- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07411807
Studie zur Wirksamkeit einer systematischen minimalen Frühintervention auf die Behandlungsbindung bei Erwachsenen mit Essstörungen, die eine spezialisierte Behandlung anfordern. (AGIS-TCA)
Studie zur Wirksamkeit einer systematischen minimalen Frühintervention auf die Behandlungsbeteiligung bei Erwachsenen mit Essstörungen, die eine spezialisierte Behandlung anfordern: Eine monozentrische Pilotstudie.
Essstörungen (ED) sind komplexe psychiatrische Erkrankungen – wie Anorexia nervosa und Bulimia nervosa – die häufig im jungen Erwachsenenalter auftreten und mit hoher Morbidität und Mortalität verbunden sind. Trotz ihrer Schwere bleibt der Zugang zu spezialisierter Behandlung schwierig, verzögert durch Scham, Stigmatisierung und mangelnde Krankheitseinsicht bei den Patienten sowie lange Wartezeiten und begrenzte spezialisierte Ressourcen.
Die AGIS-TCA-Pilotstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer systematischen minimalen Frühintervention zu bewerten, die darauf ausgelegt ist, die Anzahl der Patienten zu verringern, die zwischen ihrer Anfrage nach spezialisierter Behandlung und dem tatsächlichen Behandlungsbeginn verloren gehen („lost to follow-up“).
Diese monozentrische, risikoarme Interventionsstudie wird an der Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale (CMME), GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences durchgeführt. Die Intervention umfasst drei frühe, strukturierte Telefonanrufe und fünf Online-Selbsthilfegruppensitzungen, die während der Wartezeit auf die Behandlung angeboten werden.
Das Hauptziel ist zu ermitteln, ob dieser proaktive Ansatz die Abbrecherquoten („lost to follow-up“) im Vergleich zu einer historischen Kohorte verringert. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Akzeptanz des frühen Telefonkontakts, die Teilnahme an den Selbsthilfegruppen und die Beschreibung der klinischen und soziodemografischen Profile von Patienten, die eine Behandlung anfragen oder verloren gehen.
Der erwartete Nutzen ist, den rechtzeitigen Zugang zur Behandlung für gefährdete Patienten zu erleichtern, eine Verschlechterung der Symptome zu verhindern und das Engagement im Behandlungsverlauf zu stärken. Risiken und Einschränkungen sind minimal, da die Teilnahme nur Ferninteraktionen ohne invasive Eingriffe umfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Essstörungen (EDs) wie Anorexia nervosa und Bulimia nervosa sind schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen, die durch pathologische Essverhalten und Körpergewichts-Kontrollstrategien gekennzeichnet sind und die körperliche und geistige Gesundheit erheblich beeinträchtigen. Diese Störungen treten typischerweise um das 18. Lebensjahr auf und betreffen bis zu 2 Millionen Menschen in Frankreich. Trotz der anerkannten Bedeutung einer frühzeitigen Behandlung erleben viele Patienten Verzögerungen beim Zugang zu spezialisierter Versorgung aufgrund struktureller Barrieren (lange Wartezeiten, Ressourcenmangel) und individueller Faktoren (Scham, Verleugnung und mangelnde Krankheitseinsicht).
An der Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale (CMME), GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences, gehen etwa 20-25 % der Patienten, die eine spezialisierte Versorgung wegen einer Essstörung anfordern, vor Beginn der Behandlung verloren. Diese Personen schließen oft ihre Bewerbung nicht ab oder erscheinen nicht zur Erstbewertung. Die AGIS-TCA-Studie (Action Globale d'Intervention Systématique - Troubles du Comportement Alimentaire) befasst sich mit dieser kritischen Phase zwischen der Versorgungsanfrage und dem Beginn der Behandlung.
Die Studie testet die Wirksamkeit und Akzeptanz einer minimalen, systematischen, frühzeitigen Intervention, die Patienten während dieser Wartephase unterstützt. Die Intervention besteht aus:
Drei strukturierten Telefonaten (AT1, AT2, AT3), die etwa am Tag 7, Tag 45 und Tag 90 nach der Validierung der Versorgungsanfrage durchgeführt werden. Diese Anrufe zielen darauf ab, den Kontakt aufrechtzuerhalten, Informationen bereitzustellen, Bedürfnisse zu bewerten und die Motivation zu stärken.
Fünf Online-Unterstützungs- und Bildungsgruppensitzungen, die jeweils 60 Minuten dauern und alle zwei Wochen von einem multidisziplinären Team (Fachkrankenpfleger, Arzt, Ernährungsberater, Psychologe, Psychomotoriktherapeut und Peer-Support-Mitarbeiter) geleitet werden. Die Themen umfassen medizinische Aspekte von EDs, Körperbild, Emotionen, Diätetik und Beziehungen zu Angehörigen.
Dieser proaktive "Outreach"-Ansatz wird mit einer historischen Kontrollkohorte aus dem Vorjahr verglichen, die nach Standardverfahren (keine systematische Nachverfolgung während der Wartezeit) behandelt wurde.
Der primäre Endpunkt ist die Rate der Patienten, die verloren gehen (Patienten, die eine Versorgung angefordert haben, aber innerhalb von 10 Monaten keine Bewertung oder Behandlung begonnen haben).
Sekundäre Endpunkte umfassen:
Teilnahmerate an Unterstützungsgruppen.
Akzeptanzrate des frühen Telefonkontakts.
Soziodemografische und klinische Charakterisierung von Patienten, die eine Versorgung anfordern, und solchen, die verloren gehen.
Die Studie ist monozentrisch, nicht randomisiert und mit minimalem Risiko verbunden. Sie umfasst 215 erwachsene Teilnehmer, die in der Region Île-de-France leben und eine Versorgung wegen Anorexie oder Bulimie an der CMME beantragt haben.
Erwartete Vorteile sind eine verbesserte Beteiligung an der Versorgung, reduzierte Verluste und ein früherer Zugang zu spezialisierter Behandlung. Die Intervention ist nicht-invasiv, frei von körperlichen Einschränkungen, und die Teilnahme oder der Rückzug hat keine Auswirkungen auf den zukünftigen Zugang zur Versorgung.
Wenn wirksam und akzeptabel, könnten die Ergebnisse dieser Pilotstudie die Umsetzung ähnlicher frühzeitiger Interventionsprogramme in anderen spezialisierten Essstörungszentren unterstützen und die Grundlage für eine multizentrische Studie bilden, die langfristige klinische Ergebnisse und Kosteneffektivität bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: OUIZA Mme MANSEUR, PROJECT MANAGER
- Telefonnummer: +33 1 45 65 84 01.45.65.61.65
- E-Mail: ouiza.manseur@ghu-paris.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
Kontakt:
- Philibert DURIEZ, MD, PhD
- Telefonnummer: +3345658345
- E-Mail: p.duriez@ghu-paris.fr
-
Kontakt:
- Marion DELOULAY
- Telefonnummer: 01 45 65 83 43
- E-Mail: m.deloulay@ghu-paris.fr
-
Hauptermittler:
- Marion DELOULAY, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person, die beim CMME eine Anfrage zur Behandlung einer Essstörung (Anorexia nervosa oder Bulimie) gestellt hat
- Erwachsener (18 Jahre oder älter) Einwohner der Region Île-de-France
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) größer als 30 kg/m²: Diese Patienten werden bereits beim ersten Telefonkontakt an Einrichtungen oder Versorgungsnetzwerke weitergeleitet, die eine angemessene Behandlung anbieten können.
Unzureichendes Verständnis der französischen Sprache
Sensorische Beeinträchtigung, die die Telefonkommunikation erheblich beeinträchtigt
Patient, der zum Zeitpunkt des Anrufs bereits in einer spezialisierten Einrichtung für Essstörungen behandelt wird
Patient, der der Teilnahme an der Studie nicht zustimmt
Person unter rechtlichen Schutzmaßnahmen (Betreuung oder Pflegschaft)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AGIS-TCA Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine systematische minimale Frühintervention, die darauf ausgelegt ist, die Beteiligung während der Wartezeit vor der spezialisierten Behandlung einer Essstörung aufrechtzuerhalten. Die Intervention umfasst: Drei strukturierte Telefonanrufe (AT1, AT2, AT3) etwa am Tag 7, Tag 45 und Tag 90 nach der Validierung des Behandlungsantrags. Diese Anrufe zielen darauf ab, Informationen, emotionale Unterstützung und Risikopräventionsleitlinien bereitzustellen sowie die Motivation für die Behandlung aufrechtzuerhalten. Fünf Online-Unterstützungsgruppensitzungen (jeweils 60 Minuten, alle zwei Wochen) unter der Leitung eines multidisziplinären Teams (Fachkrankenpfleger, Arzt, Ernährungsberater, Psychologe, Psychomotoriktherapeut und Peer-Support-Mitarbeiter). Dauer: 3 Monate pro Teilnehmer. Anzahl der Teilnehmer: 215 Erwachsene. Studienort: Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale (CMME), GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences. |
Die AGIS-TCA-Intervention besteht aus einem strukturierten frühzeitigen proaktiven Unterstützungsprogramm, das darauf ausgelegt ist, die Patientenbeteiligung während der Wartezeit vor der spezialisierten Behandlung von Essstörungen aufrechtzuerhalten.
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Kein Eingriff: Historische Vergleichsgruppe
Eine historische Kohorte von Patienten, die im Vorjahr (01.11.2024-31.10.2025), vor der Implementierung des AGIS-TCA-Programms, eine spezialisierte Behandlung für eine Essstörung angefordert haben. Diese Patienten erhielten Standardbehandlungsverfahren, die während der Wartezeit zwischen ihrer Behandlungsanfrage und dem Beginn der Behandlung keinen systematischen Kontakt beinhalteten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Patienten mit Verlust zum Nachbeobachtungszeitpunkt
Zeitfenster: 7 Monate
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Das primäre Ergebnis ist die Differenz in der Rate der Patienten, die während der Nachbeobachtung verloren gehen, zwischen der Interventionsgruppe (AGIS-TCA-Programm) und einer historischen Kontrollkohorte. Ein Patient gilt als während der Nachbeobachtung verloren, wenn er einen gültigen Antrag auf spezialisierte Betreuung gestellt hat (ausgenommen Fälle der Neuausrichtung), aber innerhalb von 10 Monaten nach seinem ursprünglichen Antrag weder die Evaluierungstage im Expertenzentrum für Essstörungen (CMME) besucht noch seinen Aufnahmeprozess abgeschlossen hat. |
7 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnahme an Online-Selbsthilfegruppen
Zeitfenster: Am Ende des 3-monatigen
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Die Adhärenz wird gemessen, indem die Anzahl der Teilnehmer, denen die Unterstützungsgruppensitzungen angeboten werden, mit der Anzahl der Teilnehmer verglichen wird, die mindestens eine 60-minütige Online-Sitzung besuchen.
Dieser Indikator spiegelt das Engagement und die Machbarkeit der Gruppenkomponente des AGIS-TCA-Programms wider.
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Am Ende des 3-monatigen
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Akzeptanz des frühzeitigen Telefonkontakts
Zeitfenster: ersten 7 Tage
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Die Akzeptanz wird durch den Anteil der infrage kommenden Patienten gemessen, die beim ersten Telefonkontakt (AT1) erfolgreich erreicht werden, verglichen mit der Gesamtzahl der eingeladenen Patienten.
Sie bewertet die Praktikabilität und Akzeptanz der proaktiven Kontaktaufnahme bei Patienten, die auf eine Behandlung warten.
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ersten 7 Tage
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Klinisches und soziodemografisches Profil von Patienten, die eine spezialisierte Versorgung anfordern
Zeitfenster: die 6-monatige
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Charakterisierung aller Patienten, die spezialisierte Behandlung für Essstörungen anfordern, basierend auf gesammelten Daten: Alter, Geschlecht, sozioökonomischer Hintergrund, vermutete Diagnose und Krankheitsdauer.
Dies wird einen beschreibenden Überblick über die Bevölkerung geben, die den Dienst in Anspruch nimmt.
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die 6-monatige
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Klinisches und soziodemografisches Profil von Patienten mit Verlust zur Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ende der 10-monatigen
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Charakterisierung von Patienten, die als verloren gegangene Nachverfolgungsfälle identifiziert wurden, unter Verwendung derselben Variablen (Alter, Geschlecht, sozioökonomischer Hintergrund, vermutete Diagnose, Krankheitsdauer), um potenzielle Prädiktoren für die Abwendung von der Behandlung zu identifizieren.
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Ende der 10-monatigen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: MARION Mme DELOULAY, Nurse, Hôpital Sainte-Anne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D24-P028
- 2025-A00104-45 (Registrierungskennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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