- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07411885
Wyniki zamknięcia kolostomii metodą pojedynczej warstwy pozabłonowej w porównaniu z zamknięciem kolostomii metodą pełnej grubości (wszystkie warstwy)
Porównanie wyników zamknięcia kolostomii metodą pojedynczej warstwy pozabłonowej z zamknięciem kolostomii metodą pełnej grubości (wszystkie warstwy) u pacjentów pediatrycznych
porównać wyniki kliniczne zamknięcia kolostomii metodą pojedynczej warstwy zewnątrzbłonowej z zamknięciem kolostomii metodą pełnej grubości (wszystkich warstw) u pacjentów pediatrycznych.
Materiały i metody:
To randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono w Oddziale Chirurgii Dziecięcej Szpitala Bahawal Victoria w Bahawalpurze od marca 2021 do marca 2022. W sumie 52 pacjentów pediatrycznych poddanych odwróceniu kolostomii z powodu wad odbytu i odbytnicy, niedrożności jelit lub tępego urazu brzucha zostało włączonych do badania. Pacjentów losowo przydzielono do dwóch grup: Grupa A przeszła zamknięcie kolostomii metodą pełnej grubości, natomiast Grupa B przeszła zamknięcie metodą pojedynczej warstwy zewnątrzbłonowej. Pacjentów obserwowano przez 30 dni po operacji. Główne punkty końcowe obejmowały nieszczelność zespolenia i zwężenie zespolenia. Drugorzędne punkty końcowe obejmowały czas operacji i długość pobytu w szpitalu. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu SPSS 21, przyjmując p ≤0,05 za istotne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘP Przywrócenie ciągłości jelita po kolostomii wymaga precyzyjnego zespolenia jelitowego. Optymalna technika wciąż jest przedmiotem dyskusji, przy czym dwie powszechnie stosowane metody to zespolenie jednowarstwowe pozabłonowe i zespolenie pełnościenne (wszystkie warstwy). Historycznie, Halsted opowiadał się za szwami pozabłonowymi i odradzał penetrację błony śluzowej, podkreślając zachowanie tkanek i lepsze gojenie. Współczesna literatura popiera techniki jednowarstwowe ze względu na mniejszą traumatyzację tkanek, krótszy czas operacji i niższy koszt, bez kompromisów w integralności zespolenia.
Zamknięcie kolostomii jest często wymagane w praktyce chirurgii dziecięcej, zwłaszcza w przypadku wad odbytu i odbytnicy, choroby Hirschsprunga oraz perforacji jelit. Nieszczelność zespolenia pozostaje najpoważniejszym powikłaniem pooperacyjnym, z odnotowanymi wskaźnikami od 1 do 7%. Nieszczelności znacząco zwiększają zachorowalność, wskaźniki reoperacji i czas hospitalizacji. Zwężenie zespolenia to kolejne problematyczne powikłanie długoterminowe, przyczyniające się do niedrożności jelit.
Dowody sugerują, że jednowarstwowe zespolenie pozabłonowe może zmniejszać zwężenie światła, zachowywać splot naczyniowy podśluzówki i zapewniać porównywalne wskaźniki nieszczelności. Jednakże dane specyficzne dla zamknięcia kolostomii u dzieci pozostają ograniczone.
Badanie przeprowadzono w celu porównania skuteczności jednowarstwowego zespolenia pozabłonowego a pełnościennego przy zamknięciu kolostomii u pacjentów pediatrycznych, skupiając się na czasie operacji, integralności zespolenia i rekonwalescencji pooperacyjnej.
________________________________________ MATERIAŁY I METODY Projekt badania i miejsce przeprowadzenia Badanie kontrolowane randomizowane przeprowadzono w Oddziale Chirurgii Dziecięcej, Szpital Bahawal Victoria w Bahawalpur, od marca 2021 do marca 2022.
Wielkość próby i dobór próby Łącznie włączono 52 pacjentów (26 na grupę). Wielkość próby obliczono z mocą 90% i poziomem ufności 95%. Pacjentów przydzielono do dwóch grup poprzez randomizację z wykorzystaniem zaklejonych kopert.
Kryteria włączenia
- Wiek ≤12 lat
- Obie płcie
Kolostomia z powodu:
- Wad odbytu i odbytnicy
- Niedrożności jelit
- Stępionego urazu brzucha Kryteria wykluczenia
- Noworodki i niemowlęta
- Wielorakie wady wrodzone
- Skomplikowane wcześniejsze operacje
- Pacjenci niekwalifikujący się do znieczulenia ogólnego Ocena przedoperacyjna
Wszyscy pacjenci przeszli:
- Morfologię krwi (CBC)
- Badanie funkcji wątroby (LFT)
- Badanie przesiewowe w kierunku wirusów
- Elektrolity surowicy
- Distal loopogram Pacjenci byli na czczo przez 12 godzin przed operacją i otrzymywali lewatywy doodbytnicze. Podano antybiotyki profilaktyczne.
Technika operacyjna W znieczuleniu ogólnym zmobilizowano kolostomię. Po potwierdzeniu drożności, końce jelita przygotowano do zespolenia.
- Grupa A: Zespolenie pełnościenne (wszystkie warstwy) z użyciem wewnętrznych szwów pełnościennych i zewnętrznych szwów surowicówkowo-mięśniowych.
- Grupa B: Jednowarstwowe przerywane zespolenie pozabłonowe z użyciem Vicrylu 3-0. Zastosowano odbarczenie nosowo-żołądkowe i standardowy monitoring pooperacyjny. Opieka pooperacyjna i obserwacja
- Usunięcie sondy nosowo-żołądkowej po powrocie perystaltyki jelit
- Stopniowe wznawianie żywienia doustnego
- Wypisanie pacjentów na antybiotyki doustne
- Kontrola po 7 dniach i 30 dniach Miary wyników
Wyniki pierwszorzędne:
- Nieszczelność zespolenia
- Zwężenie zespolenia
Wyniki drugorzędne:
- Czas trwania operacji
- Czas pobytu w szpitalu Analiza statystyczna Użyto SPSS 21.0.
- Zmienne ilościowe → średnia ± SD, test t niezależny
- Zmienne kategoryczne → częstości, procenty, dokładny test Fishera
- p ≤0,05 uznano za istotne
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 42000
- CHUCHS, Lahore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Wiek ≤12 lat
- Obie płci
Kolostomia z powodu:
- Wad odbytu i odbytnicy
- Niedrożności jelit
- Tępego urazu brzucha
Kryteria wyłączenia:
• Noworodki i niemowlęta
- Wielorakie wady wrodzone
- Powikłania po wcześniejszych operacjach
- Pacjenci niekwalifikujący się do znieczulenia ogólnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zamknięcie pozaśluzówkowe
zamknięcie kolostomii wykonane z szwem pozabłonowym
|
stoma zamknięta szwami podśluzówkowymi
|
|
Eksperymentalny: pełnej grubości
zamknięcie kolostomii wykonane szwem pełnej grubości
|
stoma zamknięta szwami pełnej grubości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeciek zespolenia
Ramy czasowe: 7 Dni
|
ocena wycieku za pomocą odmy otrzewnowej i objawów brzusznych
|
7 Dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mirza B, et al. Stoma reversal outcomes. J Pediatr Surg Case Rep. 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- adeel 9
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .