Yksikerroksisen extramukosalisen kolostomiasulun lopputulokset täyspaksuisella (kaikki kerrokset) kolostomiasululla
Vertailu lasten potilaiden yksikerroksisen limakalvotun ulkopuolisen kolostomiasulun ja täysipaksuisen (kaikkien kerrosten) kolostomiasulun tuloksista
vertailla yksikerroksisen ulkoisen limakalvon paksusuolen avaussulan sulkemisen ja täysikerroksisen (kaikki kerrokset) paksusuolen avaussulan sulkemisen kliinisiä tuloksia lasten potilailla.
Materiaalit ja menetelmät:
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin Lastenkirurgian osastolla, Bahawal Victorian sairaalassa, Bahawalpurissa, maaliskuusta 2021 maaliskuuhun 2022. Yhteensä 52 lasten potilasta, joille tehtiin paksusuolen avaussulan sulkeminen peräsuolen epämuodostumien, suoliston tukoksen tai tylpän vatsanvamman vuoksi, otettiin mukaan. Heidät jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: Ryhmä A kävi läpi täysikerroksisen paksusuolen avaussulan sulkemisen, kun taas Ryhmä B kävi läpi yksikerroksisen ulkoisen limakalvon sulkemisen. Potilaita seurattiin 30 päivää leikkauksen jälkeen. Ensisijaiset tuloksisivat sisälsivät anastomoosivuodon ja anastomoosikaventuman. Toissijaiset tuloksisivat sisälsivät leikkausajan ja sairaalassaoloaikojen pituuden. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttäen SPSS 21 -ohjelmaa, ja p ≤0,05 katsottiin merkitseväksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Suoliston jatkuvuuden palauttaminen kolostomian jälkeen vaatii huolellista suoliston anastomosia. Optimaalinen tekniikka on edelleen kiistanalainen, ja yleisimmin käytetyt menetelmät ovat yksikerroksinen ekstramukosaalinen anastomosi ja täysipaksuinen (kaikki kerrokset) anastomosi. Historiallisesti Halsted kannatti ekstramukosaalista ompelua ja vastusti limakalvon läpäisyä, korostaen kudoksen säilyttämistä ja parannettua paranemista. Nykyaikainen kirjallisuus tukee yksikerrosmenetelmiä vähentyneen kudosvaurion, lyhyemmän leikkausajan ja alhaisemman kustannusten vuoksi ilman anastomoottisen eheyden vaarantumista.
Kolostomian peruutus vaaditaan usein lastenkirurgisessa käytännössä, erityisesti anorektaalisten epämuodostumien, Hirschsprungin taudin ja suoliston perforaatioiden yhteydessä. Anastomoottinen vuoto on edelleen kriittisin leikkauksen jälkeinen komplikaatio, jonka esiintyvyys on raportoitu 1–7 %:n välillä. Vuodot lisäävät merkittävästi sairastavuutta, uusintaleikkausmääriä ja sairaalassaoloaikaa. Anastomoottinen ahtauma on toinen ongelmallinen pitkäaikainen komplikaatio, joka edistää suoliston tukkeutumista.
Todisteet viittaavat siihen, että yksikerroksinen ekstramukosaalinen anastomosi saattaa vähentää suolen putken kaventumista, säilyttää submukosaalisen verisuoniverkoston ja tarjota vertailukelpoisia vuotoasteita. Kuitenkin lasten kolostomiakorjaukseen liittyvät tiedot ovat edelleen rajalliset.
Tämä tutkimus suoritettiin vertailemaan yksikerroksisen ekstramukosaalisen ja täysipaksuisen kolostomiakorjauksen tehokkuutta lapsipotilailla, keskittyen leikkausaikaan, anastomoottiseen eheyteen ja leikkauksen jälkeiseen toipumiseen.
