- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07411807
Undersøgelse af effektiviteten af en systematisk minimal tidlig intervention på behandlingsengagement hos voksne med spiseforstyrrelser, der ønsker specialiseret behandling. (AGIS-TCA)
Undersøgelse af effektiviteten af en systematisk minimal tidlig intervention på plejeengagement hos voksne med spiseforstyrrelser, der anmoder om specialiseret behandling: En monocentrisk pilotundersøgelse.
Spiseforstyrrelser er komplekse psykiatriske tilstande – såsom anorexia nervosa og bulimia nervosa – der ofte opstår i ungt voksenalder og er forbundet med høj morbiditet og mortalitet. På trods af deres alvorlighed er adgangen til specialiseret behandling fortsat vanskelig, forsinket af skam, stigmatisering og mangel på indsigt blandt patienter, samt lange ventetider og begrænsede specialiserede ressourcer.
AGIS-TCA-pilotundersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten af en systematisk minimal tidlig intervention designet til at reducere antallet af patienter, der falder fra mellem deres anmodning om specialiseret behandling og den faktiske behandlingsstart.
Denne monocentriske, lavrisiko interventionsundersøgelse vil blive gennemført på Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale (CMME), GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences. Interventionen omfatter tre tidlige, strukturede telefonopkald og fem online støttegruppesessioner tilbudt i venteperioden før behandling.
Det primære mål er at afgøre, om denne proaktive tilgang reducerer frafaldshastigheden ("tabt til opfølgning") sammenlignet med en historisk kohorte. Sekundære mål inkluderer vurdering af acceptabiliteten af tidlig telefonkontakt, overholdelse af støttegrupper og beskrivelse af de kliniske og sociodemografiske profiler af patienter, der anmoder om behandling eller falder fra.
Den forventede fordel er at lette rettidig adgang til behandling for sårbare patienter, forebygge forværring af symptomer og styrke engagementet i behandlingsforløb. Risici og begrænsninger er minimale, da deltagelse kun involverer fjerninteraktioner uden invasive procedurer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spiseforstyrrelser (ED'er) som anorexia nervosa og bulimia nervosa er alvorlige psykiatriske sygdomme karakteriseret ved patologiske spiseadfærdsmønstre og kropsvægt-kontrolstrategier, der betydeligt påvirker fysisk og mental sundhed. Disse lidelser opstår typisk omkring 18-årsalderen og rammer op til 2 millioner mennesker i Frankrig. På trods af den anerkendte vigtighed af tidlig behandling oplever mange patienter forsinkelser i adgangen til specialiseret behandling på grund af strukturelle barrierer (lange ventetider, mangel på ressourcer) og individuelle faktorer (skam, benægtelse og dårlig indsigt i sygdommen).
På Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale (CMME), GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences, går cirka 20-25% af patienter, der anmoder om specialiseret behandling for en spiseforstyrrelse, tabt til opfølgning før behandlingsstart. Disse personer gennemfører ofte ikke deres ansøgning eller møder ikke op til den indledende evaluering. AGIS-TCA (Action Globale d'Intervention Systématique - Troubles du Comportement Alimentaire)-studiet adresserer denne kritiske periode mellem anmodning om behandling og behandlingsstart.
Studiet tester effektiviteten og acceptabiliteten af en minimal, systematisk, tidlig intervention, der støtter patienter i denne ventefase. Interventionen består af:
Tre strukturelle telefonopkald (AT1, AT2, AT3) udført omkring dag 7, dag 45 og dag 90 efter godkendelse af behandlingsanmodningen. Disse opkald har til formål at opretholde kontakt, give information, vurdere behov og styrke motivation.
Fem online støtte- og undervisningsgruppesessioner, hver på 60 minutter afholdt hver fjortende dag, ledet af et tværfagligt team (specialiseret sygeplejerske, læge, diætist, psykolog, psykomotorisk terapeut og peer-støttearbejder). Emner inkluderer medicinske aspekter af ED'er, kropsbillede, følelser, diætetik og relationer med pårørende.
Denne proaktive "outreach"-tilgang sammenlignes med en historisk kontrolkohorte fra det foregående år, håndteret under standardprocedurer (ingen systematisk opfølgning i venteperioden).
Det primære slutpunkt er raten af patienter tabt til opfølgning (patienter, der anmodede om behandling men ikke deltog i evaluering eller startede behandling inden for 10 måneder).
Sekundære slutpunkter inkluderer:
Deltagelsesrate i støttegrupper.
Acceptrate af tidlig telefonkontakt.
Sociodemografisk og klinisk karakterisering af patienter, der anmoder om behandling, og dem tabt til opfølgning.
Studiet er monocentrisk, ikke-randomiseret og indebærer minimal risiko. Det inkluderer 215 voksne deltagere bosat i Île-de-France-regionen, der har anmodet om behandling for anorexia eller bulimia på CMME.
Forventede fordele inkluderer forbedret engagement i behandling, reduceret tab til opfølgning og tidligere adgang til specialiseret behandling. Interventionen er ikke-invasiv, fri for fysiske begrænsninger, og deltagelse eller tilbagetrækning har ingen indvirkning på fremtidig adgang til behandling.
