単層外粘膜結腸瘻閉鎖術と全層(全層)結腸瘻閉鎖術のアウトカム
小児患者における単層粘膜外結腸瘻閉鎖術と全層(全層)結腸瘻閉鎖術の転帰の比較
小児患者における単層粘膜外結腸瘻閉鎖術と全層(全層)結腸瘻閉鎖術の臨床転帰を比較するため。
材料と方法:
この無作為化比較試験は、2021年3月から2022年3月まで、バハワルビクトリア病院小児外科で実施された。肛門直腸奇形、腸閉塞、または鈍的腹部外傷に対する結腸瘻閉鎖術を受ける小児患者52例を登録した。患者は無作為に2群に割り付けられた:群Aは全層結腸瘻閉鎖術を受け、群Bは単層粘膜外閉鎖術を受けた。術後30日間追跡調査を行った。主要転帰には吻合部漏れと吻合部狭窄が含まれた。副次転帰には手術時間と入院期間が含まれた。統計解析はSPSS 21を用いて行い、p≦0.05を有意と判断した。
調査の概要
詳細な説明
はじめに コロストミーの後の腸管連続性の回復には、精密な腸管吻合が必要です。 最適な技術については今も議論が続いており、一般的に使用される2つの方法は単層粘膜外吻合と全層(全層)吻合です。 歴史的には、ハルステッドは粘膜外縫合を提唱し、粘膜貫通を避けることを推奨し、組織の温存と治癒の改善を強調しました。 現代の文献では、吻合部の完全性を損なうことなく、組織損傷の軽減、手術時間の短縮、コスト削減のため、単層技術が支持されています。
小児外科の実践では、特に肛門直腸奇形、ヒルシュスプルング病、腸管穿孔の場合に、コロストミー閉鎖が頻繁に必要とされます。 吻合部漏れは最も重大な術後合併症であり、報告される割合は1〜7%です。 漏れは罹患率、再手術率、入院期間を著しく増加させます。 吻合部狭窄は、腸閉塞につながるもう一つの問題となる長期的合併症です。
証拠によれば、単層粘膜外吻合は内腔狭窄を減少させ、粘膜下血管叢を温存し、同等の漏れ率を提供する可能性があります。 しかし、小児コロストミー閉鎖に特化したデータは依然として限られています。
本研究は、小児患者における単層粘膜外吻合と全層コロストミー閉鎖の有効性を比較するために実施され、手術時間、吻合部の完全性、術後の回復に焦点を当てました。
________________________________________ 材料と方法 研究デザインと設定 無作為化比較試験が、2021年3月から2022年3月まで、バハワルプールのバハワルビクトリア病院小児外科で実施されました。
サンプルサイズとサンプリング 合計52人の患者(各グループ26人)が含まれました。 サンプルサイズは90%の検出力と95%の信頼水準で計算されました。 患者は封筒無作為化により2つのグループに割り当てられました。
包含基準
- 年齢 ≤12歳
- 男女両方
以下のためのコロストミー:
- 肛門直腸奇形
- 腸閉塞
- 鈍的腹部外傷 除外基準
- 新生児および乳児
- 多発性先天性奇形
- 複雑な既往手術
- 全身麻酔に適さない患者 術前評価
すべての患者は以下の検査を受けました:
- 全血球計算(CBC)
- 肝機能検査(LFTs)
- ウイルススクリーニング
- 血清電解質
- 遠位ループグラム 患者は術前12時間絶飲食とし、直腸浣腸を受けました。 予防的抗菌薬が投与されました。
手術技術 全身麻酔下でコロストミーが動員されました。 開通を確認した後、腸管端を吻合に備えて整えました。
- グループA:内側全層および外側漿膜筋層縫合を用いた全層(全層)吻合。
- グループB:3-0 Vicrylを用いた単層間欠粘膜外吻合。 経鼻胃管減圧および標準的な術後モニタリングが行われました。 術後ケアとフォローアップ
- 腸蠕動音が戻ったら経鼻胃管を抜去
- 経口摂取の段階的再開
- 経口抗菌薬で退院
- 7日後および30日後のフォローアップ アウトカム指標
主要アウトカム:
- 吻合部漏れ
- 吻合部狭窄
副次アウトカム:
- 手術時間
- 入院期間 統計分析 SPSS 21.0を使用。
- 量的変数 → 平均 ± 標準偏差、独立t検定
- カテゴリカル変数 → 頻度、パーセンテージ、フィッシャーの正確確率検定
- p ≤0.05を有意とみなす
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Punjab Province
-
Lahore、Punjab Province、パキスタン、42000
- CHUCHS, Lahore
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
• 年齢 ≤12歳
- 男女両方
人工肛門造設の対象:
- 肛門直腸奇形
- 腸閉塞
- 腹部鈍的外傷
除外基準:
• 新生児および乳児
- 多発性先天奇形
- 複雑な既往手術歴
- 全身麻酔に適さない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:粘膜外閉鎖
粘膜外縫合による人工肛門閉鎖術
|
ストーマは粘膜外縫合で閉鎖された
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実験的:全層
全層縫合による人工肛門閉鎖術
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ストーマを全層縫合で閉鎖した
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吻合部漏れ
時間枠:7日間
|
気腹と腹部兆候による漏出評価
|
7日間
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mirza B, et al. Stoma reversal outcomes. J Pediatr Surg Case Rep. 2020.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- adeel 9
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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