- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07411885
Resultater af enkeltlags ekstramukøs kolostomilukning med fuldvægslukning (alle lag) af kolostomi
Sammenligning af resultater ved enkeltlags ekstramukøs kolostomi-lukning med fuldtykkelses (alle lag) kolostomi-lukning hos pædiatriske patienter
at sammenligne de kliniske resultater af lukning af en enkelt-lags ekstramukøs kolostomi med lukning af fuldtykkelses (alle-lag) kolostomi hos pædiatriske patienter.
Materialer og Metoder:
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført på Afdelingen for Pædiatrisk Kirurgi, Bahawal Victoria Hospital, Bahawalpur, fra marts 2021 til marts 2022. I alt 52 pædiatriske patienter, der gennemgik kolostomi-omlægning for anorektale misdannelser, tarmobstruktion eller stump mave-traume, blev inkluderet. De blev tilfældigt fordelt i to grupper: Gruppe A gennemgik fuldtykkelses lukning af kolostomi, mens Gruppe B gennemgik enkelt-lags ekstramukøs lukning. Patienterne blev fulgt i 30 dage efter operationen. Primære resultater inkluderede anastomose-lækage og anastomose-striktur. Sekundære resultater inkluderede operationstid og varighed af hospitalsophold. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af SPSS 21, med p ≤0,05 betragtet som signifikant.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INDLEDNING Genskabelse af tarmkontinuitet efter kolostomi kræver omhyggelig intestinal anastomose. Den optimale teknik fortsætter med at blive debatteret, hvor de to almindeligt anvendte metoder er enkeltlags ekstramukøs anastomose og fuldtykkelses (alle-lag) anastomose. Historisk set forfægtede Halsted ekstramukøs suturering og frarådede mukøs penetration, med vægt på vævsbevaring og forbedret healing. Nutidig litteratur understøtter enkeltlags teknikker på grund af reduceret vævstraume, kortere operationstid og lavere omkostninger uden at kompromittere anastomoseintegriteten.
Kolostomiomlægning kræves hyppigt i pædiatrisk kirurgisk praksis, især for anorektale misdannelser, Hirschsprungs sygdom og intestinale perforationer. Anastomose lækage forbliver den mest kritiske postoperative komplikation, med rapporterede rater mellem 1-7%. Lækager øger signifikant morbiditet, reoperationsrater og hospitalsophold. Anastomose striktur er en anden problematisk langtidskomplikation, der bidrager til tarmobstruktion.
Evidens tyder på, at enkeltlags ekstramukøs anastomose kan reducere luminal indsnævring, bevare submukøst vaskulært plexus og give sammenlignelige lækagerater. Data specifikke for pædiatrisk kolostomilukning forbliver dog begrænsede.
Denne undersøgelse blev udført for at sammenligne effektiviteten af enkeltlags ekstramukøs versus fuldtykkelses kolostomilukning hos pædiatriske patienter, med fokus på operationstid, anastomoseintegritet og postoperativ restitution.
________________________________________ MATERIALER & METODER Studie design og ramme En randomiseret kontrolleret undersøgelse blev udført på Afdelingen for Pædiatrisk Kirurgi, Bahawal Victoria Hospital, Bahawalpur, fra marts 2021 til marts 2022.
Stikprøvestørrelse og udvælgelse I alt 52 patienter (26 pr. gruppe) blev inkluderet. Stikprøvestørrelse blev beregnet ved 90% styrke og 95% konfidensniveau. Patienter blev tildelt til to grupper gennem forseglet kuvert randomisering.
Inklusionskriterier
- Alder ≤12 år
- Begge køn
Kolostomi for:
- Anorektale misdannelser
- Intestinal obstruktion
- Stump abdominaltraume
- Neonater og spædbørn
- Flere medfødte anomalier
- Kompliceret tidligere operation
- Patienter uegnede til generel anæstesi
Præoperativ vurdering
Alle patienter gennemgik:
- FBC (fuldt blodtal)
- LFT (leverfunktionstests)
- Virus screening
- Serum elektrolytter
- Distal loopogram
- Patienter blev holdt NPO i 12 timer præoperativt og modtog rektale klyster. Profylaktiske antibiotika blev administreret.
Operativ teknik Under generel anæstesi blev kolostomiet mobiliseret. Efter at have bekræftet patency blev tarmeender forberedt til anastomose.
- Gruppe A: Fuldtykkelses (alle-lag) anastomose ved brug af indre fuldtykkelses og ydre seromuskulære suturer.
- Gruppe B: Enkeltlags afbrudt ekstramukøs anastomose ved brug af 3-0 Vicryl. Nasogastrisk dekompression og standard postoperativ overvågning blev leveret.
- Postoperativ pleje og opfølgning
- NG-sonde fjernet når tarmlyde vendte tilbage
- Graduel genindførelse af oral ernæring
- Patienter udskrevet på orale antibiotika
- Opfølgning efter 7 dage og 30 dage
Resultatmål
Primære resultater:
- Anastomose lækage
- Anastomose striktur
Sekundære resultater:
- Operationens varighed
- Hospitalisationsvarighed
- Statistisk analyse SPSS 21.0 blev brugt.
- Kvantitative variable → gennemsnit ± SD, uafhængig t-test
- Kategoriske variable → frekvenser, procenter, Fisher's eksakte test
- p ≤0,05 betragtet som signifikant
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 42000
- CHUCHS, Lahore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder ≤12 år
- Begge køn
Kolostomi for:
- Anorektale misdannelser
- Tarmobstruktion
- Slut abdominalt trauma
Eksklusionskriterier:
• Neonater og spædbørn
- Flere medfødte anomali
- Kompliceret tidligere kirurgi
- Patienter uegnede til generel anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ekstramukøs lukning
kolostomilukning udført med ekstramukøs suturering
|
stoma lukket med ekstramukøse suturer
|
|
Eksperimentel: fuld tykkelse
kolostomilukning udført med fuldtykkessuturering
|
stoma lukket med fuldt tykkelse suturer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anastomoseleakage
Tidsramme: 7 dage
|
lækage vurderet ved pneumoperitoneum og abdominale tegn
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mirza B, et al. Stoma reversal outcomes. J Pediatr Surg Case Rep. 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- adeel 9
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .