Resultaten Van Enkellaagse Extramucosale Colostomie-sluiting Met Volldikte (Alle Lagen) Colostomie-sluiting
Vergelijking van uitkomsten van sluiting van een colostoma met een enkele laag extramucosaal versus volledige dikte (alle lagen) bij pediatrische patiënten
om de klinische resultaten van enkellaagse extramucosale colostomie-sluiting te vergelijken met volledige dikte (alle lagen) colostomie-sluiting bij pediatrische patiënten.
Materialen en Methoden:
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd in de afdeling Pediatrische Chirurgie, Bahawal Victoria Hospital, Bahawalpur, van maart 2021 tot maart 2022. In totaal werden 52 pediatrische patiënten die een colostomie-omkering ondergingen voor anorectale misvormingen, darmobstructie of stomp buiktrauma opgenomen. Ze werden willekeurig verdeeld in twee groepen: Groep A onderging volledige dikte colostomie-sluiting, terwijl Groep B enkellaagse extramucosale sluiting onderging. Patiënten werden 30 dagen postoperatief gevolgd. Primaire uitkomsten omvatten anastomotische lekkage en anastomotische strictuur. Secundaire uitkomsten omvatten operatietijd en duur van het ziekenhuisverblijf. Statistische analyse werd uitgevoerd met SPSS 21, waarbij p ≤ 0,05 als significant werd beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING Herstel van de darmcontinuïteit na een colostomie vereist een zorgvuldige darmanastomose. De optimale techniek blijft onderwerp van discussie, waarbij de twee veelgebruikte methoden de enkellaagse extramucosale anastomose en de volledige-dikte (alle-lagen) anastomose zijn. Historisch gezicht pleitte Halsted voor extramucosale hechting en ontmoedigde penetratie van het slijmvlies, met nadruk op weefselbehoud en verbeterde genezing. Hedendaagse literatuur ondersteunt enkellaagstechnieken vanwege minder weefseltrauma, kortere operatietijd en lagere kosten, zonder de integriteit van de anastomose in gevaar te brengen.
Colostomie-omkering is vaak nodig in de pediatrische chirurgische praktijk, vooral voor anorectale misvormingen, de ziekte van Hirschsprung en darmperforaties. Anastomose-lek blijft de meest kritische postoperatieve complicatie, met gerapporteerde percentages tussen 1-7%. Lekken verhogen de morbiditeit, heropnametarieven en ziekenhuisverblijf aanzienlijk. Anastomose-strictuur is een andere problematische langetermijncomplicatie die bijdraagt aan darmobstructie.
Er zijn aanwijzingen dat enkellaagse extramucosale anastomose luminale vernauwing kan verminderen, de submucosale vasculaire plexus kan behouden en vergelijkbare lekkages kan opleveren. Specifieke gegevens over pediatrische colostomie-sluiting blijven echter beperkt.
Deze studie werd uitgevoerd om de effectiviteit van enkellaagse extramucosale versus volledige-dikte colostomie-sluiting bij pediatrische patiënten te vergelijken, met focus op operatietijd, anastomose-integriteit en postoperatief herstel.
________________________________________ MATERIALEN & METHODEN Onderzoeksopzet en setting Een gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd op de afdeling Pediatrische Chirurgie, Bahawal Victoria Hospital, Bahawalpur, van maart 2021 tot maart 2022.
Steekproefomvang en steekproef In totaal werden 52 patiënten (26 per groep) geïncludeerd. De steekproefomvang werd berekend met 90% power en 95% betrouwbaarheidsniveau. Patiënten werden toegewezen aan twee groepen via verzegelde-envelop randomisatie.
Inclusiecriteria
- Leeftijd ≤12 jaar
- Beide geslachten
Colostomie voor:
- Anorectale misvormingen
- Darmobstructie
- Stomp buiktrauma Uitsluitingscriteria
- Neonaten en zuigelingen
- Meerdere congenitale afwijkingen
- Gecompliceerde eerdere chirurgie
- Patiënten niet geschikt voor algehele anesthesie Preoperatieve beoordeling
Alle patiënten ondergingen:
- Bloedbeeld
- Leverfunctietesten
- Virale screening
- Serumelektrolyten
- Distale loopogram Patiënten werden 12 uur preoperatief nuchter gehouden en kregen rectale klysma's. Profylactische antibiotica werden toegediend.
Operatieve techniek Onder algehele anesthesie werd de colostomie gemobiliseerd. Na bevestiging van doorgankelijkheid werden de darmuiteinden voorbereid voor anastomose.
- Groep A: Volledige-dikte (alle-lagen) anastomose met innerlijke volledige-dikte en outer seromusculaire hechtingen.
- Groep B: Enkellaagse onderbroken extramucosale anastomose met 3-0 Vicryl. Nasogastrische decompressie en standaard postoperatieve monitoring werden verstrekt. Postoperatieve zorg en follow-up
- NG-buis verwijderd zodra darmgeluiden terugkeerden
- Geleidelijke herintroductie van orale voeding
- Patiënten ontslagen met orale antibiotica
- Follow-up na 7 dagen en 30 dagen Uitkomstmaten
Primaire uitkomsten:
- Anastomose-lek
- Anastomose-strictuur
Secundaire uitkomsten:
- Duur van de operatie
- Duur van het ziekenhuisverblijf Statistische analyse SPSS 21.0 werd gebruikt.
- Kwantitatieve variabelen → gemiddelde ± SD, onafhankelijke t-toets
- Categorische variabelen → frequenties, percentages, Fisher exacte toets
- p ≤0,05 als significant beschouwd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 42000
- CHUCHS, Lahore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijd ≤12 jaar
- Beide geslachten
Colostoma voor:
- Anorectale misvormingen
- Darmobstructie
- Stomp buiktrauma
Exclusiecriteria:
• Pasgeborenen en zuigelingen
- Meerdere aangeboren afwijkingen
- Gecompliceerde eerdere operatie
- Patiënten niet geschikt voor algehele anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: extramucosale sluiting
colostomiesluiting uitgevoerd met extramucosale hechting
|
stoma gesloten met extramucosale hechtingen
|
|
Experimenteel: volle dikte
colostomie sluiting uitgevoerd met volledige dikte hechting
|
stoma gesloten met volledige dikte hechtingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
anastomoselekkage
Tijdsspanne: 7 Dagen
|
lekkage beoordeeld door pneumoperitoneum en abdominale tekenen
|
7 Dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mirza B, et al. Stoma reversal outcomes. J Pediatr Surg Case Rep. 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- adeel 9
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .