- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07411885
Resultater av enkeltlag ekstramukøs kolostomi-lukking med fulltykkelses (alle lag) kolostomi-lukking
Sammenligning av resultater av lukking av enkeltlag ekstramukøs kolostomi med fulltykks (alle lag) kolostomilukking hos pediatriske pasienter
å sammenligne de kliniske resultatene av enkeltlag ekstramukosal kolostomi-lukking med fulltykkelse (alle lag) kolostomi-lukking hos pediatriske pasienter.
Materialer og Metoder:
Denne randomiserte kontrollerte studien ble utført ved Avdeling for Pediatrisk Kirurgi, Bahawal Victoria Hospital, Bahawalpur, fra mars 2021 til mars 2022. Totalt 52 pediatriske pasienter som gjennomgikk kolostomi-reversering for anorektale misdannelser, tarmobstruksjon eller stumpt abdominaltraume ble inkludert. De ble tilfeldig fordelt i to grupper: Gruppe A gjennomgikk fulltykkelse kolostomi-lukking, mens Gruppe B gjennomgikk enkeltlag ekstramukosal lukking. Pasientene ble fulgt opp i 30 dager postoperativt. Primære utfall inkluderte anastomoselekkasje og anastomosestriktur. Sekundære utfall inkluderte operasjonstid og varighet av sykehusopphold. Statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS 21, med p ≤0,05 ansett som signifikant.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING Gjenopprettelse av tarmkontinuitet etter kolostomi krever nøye intestinal anastomose. Den optimale teknikken fortsetter å være debattert, med de to vanligste metodene som er ett-lags ekstramukøs anastomose og fulltykks (alle lag) anastomose. Historisk har Halsted forsvart ekstramukøs suturering og frarådet mukøs penetrering, med vekt på vevsbevaring og forbedret helbredelse. Samtidig litteratur støtter ett-lags teknikker på grunn av redusert vevstraume, kortere operasjonstid og lavere kostnad, uten å kompromittere anastomoseintegritet.
Kolostomiomvending kreves ofte i pediatrisk kirurgisk praksis, spesielt for anorektale misdannelser, Hirschsprungs sykdom og intestinale perforasjoner. Anastomoselekkasje forblir den mest kritiske postoperative komplikasjonen, med rapporterte rater mellom 1-7%. Lekkasjer øker betydelig morbiditet, reoperasjonsrater og sykehusopphold. Anastomosestriktur er en annen problematisk langtidskomplikasjon som bidrar til tarmobstruksjon.
Funn tyder på at ett-lags ekstramukøs anastomose kan redusere luminal innsnevring, bevare submukøst vaskulært plexus og gi sammenlignbare lekkasjerater. Data spesifikt for pediatrisk kolostomilukning forblir imidlertid begrenset.
Denne studien ble utført for å sammenligne effektiviteten av ett-lags ekstramukøs versus fulltykks kolostomilukning hos pediatriske pasienter, med fokus på operasjonstid, anastomoseintegritet og postoperativ rekonvalesens.
________________________________________ MATERIALE & METODER Studieutforming og setting En randomisert kontrollert studie ble utført ved Avdeling for Pediatrisk Kirurgi, Bahawal Victoria Hospital, Bahawalpur, fra mars 2021 til mars 2022.
Utvalgsstørrelse og utvalg Totalt 52 pasienter (26 per gruppe) ble inkludert. Utvalgsstørrelse ble beregnet med 90% styrke og 95% konfidensnivå. Pasienter ble tildelt to grupper gjennom lukket konvolutt randomisering.
Inklusjonskriterier
- Alder ≤12 år
- Begge kjønn
Kolostomi for:
- Anorektale misdannelser
- Intestinal obstruksjon
- Stump abdominalt trauma Eksklusjonskriterier
- Nyfødte og spedbarn
- Flere medfødte anomalier
- Komplisert tidligere kirurgi
- Pasienter uegnet for generell anestesi Preoperativ vurdering
Alle pasienter gjennomgikk:
- Blodprøver (CBC)
- Leverfunksjonstester (LFTs)
- Virusscreening
- Serumelektrolytter
- Distal loopogram Pasienter ble holdt NPO i 12 timer preoperativt og mottok rektale klyster. Profylaktiske antibiotika ble administrert.
Operasjonsteknikk Under generell anestesi ble kolostomiet mobilisert. Etter å ha bekreftet patency, ble tarmender forberedt for anastomose.
- Gruppe A: Fulltykks (alle lag) anastomose ved bruk av indre fulltykks og ytre seromuskulære suturer.
- Gruppe B: Ett-lags intermitterende ekstramukøs anastomose ved bruk av 3-0 Vicryl. Nasogastrisk dekompresjon og standard postoperativ overvåking ble gitt. Postoperativ pleie og oppfølging
- NG-rør fjernet når tarmlyder returnerte
- Gradvis gjeninnføring av orale måltider
- Pasienter utskrevet med orale antibiotika
- Oppfølging ved 7 dager og 30 dager Utfallsmål
Primære utfall:
- Anastomoselekkasje
- Anastomosestriktur
Sekundære utfall:
- Operasjonstid
- Sykehusoppholdstid Statistisk analyse SPSS 21.0 ble brukt.
- Kvantitative variabler → gjennomsnitt ± SD, uavhengig t-test
- Kategoriske variabler → frekvenser, prosenter, Fishers eksakte test
- p ≤0,05 betraktet som signifikant
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 42000
- CHUCHS, Lahore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alder ≤12 år
- Begge kjønn
Kolostomi for:
- Anorektale misdannelser
- Tarmobstruksjon
- Sløv abdominalt trauma
Eksklusjonskriterier:
• Nyfødte og spedbarn
- Flere medfødte anomali
- Komplisert tidligere kirurgi
- Pasienter som ikke er skikket for generell anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ekstramukosal lukking
kolostomilukking utført med ekstramukøs suturering
|
stoma lukket med ekstramukøse suturer
|
|
Eksperimentell: full tykkelse
kolostomi-lukking utført med fulltykkelsessuturering
|
stoma lukket med fulltykkelsessuturer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anastomoselekkasje
Tidsramme: 7 dager
|
lekkasje vurdert ved pneumoperitoneum og abdominale tegn
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mirza B, et al. Stoma reversal outcomes. J Pediatr Surg Case Rep. 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- adeel 9
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .