- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07411885
Resultados do Fechamento de Colostomia Extramucoso de Camada Única com Fechamento de Colostomia de Espessura Completa (Todas as Camadas)
Comparação dos Resultados do Encerramento Colostómico Extramucosal de Camada Única com o Encerramento Colostómico de Espessura Completa (Todas as Camadas) em Pacientes Pediátricos
comparar os resultados clínicos do encerramento de colostomia extramucosa em camada única com o encerramento de colostomia em espessura total (todas as camadas) em pacientes pediátricos.
Materiais e Métodos:
Este ensaio controlado aleatorizado foi conduzido no Departamento de Cirurgia Pediátrica, Hospital Bahawal Victoria, Bahawalpur, de março de 2021 a março de 2022. Um total de 52 pacientes pediátricos submetidos a reversão de colostomia por malformações anorretais, obstrução intestinal ou trauma abdominal contuso foram inscritos. Foram aleatoriamente alocados em dois grupos: o Grupo A foi submetido a encerramento de colostomia em espessura total, enquanto o Grupo B foi submetido a encerramento extramucoso em camada única. Os pacientes foram acompanhados durante 30 dias no pós-operatório. Os resultados primários incluíram fuga anastomótica e estenose anastomótica. Os resultados secundários incluíram tempo operatório e duração da estadia hospitalar. A análise estatística foi realizada utilizando o SPSS 21, com p ≤0,05 considerado significativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO A restauração da continuidade intestinal após colostomia requer uma anastomose intestinal meticulosa. A técnica ideal continua a ser debatida, sendo os dois métodos comumente utilizados a anastomose extramucosa de camada única e a anastomose de espessura total (todas as camadas). Historicamente, Halsted defendeu a sutura extramucosa e desencorajou a penetração da mucosa, enfatizando a preservação dos tecidos e uma melhor cicatrização. A literatura contemporânea apoia as técnicas de camada única devido ao menor trauma tecidual, tempo operatório mais curto e menor custo, sem comprometer a integridade da anastomose.
A reversão da colostomia é frequentemente necessária na prática cirúrgica pediátrica, especialmente para malformações anorretais, doença de Hirschsprung e perfurações intestinais. A fuga anastomótica continua a ser a complicação pós-operatória mais crítica, com taxas relatadas entre 1-7%. As fugas aumentam significativamente a morbilidade, as taxas de re-operação e o tempo de internamento. A estenose anastomótica é outra complicação problemática a longo prazo que contribui para a obstrução intestinal.
As evidências sugerem que a anastomose extramucosa de camada única pode reduzir o estreitamento luminal, preservar o plexo vascular submucoso e proporcionar taxas de fuga comparáveis. No entanto, os dados específicos para o encerramento de colostomia pediátrica permanecem limitados.
Este estudo foi realizado para comparar a eficácia do encerramento de colostomia extramucosa de camada única versus de espessura total em pacientes pediátricos, focando no tempo operatório, integridade anastomótica e recuperação pós-operatória.
________________________________________ MATERIAIS & MÉTODOS Desenho e local do estudo Um ensaio controlado randomizado foi conduzido no Departamento de Cirurgia Pediátrica, Hospital Bahawal Victoria, Bahawalpur, de março de 2021 a março de 2022.
Tamanho da amostra e amostragem Um total de 52 pacientes (26 por grupo) foram incluídos. O tamanho da amostra foi calculado com 90% de poder e 95% de nível de confiança. Os pacientes foram alocados em dois grupos através de randomização por envelope selado.
Critérios de inclusão
- Idade ≤12 anos
- Ambos os géneros
Colostomia para:
- Malformações anorretais
- Obstrução intestinal
- Traumatismo abdominal fechado Critérios de exclusão
- Recém-nascidos e lactentes
- Múltiplas anomalias congénitas
- Cirurgia prévia complicada
- Pacientes inaptos para anestesia geral Avaliação pré-operatória
Todos os pacientes foram submetidos a:
- Hemograma completo
- Testes de função hepática
- Rastreio viral
- Eletrólitos séricos
- Loopograma distal Os pacientes permaneceram em jejum (NPO) por 12 horas antes da cirurgia e receberam enemas retais. Foram administrados antibióticos profiláticos.
Técnica operatória Sob anestesia geral, a colostomia foi mobilizada. Após confirmar a permeabilidade, as extremidades do intestino foram preparadas para anastomose.
- Grupo A: Anastomose de espessura total (todas as camadas) utilizando suturas internas de espessura total e externas seromusculares.
- Grupo B: Anastomose extramucosa interrompida de camada única utilizando Vicryl 3-0. Foram realizadas descompressão nasogástrica e monitorização pós-operatória padrão. Cuidados pós-operatórios e seguimento
- Sonda nasogástrica removida após o retorno dos ruídos intestinais
- Reintrodução gradual da alimentação oral
- Pacientes receberam alta com antibióticos orais
- Seguimento aos 7 dias e 30 dias Medidas de resultado
Resultados primários:
- Fuga anastomótica
- Estenose anastomótica
Resultados secundários:
- Duração da operação
- Duração do internamento Análise estatística Foi utilizado o SPSS 21.0.
- Variáveis quantitativas → média ± DP, teste t independente
- Variáveis categóricas → frequências, percentagens, teste exato de Fisher
- p ≤0,05 considerado significativo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Paquistão, 42000
- CHUCHS, Lahore
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Idade ≤12 anos
- Ambos os géneros
Colostomia para:
- Malformações anorretais
- Obstrução intestinal
- Traumatismo abdominal fechado
Critérios de Exclusão:
• Recém-nascidos e lactentes
- Múltiplas anomalias congénitas
- Cirurgia prévia complicada
- Pacientes não aptos para anestesia geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: fechamento extramucoso
fechamento de colostomia realizado com sutura extramucosa
|
estoma fechado com suturas extramucosas
|
|
Experimental: espessura total
fecho da colostomia realizado com sutura de espessura total
|
estoma fechado com suturas de espessura total
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
fuga da anastomose
Prazo: 7 Dias
|
fuga avaliada por pneumoperitoneu e sinais abdominais
|
7 Dias
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mirza B, et al. Stoma reversal outcomes. J Pediatr Surg Case Rep. 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- adeel 9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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