- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07411885
단층 점막외 결장조루 폐쇄술과 전층(전층) 결장조루 폐쇄술의 결과
소아 환자에서 단층 점막 외 결장루 폐쇄와 전층(전층) 결장루 폐쇄의 결과 비교
소아 환자에서 단층 점막외 결장루 폐쇄술과 전층(모든 층) 결장루 폐쇄술의 임상 결과를 비교하기 위함이다.
재료 및 방법:
이 무작위 대조 시험은 2021년 3월부터 2022년 3월까지 Bahawalpur의 Bahawal Victoria Hospital 소아외과에서 수행되었다. 항문직장 기형, 장폐색 또는 둔상 복부 외상으로 결장루 복원술을 받는 총 52명의 소아 환자가 등록되었다. 그들은 무작위로 두 그룹으로 배정되었다: A 그룹은 전층 결장루 폐쇄술을 받았고, B 그룹은 단층 점막외 폐쇄술을 받았다. 환자들은 수술 후 30일간 추적 관찰되었다. 주요 결과는 문합부 누출과 문합부 협착을 포함하였다. 부차적 결과는 수술 시간과 입원 기간을 포함하였다. 통계 분석은 SPSS 21을 사용하여 수행되었으며, p≤0.05를 유의한 것으로 간주하였다.
연구 개요
상세 설명
소장연결술을 통한 장루 폐쇄 후 장의 연속성 회복은 세심한 장 문합이 필요합니다. 최적의 기술은 여전히 논쟁 중이며, 일반적으로 사용되는 두 가지 방법은 단층 점막외 문합과 전층(모든 층) 문합입니다. 역사적으로 할스테드는 점막외 봉합을 주장하고 점막 관통을 반대하며 조직 보존과 향상된 치유를 강조했습니다. 현대 문헌은 조직 손상 감소, 수술 시간 단축 및 비용 절감으로 인해 단층 기술을 지지하며, 문합 무결성을 저해하지 않습니다.
장루 폐쇄는 소아 외과 실무에서 특히 항문직장 기형, 히르슈스프룽병 및 장 천공에 대해 빈번히 요구됩니다. 문합 누출은 여전히 가장 중요한 수술 후 합병증으로, 비율은 1-7%로 보고됩니다. 누출은 이환율, 재수술률 및 입원 기간을 크게 증가시킵니다. 문합 협착은 장 폐색에 기여하는 또 다른 문제적인 장기 합병증입니다.
증거는 단층 점막외 문합이 내강 협착을 줄이고, 점막하 혈관얼기를 보존하며, 비슷한 누출률을 제공할 수 있음을 시사합니다. 그러나 소아 장루 폐쇄에 특정한 데이터는 여전히 제한적입니다.
본 연구는 소아 환자에서 단층 점막외 대 전층 장루 폐쇄의 효과를 비교하기 위해 수행되었으며, 수술 시간, 문합 무결성 및 수술 후 회복에 초점을 맞췄습니다.
________________________________________ 재료 및 방법 연구 설계 및 환경 2021년 3월부터 2022년 3월까지 바하왈비토리아병원 소아외과에서 무작위 대조 시험이 수행되었습니다.
표본 크기 및 표본 추출 총 52명의 환자(그룹당 26명)가 포함되었습니다. 표본 크기는 90% 검정력과 95% 신뢰 수준으로 계산되었습니다. 환자는 밀봉된 봉투 무작위 배정을 통해 두 그룹으로 할당되었습니다.
포함 기준
- 나이 ≤12세
- 양성 성별
다음에 대한 장루:
- 항문직장 기형
- 장 폐색
- 둔복부 외상 제외 기준
- 신생아 및 영아
- 다중 선천성 이상
- 복잡한 이전 수술
- 전신 마취에 부적합한 환자 수술 전 평가
모든 환자는 다음을 시행받았습니다:
- 완전혈구계산
- 간기능검사
- 바이러스 검사
- 혈청 전해질
- 원위 루프조영 환자는 수술 전 12시간 동안 금식 상태로 유지되었고 직장 관장을 받았습니다. 예방적 항생제가 투여되었습니다.
수술 기술 전신 마취 하에 장루를 이동시켰습니다. 개통을 확인한 후, 장 끝을 문합을 위해 준비했습니다.
- 그룹 A: 내부 전층 및 외부 장근층 봉합을 사용한 전층(모든 층) 문합.
- 그룹 B: 3-0 비크릴을 사용한 단층 단속 점막외 문합. 비위관 감압 및 표준 수술 후 모니터링이 제공되었습니다. 수술 후 관리 및 추적 관찰
- 장음이 돌아오면 비위관 제거
- 구강 섭취의 점진적 재개
- 구강 항생제로 퇴원한 환자
- 7일 및 30일 후 추적 관찰 결과 측정
주요 결과:
- 문합 누출
- 문합 협착
부차적 결과:
- 수술 지속 시간
- 입원 기간 통계 분석 SPSS 21.0을 사용했습니다.
- 양적 변수 → 평균 ± 표준편차, 독립 t-검정
- 범주형 변수 → 빈도, 백분율, 피셔 정확 검정
- p ≤0.05를 유의한 것으로 간주
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, 파키스탄, 42000
- CHUCHS, Lahore
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 나이 ≤12세
- 모든 성별
대장조루술 대상:
- 항문직장 기형
- 장폐색
- 둔기성 복부 외상
제외 기준:
• 신생아 및 영아
- 다중 선천성 기형
- 복잡한 이전 수술 이력
- 전신마취 부적합 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 점막 외 폐쇄
외점막 봉합술로 시행한 대장루 폐쇄술
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점막 외 봉합으로 장루를 폐쇄함
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실험적: 전층
전층 봉합으로 시행한 결장루 폐쇄술
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스토마를 전층 봉합사로 폐쇄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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문합부 누출
기간: 7일
|
기흉 및 복부 징후로 평가된 누출
|
7일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mirza B, et al. Stoma reversal outcomes. J Pediatr Surg Case Rep. 2020.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- adeel 9
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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