Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki zamknięcia kolostomii metodą pojedynczej warstwy pozabłonowej w porównaniu z zamknięciem kolostomii metodą pełnej grubości (wszystkie warstwy)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

Porównanie wyników zamknięcia kolostomii metodą pojedynczej warstwy pozabłonowej z zamknięciem kolostomii metodą pełnej grubości (wszystkie warstwy) u pacjentów pediatrycznych

porównać wyniki kliniczne zamknięcia kolostomii metodą pojedynczej warstwy zewnątrzbłonowej z zamknięciem kolostomii metodą pełnej grubości (wszystkich warstw) u pacjentów pediatrycznych.

Materiały i metody:

To randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono w Oddziale Chirurgii Dziecięcej Szpitala Bahawal Victoria w Bahawalpurze od marca 2021 do marca 2022. W sumie 52 pacjentów pediatrycznych poddanych odwróceniu kolostomii z powodu wad odbytu i odbytnicy, niedrożności jelit lub tępego urazu brzucha zostało włączonych do badania. Pacjentów losowo przydzielono do dwóch grup: Grupa A przeszła zamknięcie kolostomii metodą pełnej grubości, natomiast Grupa B przeszła zamknięcie metodą pojedynczej warstwy zewnątrzbłonowej. Pacjentów obserwowano przez 30 dni po operacji. Główne punkty końcowe obejmowały nieszczelność zespolenia i zwężenie zespolenia. Drugorzędne punkty końcowe obejmowały czas operacji i długość pobytu w szpitalu. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu SPSS 21, przyjmując p ≤0,05 za istotne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

WSTĘP Przywrócenie ciągłości jelita po kolostomii wymaga precyzyjnego zespolenia jelitowego. Optymalna technika wciąż jest przedmiotem dyskusji, przy czym dwie powszechnie stosowane metody to zespolenie jednowarstwowe pozabłonowe i zespolenie pełnościenne (wszystkie warstwy). Historycznie, Halsted opowiadał się za szwami pozabłonowymi i odradzał penetrację błony śluzowej, podkreślając zachowanie tkanek i lepsze gojenie. Współczesna literatura popiera techniki jednowarstwowe ze względu na mniejszą traumatyzację tkanek, krótszy czas operacji i niższy koszt, bez kompromisów w integralności zespolenia.

Zamknięcie kolostomii jest często wymagane w praktyce chirurgii dziecięcej, zwłaszcza w przypadku wad odbytu i odbytnicy, choroby Hirschsprunga oraz perforacji jelit. Nieszczelność zespolenia pozostaje najpoważniejszym powikłaniem pooperacyjnym, z odnotowanymi wskaźnikami od 1 do 7%. Nieszczelności znacząco zwiększają zachorowalność, wskaźniki reoperacji i czas hospitalizacji. Zwężenie zespolenia to kolejne problematyczne powikłanie długoterminowe, przyczyniające się do niedrożności jelit.

Dowody sugerują, że jednowarstwowe zespolenie pozabłonowe może zmniejszać zwężenie światła, zachowywać splot naczyniowy podśluzówki i zapewniać porównywalne wskaźniki nieszczelności. Jednakże dane specyficzne dla zamknięcia kolostomii u dzieci pozostają ograniczone.

Badanie przeprowadzono w celu porównania skuteczności jednowarstwowego zespolenia pozabłonowego a pełnościennego przy zamknięciu kolostomii u pacjentów pediatrycznych, skupiając się na czasie operacji, integralności zespolenia i rekonwalescencji pooperacyjnej.

________________________________________ MATERIAŁY I METODY Projekt badania i miejsce przeprowadzenia Badanie kontrolowane randomizowane przeprowadzono w Oddziale Chirurgii Dziecięcej, Szpital Bahawal Victoria w Bahawalpur, od marca 2021 do marca 2022.

Wielkość próby i dobór próby Łącznie włączono 52 pacjentów (26 na grupę). Wielkość próby obliczono z mocą 90% i poziomem ufności 95%. Pacjentów przydzielono do dwóch grup poprzez randomizację z wykorzystaniem zaklejonych kopert.

Kryteria włączenia

  • Wiek ≤12 lat
  • Obie płcie
  • Kolostomia z powodu:

    • Wad odbytu i odbytnicy
    • Niedrożności jelit
    • Stępionego urazu brzucha Kryteria wykluczenia
  • Noworodki i niemowlęta
  • Wielorakie wady wrodzone
  • Skomplikowane wcześniejsze operacje
  • Pacjenci niekwalifikujący się do znieczulenia ogólnego Ocena przedoperacyjna

Wszyscy pacjenci przeszli:

  • Morfologię krwi (CBC)
  • Badanie funkcji wątroby (LFT)
  • Badanie przesiewowe w kierunku wirusów
  • Elektrolity surowicy
  • Distal loopogram Pacjenci byli na czczo przez 12 godzin przed operacją i otrzymywali lewatywy doodbytnicze. Podano antybiotyki profilaktyczne.

Technika operacyjna W znieczuleniu ogólnym zmobilizowano kolostomię. Po potwierdzeniu drożności, końce jelita przygotowano do zespolenia.

  • Grupa A: Zespolenie pełnościenne (wszystkie warstwy) z użyciem wewnętrznych szwów pełnościennych i zewnętrznych szwów surowicówkowo-mięśniowych.
  • Grupa B: Jednowarstwowe przerywane zespolenie pozabłonowe z użyciem Vicrylu 3-0. Zastosowano odbarczenie nosowo-żołądkowe i standardowy monitoring pooperacyjny. Opieka pooperacyjna i obserwacja
  • Usunięcie sondy nosowo-żołądkowej po powrocie perystaltyki jelit
  • Stopniowe wznawianie żywienia doustnego
  • Wypisanie pacjentów na antybiotyki doustne
  • Kontrola po 7 dniach i 30 dniach Miary wyników

Wyniki pierwszorzędne:

  • Nieszczelność zespolenia
  • Zwężenie zespolenia

Wyniki drugorzędne:

  • Czas trwania operacji
  • Czas pobytu w szpitalu Analiza statystyczna Użyto SPSS 21.0.
  • Zmienne ilościowe → średnia ± SD, test t niezależny
  • Zmienne kategoryczne → częstości, procenty, dokładny test Fishera
  • p ≤0,05 uznano za istotne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 42000
        • CHUCHS, Lahore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Wiek ≤12 lat

    • Obie płci
    • Kolostomia z powodu:

      • Wad odbytu i odbytnicy
      • Niedrożności jelit
      • Tępego urazu brzucha

Kryteria wyłączenia:

  • • Noworodki i niemowlęta

    • Wielorakie wady wrodzone
    • Powikłania po wcześniejszych operacjach
    • Pacjenci niekwalifikujący się do znieczulenia ogólnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zamknięcie pozaśluzówkowe
zamknięcie kolostomii wykonane z szwem pozabłonowym
stoma zamknięta szwami podśluzówkowymi
Eksperymentalny: pełnej grubości
zamknięcie kolostomii wykonane szwem pełnej grubości
stoma zamknięta szwami pełnej grubości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeciek zespolenia
Ramy czasowe: 7 Dni
ocena wycieku za pomocą odmy otrzewnowej i objawów brzusznych
7 Dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Mirza B, et al. Stoma reversal outcomes. J Pediatr Surg Case Rep. 2020.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • adeel 9

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

podejmie decyzję, gdy będzie pewien

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj