- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07411885
Ergebnisse des einlagigen extramukösen Kolostomieverschlusses im Vergleich zum vollwandigen (alle Schichten) Kolostomieverschluss
Vergleich der Ergebnisse von Verschluss einer einlagigen extramukösen Kolostomie mit Verschluss einer vollständigen (alle Schichten) Kolostomie bei pädiatrischen Patienten
Vergleich der klinischen Ergebnisse der einlagigen extramukösen Kolostomieverschluss-Technik mit dem Vollwandverschluss (alle Schichten) bei pädiatrischen Patienten.
Material und Methoden:
Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde in der Abteilung für Kinderchirurgie des Bahawal Victoria Hospital, Bahawalpur, von März 2021 bis März 2022 durchgeführt. Insgesamt wurden 52 pädiatrische Patienten, bei denen eine Kolostomierückverlagerung aufgrund anorektaler Fehlbildungen, Darmverschluss oder stumpfem Bauchtrauma durchgeführt wurde, eingeschlossen. Sie wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A erhielt einen Vollwandverschluss der Kolostomie, während Gruppe B einen einlagigen extramukösen Verschluss erhielt. Die Patienten wurden 30 Tage postoperativ nachbeobachtet. Primäre Endpunkte waren Anastomosenleckage und Anastomosenstenose. Sekundäre Endpunkte waren Operationsdauer und Krankenhausverweildauer. Die statistische Analyse erfolgte mit SPSS 21, wobei ein p-Wert ≤0,05 als signifikant angesehen wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINLEITUNG Die Wiederherstellung der Darmkontinuität nach einer Kolostomie erfordert eine sorgfältige Darmanastomose. Die optimale Technik wird weiterhin diskutiert, wobei die beiden häufig verwendeten Methoden die einlagige extramuköse Anastomose und die vollständige (alle Schichten) Anastomose sind. Historisch befürwortete Halsted die extramuköse Naht und riet von einer Durchdringung der Mukosa ab, wobei er die Gewebserhaltung und verbesserte Heilung betonte. Die zeitgenössische Literatur unterstützt einlagige Techniken aufgrund reduzierter Gewebstraumata, kürzerer Operationszeit und geringerer Kosten, ohne die Anastomosenintegrität zu beeinträchtigen.
Die Kolostomierückverlegung wird in der pädiatrisch-chirurgischen Praxis häufig benötigt, insbesondere bei anorektalen Fehlbildungen, Morbus Hirschsprung und Darmperforationen. Die Anastomosenleckage bleibt die kritischste postoperative Komplikation, mit berichteten Raten zwischen 1-7 %. Leckagen erhöhen signifikant die Morbidität, Reoperationsraten und Krankenhausaufenthaltsdauer. Die Anastomosenstriktur ist eine weitere problematische Langzeitkomplikation, die zur Darmobstruktion beiträgt.
Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die einlagige extramuköse Anastomose die Lumenverengung reduzieren, den submukösen Gefäßplexus erhalten und vergleichbare Leckageraten bieten kann. Doch sind spezifische Daten zur pädiatrischen Kolostomieverschluss begrenzt.
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit des einlagigen extramukösen gegenüber dem vollständigen Kolostomieverschluss bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen, mit Fokus auf Operationszeit, Anastomosenintegrität und postoperative Genesung.
________________________________________ MATERIALIEN & METHODEN Studiendesign und Rahmen Eine randomisierte kontrollierte Studie wurde in der Abteilung für Pädiatrische Chirurgie, Bahawal Victoria Hospital, Bahawalpur, von März 2021 bis März 2022 durchgeführt.
Stichprobengröße und Stichprobenziehung Insgesamt wurden 52 Patienten (26 pro Gruppe) eingeschlossen. Die Stichprobengröße wurde mit 90 % Power und 95 % Konfidenzniveau berechnet. Patienten wurden mittels versiegelter Umschlagrandomisierung zwei Gruppen zugeteilt.
Einschlusskriterien
- Alter ≤12 Jahre
- Beide Geschlechter
Kolostomie für:
- Anorektale Fehlbildungen
- Darmobstruktion
- Stumpfes Bauchtrauma Ausschlusskriterien
- Neugeborene und Säuglinge
- Multiple angeborene Anomalien
- Komplizierte vorherige Operation
- Patienten ungeeignet für Vollnarkose Präoperative Bewertung
Alle Patienten erhielten:
- BB
- Leberfunktionstests
- Virusscreening
- Serumelektrolyte
- Distale Loopographie Patienten wurden präoperativ 12 Stunden nüchtern gehalten und erhielten rektale Einläufe. Prophylaktische Antibiotika wurden verabreicht.
Operationstechnik Unter Vollnarkose wurde die Kolostomie mobilisiert. Nach Bestätigung der Durchgängigkeit wurden die Darmenden für die Anastomose vorbereitet.
- Gruppe A: Vollständige (alle Schichten) Anastomose unter Verwendung innerer vollständiger und äußerer seromuskulärer Nähte.
- Gruppe B: Einlagige unterbrochene extramuköse Anastomose mit 3-0 Vicryl. Nasogastrale Dekompression und standardmäßige postoperative Überwachung wurden bereitgestellt. Postoperative Versorgung und Nachsorge
- NG-Sonde entfernt, sobald Darmgeräusche zurückkehrten
- Schrittweise Wiedereinführung oraler Ernährung
- Patienten mit oralen Antibiotika entlassen
- Nachuntersuchung nach 7 Tagen und 30 Tagen Ergebnisparameter
Primäre Ergebnisse:
- Anastomosenleckage
- Anastomosenstriktur
Sekundäre Ergebnisse:
- Operationsdauer
- Krankenhausaufenthaltsdauer Statistische Analyse SPSS 21.0 wurde verwendet.
- Quantitative Variablen → Mittelwert ± SD, unabhängiger t-Test
- Kategorische Variablen → Häufigkeiten, Prozentsätze, Fisher-Exakt-Test
- p ≤0,05 als signifikant betrachtet
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 42000
- CHUCHS, Lahore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter ≤12 Jahre
- Beide Geschlechter
Kolostomie wegen:
- Anorektale Fehlbildungen
- Darmverschluss
- Stumpfes Bauchtrauma
Ausschlusskriterien:
• Neugeborene und Säuglinge
- Multiple angeborene Anomalien
- Komplizierte vorherige Operation
- Patienten ungeeignet für Vollnarkose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: extramukosaler Verschluss
Kolostomieverschluss durchgeführt mit extramuköser Nahttechnik
|
Stoma mit extramukösen Nähten verschlossen
|
|
Experimental: full thickness
Kolostomieverschluss durchgeführt mit Vollwandnaht
|
Stoma mit Vollwandnähten verschlossen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anastomosenleckage
Zeitfenster: 7 Tage
|
Leckage bewertet durch Pneumoperitoneum und abdominale Zeichen
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mirza B, et al. Stoma reversal outcomes. J Pediatr Surg Case Rep. 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- adeel 9
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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