Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af en systematisk minimal tidlig intervention på behandlingsengagement hos voksne med spiseforstyrrelser, der ønsker specialiseret behandling. (AGIS-TCA)

9. februar 2026 opdateret af: Centre Hospitalier St Anne

Undersøgelse af effektiviteten af en systematisk minimal tidlig intervention på plejeengagement hos voksne med spiseforstyrrelser, der anmoder om specialiseret behandling: En monocentrisk pilotundersøgelse.

Spiseforstyrrelser er komplekse psykiatriske tilstande – såsom anorexia nervosa og bulimia nervosa – der ofte opstår i ungt voksenalder og er forbundet med høj morbiditet og mortalitet. På trods af deres alvorlighed er adgangen til specialiseret behandling fortsat vanskelig, forsinket af skam, stigmatisering og mangel på indsigt blandt patienter, samt lange ventetider og begrænsede specialiserede ressourcer.

AGIS-TCA-pilotundersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten af en systematisk minimal tidlig intervention designet til at reducere antallet af patienter, der falder fra mellem deres anmodning om specialiseret behandling og den faktiske behandlingsstart.

Denne monocentriske, lavrisiko interventionsundersøgelse vil blive gennemført på Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale (CMME), GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences. Interventionen omfatter tre tidlige, strukturede telefonopkald og fem online støttegruppesessioner tilbudt i venteperioden før behandling.

Det primære mål er at afgøre, om denne proaktive tilgang reducerer frafaldshastigheden ("tabt til opfølgning") sammenlignet med en historisk kohorte. Sekundære mål inkluderer vurdering af acceptabiliteten af tidlig telefonkontakt, overholdelse af støttegrupper og beskrivelse af de kliniske og sociodemografiske profiler af patienter, der anmoder om behandling eller falder fra.

Den forventede fordel er at lette rettidig adgang til behandling for sårbare patienter, forebygge forværring af symptomer og styrke engagementet i behandlingsforløb. Risici og begrænsninger er minimale, da deltagelse kun involverer fjerninteraktioner uden invasive procedurer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spiseforstyrrelser (ED'er) som anorexia nervosa og bulimia nervosa er alvorlige psykiatriske sygdomme karakteriseret ved patologiske spiseadfærdsmønstre og kropsvægt-kontrolstrategier, der betydeligt påvirker fysisk og mental sundhed. Disse lidelser opstår typisk omkring 18-årsalderen og rammer op til 2 millioner mennesker i Frankrig. På trods af den anerkendte vigtighed af tidlig behandling oplever mange patienter forsinkelser i adgangen til specialiseret behandling på grund af strukturelle barrierer (lange ventetider, mangel på ressourcer) og individuelle faktorer (skam, benægtelse og dårlig indsigt i sygdommen).

På Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale (CMME), GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences, går cirka 20-25% af patienter, der anmoder om specialiseret behandling for en spiseforstyrrelse, tabt til opfølgning før behandlingsstart. Disse personer gennemfører ofte ikke deres ansøgning eller møder ikke op til den indledende evaluering. AGIS-TCA (Action Globale d'Intervention Systématique - Troubles du Comportement Alimentaire)-studiet adresserer denne kritiske periode mellem anmodning om behandling og behandlingsstart.

Studiet tester effektiviteten og acceptabiliteten af en minimal, systematisk, tidlig intervention, der støtter patienter i denne ventefase. Interventionen består af:

Tre strukturelle telefonopkald (AT1, AT2, AT3) udført omkring dag 7, dag 45 og dag 90 efter godkendelse af behandlingsanmodningen. Disse opkald har til formål at opretholde kontakt, give information, vurdere behov og styrke motivation.

Fem online støtte- og undervisningsgruppesessioner, hver på 60 minutter afholdt hver fjortende dag, ledet af et tværfagligt team (specialiseret sygeplejerske, læge, diætist, psykolog, psykomotorisk terapeut og peer-støttearbejder). Emner inkluderer medicinske aspekter af ED'er, kropsbillede, følelser, diætetik og relationer med pårørende.

Denne proaktive "outreach"-tilgang sammenlignes med en historisk kontrolkohorte fra det foregående år, håndteret under standardprocedurer (ingen systematisk opfølgning i venteperioden).

Det primære slutpunkt er raten af patienter tabt til opfølgning (patienter, der anmodede om behandling men ikke deltog i evaluering eller startede behandling inden for 10 måneder).

Sekundære slutpunkter inkluderer:

Deltagelsesrate i støttegrupper.

Acceptrate af tidlig telefonkontakt.

Sociodemografisk og klinisk karakterisering af patienter, der anmoder om behandling, og dem tabt til opfølgning.

Studiet er monocentrisk, ikke-randomiseret og indebærer minimal risiko. Det inkluderer 215 voksne deltagere bosat i Île-de-France-regionen, der har anmodet om behandling for anorexia eller bulimia på CMME.

Forventede fordele inkluderer forbedret engagement i behandling, reduceret tab til opfølgning og tidligere adgang til specialiseret behandling. Interventionen er ikke-invasiv, fri for fysiske begrænsninger, og deltagelse eller tilbagetrækning har ingen indvirkning på fremtidig adgang til behandling.

Hvis effektiv og acceptabel, kunne resultaterne af dette pilotstudie understøtte implementeringen af lignende tidlige interventionsprogrammer på andre specialiserede spiseforstyrrelsescentre og danne grundlag for et multicenterstudie, der vurderer langsigtede kliniske resultater og omkostningseffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

215

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marion DELOULAY, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person, der har indsendt en anmodning om behandling til CMME for en spiseforstyrrelse (anorexia nervosa eller bulimi)
  • Voksen (18 år eller ældre) bosiddende i Île-de-France-regionen

Eksklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) større end 30 kg/m²: disse patienter vil fra det første telefonkontakt blive henvist til strukturer eller behandlingsnetværk, der kan tilbyde passende behandling.

Dårlig forståelse af det franske sprog

Sensorisk handicap, der væsentligt påvirker telefonkommunikation

Patient, der i øjeblikket modtager behandling på en specialiseret spiseforstyrrelsesfacilitet på tidspunktet for opkaldet

Patient, der ikke samtykker til at deltage i studiet

Person under lovlig beskyttelsesforanstaltninger (værgemål eller kuratel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AGIS-TCA Interventionsgruppe

Deltagere vil modtage en systematisk minimal tidlig intervention designet til at opretholde engagement i venteperioden før specialiseret behandling for en spiseforstyrrelse.

Interventionen omfatter:

Tre strukturede telefonopkald (AT1, AT2, AT3) omkring dag 7, dag 45 og dag 90 efter validering af behandlingsanmodningen. Disse opkald har til formål at give information, følelsesmæssig støtte og risikoforbyggende vejledning samt at opretholde motivationen for behandling.

Fem online støttegruppesessioner (60 minutter hver, hver anden uge) ledet af et tværfagligt team (specialiseret sygeplejerske, læge, ernæringsekspert, psykolog, psykomotorisk terapeut og peerstøttearbejder).

Varighed: 3 måneder pr. deltager. Antal deltagere: 215 voksne. Studiested: Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale (CMME), GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences.

AGIS-TCA-interventionen består af et struktureret tidligt proaktivt støtteprogram designet til at opretholde patientens engagement i venteperioden før specialiseret behandling for spiseforstyrrelser
Ingen indgriben: Historisk Sammenligningsgruppe

En historisk kohorte af patienter, der anmodede om specialiseret behandling for en spiseforstyrrelse i det foregående år (01/11/2024-31/10/2025), før implementeringen af AGIS-TCA-programmet.

Disse patienter modtog standardplejeprocedurer, som ikke involverede systematisk kontakt i venteperioden mellem deres anmodning om behandling og starten af plejen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Patients Lost to Follow-Up
Tidsramme: 7 måneder

Det primære resultat er forskellen i andelen af patienter, der falder fra i opfølgningen, mellem interventionsgruppen (AGIS-TCA-programmet) og en historisk kontrolkohorte.

En patient betragtes som faldet fra i opfølgningen, hvis de har indsendt en gyldig anmodning om specialiseret behandling (undtagen tilfælde af reorientering), men ikke har deltaget i evalueringsdagen på Spiseforstyrrelses Ekspertcenteret (CMME) eller afsluttet deres indtagelsesproces inden for 10 måneder efter deres første anmodning.

7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af online-støttegrupper
Tidsramme: Ved udgangen af de 3 måneder
Overholdelse vil blive målt ved at sammenligne antallet af deltagere, der tilbydes støttegruppesessioner, med antallet af deltagere, der deltager i mindst én 60-minutters onlinesession. Denne indikator afspejler engagement og gennemførlighed af AGIS-TCA-programmets gruppekomponent.
Ved udgangen af de 3 måneder
Acceptabilitet af tidlig telefonkontakt
Tidsramme: første 7 dage
Acceptabiliteten vil blive målt ved andelen af berettigede patienter, der nås succesfuldt under det første telefonkontakt (AT1), sammenlignet med det samlede antal inviterede patienter. Den evaluerer praktiske forhold og accept af proaktiv tilgang hos patienter, der afventer behandling.
første 7 dage
Klinisk og sociodemografisk profil for patienter, der anmoder om specialiseret behandling
Tidsramme: de 6 måneder
Karakterisering af alle patienter, der anmoder om specialiseret behandling for spiseforstyrrelser, baseret på indsamlede data: alder, køn, socioøkonomisk baggrund, formodet diagnose og sygdomsvarighed. Dette vil give et beskrivende overblik over den befolkning, der benytter sig af tjenesten.
de 6 måneder
Klinisk og sociodemografisk profil for patienter, der er tabt til opfølgning
Tidsramme: slutningen af de 10 måneder
Karakterisering af patienter identificeret som tabt til opfølgning, ved brug af de samme variabler (alder, køn, socioøkonomisk baggrund, formodet diagnose, sygdomsvarighed) til at identificere potentielle prædiktorer for frafald fra behandling.
slutningen af de 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MARION Mme DELOULAY, Nurse, Hôpital Sainte-Anne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D24-P028
  • 2025-A00104-45 (Registry Identifier: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil udelukkende blive brugt til de analyser, der er planlagt i protokollen, og vil ikke blive delt uden for studiens forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiseforstyrrelser

Kliniske forsøg med Program (Systematisk Minimal Tidlig Intervention for Spiseforstyrrelser)

Abonner