Hvis effektiv og acceptabel, kunne resultaterne af dette pilotstudie understøtte implementeringen af lignende tidlige interventionsprogrammer på andre specialiserede spiseforstyrrelsescentre og danne grundlag for et multicenterstudie, der vurderer langsigtede kliniske resultater og omkostningseffektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: OUIZA Mme MANSEUR, PROJECT MANAGER
- Telefonnummer: +33 1 45 65 84 01.45.65.61.65
- E-mail: ouiza.manseur@ghu-paris.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
Kontakt:
- Philibert DURIEZ, MD, PhD
- Telefonnummer: +3345658345
- E-mail: p.duriez@ghu-paris.fr
-
Kontakt:
- Marion DELOULAY
- Telefonnummer: 01 45 65 83 43
- E-mail: m.deloulay@ghu-paris.fr
-
Ledende efterforsker:
- Marion DELOULAY, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person, der har indsendt en anmodning om behandling til CMME for en spiseforstyrrelse (anorexia nervosa eller bulimi)
- Voksen (18 år eller ældre) bosiddende i Île-de-France-regionen
Eksklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) større end 30 kg/m²: disse patienter vil fra det første telefonkontakt blive henvist til strukturer eller behandlingsnetværk, der kan tilbyde passende behandling.
Dårlig forståelse af det franske sprog
Sensorisk handicap, der væsentligt påvirker telefonkommunikation
Patient, der i øjeblikket modtager behandling på en specialiseret spiseforstyrrelsesfacilitet på tidspunktet for opkaldet
Patient, der ikke samtykker til at deltage i studiet
Person under lovlig beskyttelsesforanstaltninger (værgemål eller kuratel)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AGIS-TCA Interventionsgruppe
Deltagere vil modtage en systematisk minimal tidlig intervention designet til at opretholde engagement i venteperioden før specialiseret behandling for en spiseforstyrrelse. Interventionen omfatter: Tre strukturede telefonopkald (AT1, AT2, AT3) omkring dag 7, dag 45 og dag 90 efter validering af behandlingsanmodningen. Disse opkald har til formål at give information, følelsesmæssig støtte og risikoforbyggende vejledning samt at opretholde motivationen for behandling. Fem online støttegruppesessioner (60 minutter hver, hver anden uge) ledet af et tværfagligt team (specialiseret sygeplejerske, læge, ernæringsekspert, psykolog, psykomotorisk terapeut og peerstøttearbejder). Varighed: 3 måneder pr. deltager. Antal deltagere: 215 voksne. Studiested: Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale (CMME), GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences. |
AGIS-TCA-interventionen består af et struktureret tidligt proaktivt støtteprogram designet til at opretholde patientens engagement i venteperioden før specialiseret behandling for spiseforstyrrelser
|
|
Ingen indgriben: Historisk Sammenligningsgruppe
En historisk kohorte af patienter, der anmodede om specialiseret behandling for en spiseforstyrrelse i det foregående år (01/11/2024-31/10/2025), før implementeringen af AGIS-TCA-programmet. Disse patienter modtog standardplejeprocedurer, som ikke involverede systematisk kontakt i venteperioden mellem deres anmodning om behandling og starten af plejen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Patients Lost to Follow-Up
Tidsramme: 7 måneder
|
Det primære resultat er forskellen i andelen af patienter, der falder fra i opfølgningen, mellem interventionsgruppen (AGIS-TCA-programmet) og en historisk kontrolkohorte. En patient betragtes som faldet fra i opfølgningen, hvis de har indsendt en gyldig anmodning om specialiseret behandling (undtagen tilfælde af reorientering), men ikke har deltaget i evalueringsdagen på Spiseforstyrrelses Ekspertcenteret (CMME) eller afsluttet deres indtagelsesproces inden for 10 måneder efter deres første anmodning. |
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af online-støttegrupper
Tidsramme: Ved udgangen af de 3 måneder
|
Overholdelse vil blive målt ved at sammenligne antallet af deltagere, der tilbydes støttegruppesessioner, med antallet af deltagere, der deltager i mindst én 60-minutters onlinesession.
Denne indikator afspejler engagement og gennemførlighed af AGIS-TCA-programmets gruppekomponent.
|
Ved udgangen af de 3 måneder
|
|
Acceptabilitet af tidlig telefonkontakt
Tidsramme: første 7 dage
|
Acceptabiliteten vil blive målt ved andelen af berettigede patienter, der nås succesfuldt under det første telefonkontakt (AT1), sammenlignet med det samlede antal inviterede patienter.
Den evaluerer praktiske forhold og accept af proaktiv tilgang hos patienter, der afventer behandling.
|
første 7 dage
|
|
Klinisk og sociodemografisk profil for patienter, der anmoder om specialiseret behandling
Tidsramme: de 6 måneder
|
Karakterisering af alle patienter, der anmoder om specialiseret behandling for spiseforstyrrelser, baseret på indsamlede data: alder, køn, socioøkonomisk baggrund, formodet diagnose og sygdomsvarighed.
Dette vil give et beskrivende overblik over den befolkning, der benytter sig af tjenesten.
|
de 6 måneder
|
|
Klinisk og sociodemografisk profil for patienter, der er tabt til opfølgning
Tidsramme: slutningen af de 10 måneder
|
Karakterisering af patienter identificeret som tabt til opfølgning, ved brug af de samme variabler (alder, køn, socioøkonomisk baggrund, formodet diagnose, sygdomsvarighed) til at identificere potentielle prædiktorer for frafald fra behandling.
|
slutningen af de 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MARION Mme DELOULAY, Nurse, Hôpital Sainte-Anne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D24-P028
- 2025-A00104-45 (Registry Identifier: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiseforstyrrelser
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Turin, ItalyAfsluttetMindful Eating Intervention | Bæredygtige kostpræferencerItalien
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Axsome Therapeutics, Inc.Tilmelding efter invitationBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetAfsluttet
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Ali RezaiAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Program (Systematisk Minimal Tidlig Intervention for Spiseforstyrrelser)
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Udviklingshæmning | Udvikling, spædbarn | Motoriske lidelser | For tidligKalkun