________________________________________ MATERIAALIT & MENETELMÄT Tutkimuksen suunnittelu ja asetelma Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin Lastenkirurgian osastolla, Bahawal Victorian sairaalassa, Bahawalpurissa, maaliskuusta 2021 maaliskuuhun 2022.
Otoskoko ja otanta Yhteensä 52 potilasta (26 per ryhmä) sisällytettiin. Otoskoko laskettiin 90 %:n voimakkuudella ja 95 %:n luottamustasolla. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään sinettienvelvoitteisen satunnaistuksen avulla.
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≤12 vuotta
- Molemmat sukupuolet
Kolostomia seuraavista syistä:
- Anorektaaliset epämuodostumat
- Suoliston tukos
- Tylppä vatsan trauma Poissulkemiskriteerit
- Vastasyntyneet ja imeväiset
- Useita synnynnäisiä poikkeavuuksia
- Monimutkainen aiempi leikkaus
- Potilaat, jotka eivät sovellu yleisanestesiaan Leikkauksen ennakkoarviointi
Kaikki potilaat kävivät läpi:
- Kokoverilaskenta
- Maksan toimintatestit
- Virustutkimus
- Seerumin elektrolyytit
- Distaalinen silmukka-anni Potilaat pidettiin ruokavälillä 12 tuntia ennen leikkausta ja heille annettiin peräruiskeet. Ennaltaehkäisevät antibiootit annettiin.
Leikkaustekniikka Yleisanestesiassa kolostomia mobilisoitiin. Läpäisevyyden varmistamisen jälkeen suolen päät valmisteltiin anastomosia varten.
- Ryhmä A: Täysipaksuinen (kaikki kerrokset) anastomosi sisäisellä täysipaksuisella ja ulkoisella seromusculaarisella ompeleella.
- Ryhmä B: Yksikerroksinen katkonainen ekstramukosaalinen anastomosi käyttäen 3-0 Vicryliä. Nasonenäisen dekompression ja vakio leikkauksen jälkeinen seuranta tarjottiin. Leikkauksen jälkeinen hoito ja seuranta
- NG-putki poistettiin, kun suolen äänet palasivat
- Vähittäinen suun kautta tapahtuvan ruokinnan uudelleen käyttöönotto
- Potilaat kotiutettiin suun kautta annettavilla antibiooteilla
- Seuranta 7 päivän ja 30 päivän kuluttua Tulosten mittarit
Ensisijaiset tulokset:
- Anastomoottinen vuoto
- Anastomoottinen ahtauma
Toissijaiset tulokset:
- Leikkauksen kesto
- Sairaalassaolon kesto Tilastollinen analyysi SPSS 21.0:aa käytettiin.
- Kvantitatiiviset muuttujat → keskiarvo ± SD, riippumaton t-testi
- Kategoriset muuttujat → taajuudet, prosenttiosuudet, Fisherin tarkka testi
- p ≤0,05 pidetään merkitsevänä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 42000
- CHUCHS, Lahore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ikä ≤12 vuotta
- Molemmat sukupuolet
Kolostomia seuraavista syistä:
- Anorektaaliset epämuodostumat
- Suoliston tukos
- Tylppä vatsanvamma
Poissulkemiskriteerit:
• Vastasyntyneet ja imeväiset
- Useat synnynnäiset epämuodostumat
- Monimutkainen aiempi leikkaus
- Potilaat, jotka eivät sovellu yleisanestesiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: limakalvon sulkeminen
kolostomian sulkeminen suoritettu ulkokalvositehomailla
|
stoma suljettu extramukosisilla ompeluilla
|
|
Kokeellinen: täyspaksuinen
kolostomiasulun sulkeminen täyspaksuisilla ompelusiteillä
|
stoma suljettu täyspaksuusompeleilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anastomoottivuoto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
vuoto, jota arvioidaan pneumoperitoneumin ja vatsan merkkien perusteella
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mirza B, et al. Stoma reversal outcomes. J Pediatr Surg Case Rep. 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- adeel 9
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .