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単層外粘膜結腸瘻閉鎖術と全層(全層)結腸瘻閉鎖術のアウトカム

2026年2月9日 更新者:Muhammad Adeel Ashiq、Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

小児患者における単層粘膜外結腸瘻閉鎖術と全層(全層)結腸瘻閉鎖術の転帰の比較

小児患者における単層粘膜外結腸瘻閉鎖術と全層(全層)結腸瘻閉鎖術の臨床転帰を比較するため。

材料と方法:

この無作為化比較試験は、2021年3月から2022年3月まで、バハワルビクトリア病院小児外科で実施された。肛門直腸奇形、腸閉塞、または鈍的腹部外傷に対する結腸瘻閉鎖術を受ける小児患者52例を登録した。患者は無作為に2群に割り付けられた:群Aは全層結腸瘻閉鎖術を受け、群Bは単層粘膜外閉鎖術を受けた。術後30日間追跡調査を行った。主要転帰には吻合部漏れと吻合部狭窄が含まれた。副次転帰には手術時間と入院期間が含まれた。統計解析はSPSS 21を用いて行い、p≦0.05を有意と判断した。

調査の概要

詳細な説明

はじめに コロストミーの後の腸管連続性の回復には、精密な腸管吻合が必要です。 最適な技術については今も議論が続いており、一般的に使用される2つの方法は単層粘膜外吻合と全層(全層)吻合です。 歴史的には、ハルステッドは粘膜外縫合を提唱し、粘膜貫通を避けることを推奨し、組織の温存と治癒の改善を強調しました。 現代の文献では、吻合部の完全性を損なうことなく、組織損傷の軽減、手術時間の短縮、コスト削減のため、単層技術が支持されています。

小児外科の実践では、特に肛門直腸奇形、ヒルシュスプルング病、腸管穿孔の場合に、コロストミー閉鎖が頻繁に必要とされます。 吻合部漏れは最も重大な術後合併症であり、報告される割合は1〜7%です。 漏れは罹患率、再手術率、入院期間を著しく増加させます。 吻合部狭窄は、腸閉塞につながるもう一つの問題となる長期的合併症です。

証拠によれば、単層粘膜外吻合は内腔狭窄を減少させ、粘膜下血管叢を温存し、同等の漏れ率を提供する可能性があります。 しかし、小児コロストミー閉鎖に特化したデータは依然として限られています。

本研究は、小児患者における単層粘膜外吻合と全層コロストミー閉鎖の有効性を比較するために実施され、手術時間、吻合部の完全性、術後の回復に焦点を当てました。

________________________________________ 材料と方法 研究デザインと設定 無作為化比較試験が、2021年3月から2022年3月まで、バハワルプールのバハワルビクトリア病院小児外科で実施されました。

サンプルサイズとサンプリング 合計52人の患者(各グループ26人)が含まれました。 サンプルサイズは90%の検出力と95%の信頼水準で計算されました。 患者は封筒無作為化により2つのグループに割り当てられました。

包含基準

  • 年齢 ≤12歳
  • 男女両方
  • 以下のためのコロストミー:

    • 肛門直腸奇形
    • 腸閉塞
    • 鈍的腹部外傷 除外基準
  • 新生児および乳児
  • 多発性先天性奇形
  • 複雑な既往手術
  • 全身麻酔に適さない患者 術前評価

すべての患者は以下の検査を受けました:

  • 全血球計算(CBC)
  • 肝機能検査(LFTs)
  • ウイルススクリーニング
  • 血清電解質
  • 遠位ループグラム 患者は術前12時間絶飲食とし、直腸浣腸を受けました。 予防的抗菌薬が投与されました。

手術技術 全身麻酔下でコロストミーが動員されました。 開通を確認した後、腸管端を吻合に備えて整えました。

  • グループA:内側全層および外側漿膜筋層縫合を用いた全層(全層)吻合。
  • グループB:3-0 Vicrylを用いた単層間欠粘膜外吻合。 経鼻胃管減圧および標準的な術後モニタリングが行われました。 術後ケアとフォローアップ
  • 腸蠕動音が戻ったら経鼻胃管を抜去
  • 経口摂取の段階的再開
  • 経口抗菌薬で退院
  • 7日後および30日後のフォローアップ アウトカム指標

主要アウトカム:

  • 吻合部漏れ
  • 吻合部狭窄

副次アウトカム:

  • 手術時間
  • 入院期間 統計分析 SPSS 21.0を使用。
  • 量的変数 → 平均 ± 標準偏差、独立t検定
  • カテゴリカル変数 → 頻度、パーセンテージ、フィッシャーの正確確率検定
  • p ≤0.05を有意とみなす

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab Province
      • Lahore、Punjab Province、パキスタン、42000
        • CHUCHS, Lahore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • • 年齢 ≤12歳

    • 男女両方
    • 人工肛門造設の対象:

      • 肛門直腸奇形
      • 腸閉塞
      • 腹部鈍的外傷

除外基準:

  • • 新生児および乳児

    • 多発性先天奇形
    • 複雑な既往手術歴
    • 全身麻酔に適さない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:粘膜外閉鎖
粘膜外縫合による人工肛門閉鎖術
ストーマは粘膜外縫合で閉鎖された
実験的:全層
全層縫合による人工肛門閉鎖術
ストーマを全層縫合で閉鎖した

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吻合部漏れ
時間枠:7日間
気腹と腹部兆候による漏出評価
7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Mirza B, et al. Stoma reversal outcomes. J Pediatr Surg Case Rep. 2020.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (実際)

2025年4月1日

研究の完了 (実際)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • adeel 9

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

確信したら決めます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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