžadujících specializovanou péči pro poruchy příjmu potravy, na základě shromážděných údajů: věk, pohlaví, socioekonomické zázemí, předpokládaná diagnóza a délka trvání onemocnění. Tím bude poskytnut popisný přehled populace využívající tuto službu.
    6měsíční
    Klinický a sociodemografický profil pacientů ztracených z následné péče
    Časové okno: konec 10měsíčního
    Charakteristika pacientů identifikovaných jako ztracení z následné péče, využívající stejné proměnné (věk, pohlaví, socioekonomické zázemí, předpokládaná diagnóza, délka trvání onemocnění) k identifikaci potenciálních prediktorů odpojení od péče.
    konec 10měsíčního

    Spolupracovníci a vyšetřovatelé

    Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

    Vyšetřovatelé

    • Vrchní vyšetřovatel: MARION Mme DELOULAY, Nurse, Hôpital Sainte-Anne

    Termíny studijních záznamů

    Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

    Hlavní termíny studia

    Začátek studia (Aktuální)

    29. prosince 2025

    Primární dokončení (Odhadovaný)

    1. dubna 2027

    Dokončení studie (Odhadovaný)

    1. dubna 2027

    Termíny zápisu do studia

    První předloženo

    9. února 2026

    První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

    9. února 2026

    První zveřejněno (Aktuální)

    17. února 2026

    Aktualizace studijních záznamů

    Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

    17. února 2026

    Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

    9. února 2026

    Naposledy ověřeno

    1. února 2026

    Více informací

    Termíny související s touto studií

    Další identifikační čísla studie

    • D24-P028
    • 2025-A00104-45 (Identifikátor registru: ANSM)

    Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

    Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

    NEROZHODNÝ

    Popis plánu IPD

    Údaje budou použity výhradně pro analýzy plánované v protokolu a nebudou sdíleny mimo výzkumníky studie.

    Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

    Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

    Ne

    Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

    Ne

    Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

    Předplatit