- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07411885
Výsledky uzávěru jednovrstvé extramukózní kolostomie s plnohodnotným (všemi vrstvami) uzávěrem kolostomie
Srovnání výsledků uzávěru kolostomie jednou vrstvou extramukózní s uzávěrem kolostomie celou tloušťkou (všechny vrstvy) u pediatrických pacientů
pro srovnání klinických výsledků jednostupňové extramukózní uzávěrky kolostomie s uzávěrkou kolostomie přes celou tloušťku stěny (všechny vrstvy) u pediatrických pacientů.
Materiály a metody:
Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na Oddělení dětské chirurgie, Bahawal Victoria Hospital, Bahawalpur, od března 2021 do března 2022. Celkem bylo zařazeno 52 pediatrických pacientů podstupujících uzávěr kolostomie pro anorektální malformace, střevní obstrukci nebo tupé poranění břicha. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin: Skupina A podstoupila uzávěr kolostomie přes celou tloušťku stěny, zatímco Skupina B podstoupila jednostupňovou extramukózní uzávěrku. Pacienti byli sledováni po dobu 30 dnů po operaci. Primárními sledovanými parametry byly anastomotický únik a anastomotická stenóza. Sekundárními parametry byly operační čas a délka hospitalizace. Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS 21, přičemž p ≤ 0,05 bylo považováno za statisticky významné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD Obnovení střevní kontinuity po kolostomii vyžaduje pečlivou intestinální anastomózu. Optimální technika zůstává předmětem diskuse, přičemž dvě běžně používané metody jsou jednovrstvá extramukózní anastomóza a plnohodnotná (všechny vrstvy) anastomóza. Historicky Halsted prosazoval extramukózní šití a nedoporučoval průnik do mukózy, zdůrazňoval zachování tkáně a lepší hojení. Současná literatura podporuje jednovrstvé techniky kvůli sníženému traumatu tkáně, kratší operační době a nižším nákladům, aniž by byla ohrožena integrita anastomózy.
Reverze kolostomie je v dětské chirurgické praxi často nutná, zejména u anorektálních malformací, Hirschsprungovy choroby a intestinálních perforací. Anastomotický únik zůstává nejzávažnější pooperační komplikací, s uváděnými sazbami mezi 1-7 %. Úniky významně zvyšují morbiditu, míru reoperací a délku hospitalizace. Anastomotická striktura je další problematickou dlouhodobou komplikací přispívající k obstrukci střeva.
Důkazy naznačují, že jednovrstvá extramukózní anastomóza může snížit zúžení lumenu, zachovat submukózní cévní plexus a poskytnout srovnatelné míry úniků. Data specifická pro uzavření dětské kolostomie však zůstávají omezená.
Tato studie byla provedena za účelem srovnání účinnosti jednovrstvé extramukózní versus plnohodnotné anastomózy při uzavření kolostomie u dětských pacientů, se zaměřením na operační čas, integritu anastomózy a pooperační zotavení.
________________________________________ MATERIÁLY & METODY Design a místo studie Randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na oddělení dětské chirurgie, Bahawal Victoria Hospital, Bahawalpur, od března 2021 do března 2022.
Velikost vzorku a výběr Celkem bylo zařazeno 52 pacientů (26 na skupinu). Velikost vzorku byla vypočtena s 90% silou a 95% hladinou spolehlivosti. Pacienti byli přiděleni do dvou skupin pomocí randomizace zapečetěnými obálkami.
Kritéria zařazení
- Věk ≤12 let
- Oboje pohlaví
Kolostomie pro:
- Anorektální malformace
- Intestinální obstrukci
- Tupé abdominální trauma Kritéria vyloučení
- Novorozenci a kojenci
- Mnohočetné kongenitální anomálie
- Komplikovaná předchozí operace
- Pacienti nevhodní pro celkovou anestezii Preoperační vyšetření
Všichni pacienti podstoupili:
- CBC
- Jaterní testy
- Virologické vyšetření
- Stanovení sérových elektrolytů
- Distální loopogram Pacienti byli před operací 12 hodin na lačno a dostali rektální klyzmata. Byly podány profylaktická antibiotika.
Operační technika V celkové anestezii byla kolostomie mobilizována. Po potvrzení průchodnosti byly konce střeva připraveny k anastomóze.
- Skupina A: Plnohodnotná (všechny vrstvy) anastomóza s použitím vnitřních plnohodnotných a vnějších seromuskulárních stehů.
- Skupina B: Jednovrstvá přerušovaná extramukózní anastomóza s použitím 3-0 Vicrylu. Byla poskytnuta nazogastrická dekomprese a standardní pooperační monitorování. Pooperační péče a sledování
- NG sonda odstraněna po návratu střevních šelestů
- Postupné znovuzavedení perorální výživy
- Pacienti propuštěni na perorální antibiotika
- Kontrolní vyšetření za 7 dní a 30 dní Výsledné ukazatele
Primární výsledky:
- Anastomotický únik
- Anastomotická striktura
Sekundární výsledky:
- Délka operace
- Délka hospitalizace Statistická analýza Byl použit SPSS 21.0.
- Kvantitativní proměnné → průměr ± SD, nezávislý t-test
- Kategorické proměnné → frekvence, procenta, Fisherův exaktní test
- p ≤0,05 považováno za významné
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 42000
- CHUCHS, Lahore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk ≤12 let
- Oboje pohlaví
Kolostomie z důvodu:
- Anorektální malformace
- Střevní obstrukce
- Tupé břišní trauma
Kritéria pro vyloučení:
• Novorozenci a kojenci
- Mnohočetné vrozené vady
- Komplikované předchozí operace
- Pacienti nevhodní pro celkovou anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: extramukózní uzávěr
uzávěr kolostomie provedený extramukózním sešitím
|
stoma uzavřena extramukózními stehy
|
|
Experimentální: celá tloušťka
uzávěr kolostomie provedený plnou sílou stehů
|
stoma uzavřena plnohodnotnými stehy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
anastomotická dehiscence
Časové okno: 7 dní
|
únik hodnocený pomocí pneumoperitonea a břišních příznaků
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mirza B, et al. Stoma reversal outcomes. J Pediatr Surg Case Rep. 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- adeel 9
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anastomotická stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika