- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07411885
Risultati della Chiusura di Colostomia a Singolo Strato Extramucoso con Chiusura di Colostomia a Spessore Totale (Tutti gli Strati)
Confronto dei Risultati della Chiusura di Colostomia Extramucosa a Singolo Strato con la Chiusura di Colostomia a Spessore Completo (Tutti gli Strati) nei Pazienti Pediatrici
confrontare i risultati clinici della chiusura della colostomia extramucosa a singolo strato con la chiusura della colostomia a spessore completo (tutti gli strati) nei pazienti pediatrici.
Materiali e Metodi:
Questo studio controllato randomizzato è stato condotto nel Dipartimento di Chirurgia Pediatrica, Bahawal Victoria Hospital, Bahawalpur, da marzo 2021 a marzo 2022. Un totale di 52 pazienti pediatrici sottoposti a inversione della colostomia per malformazioni anorettali, ostruzione intestinale o trauma addominale chiuso sono stati arruolati. Sono stati assegnati casualmente a due gruppi: il Gruppo A ha subito la chiusura della colostomia a spessore completo, mentre il Gruppo B ha subito la chiusura extramucosa a singolo strato. I pazienti sono stati seguiti per 30 giorni dopo l'intervento. Gli esiti primari includevano la deiscenza anastomotica e la stenosi anastomotica. Gli esiti secondari includevano il tempo operatorio e la durata della degenza ospedaliera. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando SPSS 21, con p ≤0,05 considerato significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE Il ripristino della continuità intestinale dopo una colostomia richiede un'anastomosi intestinale meticolosa. La tecnica ottimale continua a essere dibattuta, con i due metodi comunemente utilizzati che sono l'anastomosi extramucosa a singolo strato e l'anastomosi a tutto spessore (tutti gli strati). Storicamente, Halsted sosteneva la sutura extramucosa e scoraggiava la penetrazione della mucosa, enfatizzando la conservazione dei tessuti e una migliore guarigione. La letteratura contemporanea supporta le tecniche a singolo strato a causa del ridotto trauma tissutale, del tempo operatorio più breve e del costo inferiore, senza compromettere l'integrità anastomotica.
La chiusura della colostomia è frequentemente necessaria nella pratica chirurgica pediatrica, specialmente per le malformazioni anorettali, la malattia di Hirschsprung e le perforazioni intestinali. La deiscenza anastomotica rimane la complicanza postoperatoria più critica, con tassi riportati tra l'1-7%. Le deiscenze aumentano significativamente la morbilità, i tassi di re-intervento e la degenza ospedaliera. La stenosi anastomotica è un'altra problematica complicanza a lungo termine che contribuisce all'ostruzione intestinale.
Le evidenze suggeriscono che l'anastomosi extramucosa a singolo strato può ridurre il restringimento luminale, preservare il plesso vascolare sottomucoso e fornire tassi di deiscenza comparabili. Tuttavia, i dati specifici per la chiusura della colostomia pediatrica rimangono limitati.
Questo studio è stato condotto per confrontare l'efficacia della chiusura della colostomia extramucosa a singolo strato rispetto a quella a tutto spessore nei pazienti pediatrici, focalizzandosi sul tempo operatorio, l'integrità anastomotica e il recupero postoperatorio.
________________________________________ MATERIALI E METODI Disegno dello studio e contesto Uno studio randomizzato controllato è stato condotto nel Dipartimento di Chirurgia Pediatrica, Bahawal Victoria Hospital, Bahawalpur, da marzo 2021 a marzo 2022.
Dimensione del campione e campionamento Sono stati inclusi un totale di 52 pazienti (26 per gruppo). La dimensione del campione è stata calcolata con una potenza del 90% e un livello di confidenza del 95%. I pazienti sono stati assegnati a due gruppi attraverso randomizzazione a busta chiusa.
Criteri di inclusione
- Età ≤12 anni
- Entrambi i sessi
Colostomia per:
- Malformazioni anorettali
- Ostruzione intestinale
- Trauma addominale chiuso Criteri di esclusione
- Neonati e lattanti
- Anomalie congenite multiple
- Chirurgia precedente complicata
- Pazienti non idonei per anestesia generale Valutazione preoperatoria
Tutti i pazienti hanno subito:
- Emocromo completo
- Test di funzionalità epatica
- Screening virale
- Elettroliti sierici
- Loopogramma distale I pazienti sono stati tenuti a digiuno per 12 ore preoperatoriamente e hanno ricevuto clisteri rettali. Sono stati somministrati antibiotici profilattici.
Tecnica operatoria Sotto anestesia generale, la colostomia è stata mobilizzata. Dopo aver confermato la pervietà, le estremità intestinali sono state preparate per l'anastomosi.
- Gruppo A: Anastomosi a tutto spessore (tutti gli strati) utilizzando suture interne a tutto spessore e esterne seromuscolari.
- Gruppo B: Anastomosi extramucosa interrotta a singolo strato utilizzando Vicryl 3-0. Sono state fornite decompressione nasogastrica e monitoraggio postoperatorio standard. Cure postoperatorie e follow-up
- Il tubo nasogastrico è stato rimosso una volta ritornati i rumori intestinali
- Reintroduzione graduale dell'alimentazione orale
- Pazienti dimessi con antibiotici orali
- Follow-up a 7 giorni e 30 giorni Misure di outcome
Outcome primari:
- Deiscenza anastomotica
- Stenosi anastomotica
Outcome secondari:
- Durata dell'operazione
- Durata della degenza ospedaliera Analisi statistica È stato utilizzato SPSS 21.0.
- Variabili quantitative → media ± DS, test t indipendente
- Variabili categoriali → frequenze, percentuali, test esatto di Fisher
- p ≤0,05 considerato significativo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 42000
- CHUCHS, Lahore
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Età ≤12 anni
- Entrambi i sessi
Colostomia per:
- Malformazioni anorettali
- Ostruzione intestinale
- Trauma addominale chiuso
Criteri di esclusione:
• Neonati e lattanti
- Anomalie congenite multiple
- Chirurgia precedente complicata
- Pazienti non idonei per l'anestesia generale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: chiusura extramucosale
chiusura della colostomia eseguita con sutura extramucosa
|
stoma chiuso con suture extramucose
|
|
Sperimentale: a tutto spessore
chiusura della colostomia eseguita con sutura a tutto spessore
|
stoma chiuso con suture a tutto spessore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
perdita anastomotica
Lasso di tempo: 7 Giorni
|
perdite valutate mediante pneumoperitoneo e segni addominali
|
7 Giorni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mirza B, et al. Stoma reversal outcomes. J Pediatr Surg Case Rep. 2020.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- adeel 9
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