- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07411885
Resultados del Cierre de Colostomía Extramucosa de Capa Única con Cierre de Colostomía de Espesor Completo (Todas las Capas)
Comparación de Resultados del Cierre de Colostomía Extramucosa de Capa Única con el Cierre de Colostomía de Espesor Completo (Todas las Capas) en Pacientes Pediátricos
comparar los resultados clínicos del cierre de colostomía extramucoso de una sola capa con el cierre de colostomía de espesor total (todas las capas) en pacientes pediátricos.
Materiales y Métodos:
Este ensayo controlado aleatorio se realizó en el Departamento de Cirugía Pediátrica, Hospital Bahawal Victoria, Bahawalpur, desde marzo de 2021 hasta marzo de 2022. Se incluyó un total de 52 pacientes pediátricos sometidos a reversión de colostomía por malformaciones anorrectales, obstrucción intestinal o traumatismo abdominal cerrado. Fueron asignados aleatoriamente a dos grupos: el Grupo A se sometió a cierre de colostomía de espesor total, mientras que el Grupo B se sometió a cierre extramucoso de una sola capa. Los pacientes fueron seguidos durante 30 días después de la operación. Los resultados primarios incluyeron fuga anastomótica y estenosis anastomótica. Los resultados secundarios incluyeron el tiempo operatorio y la duración de la estancia hospitalaria. El análisis estadístico se realizó utilizando SPSS 21, considerando significativo un valor de p ≤0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN La restauración de la continuidad intestinal tras una colostomía requiere una anastomosis intestinal meticulosa. La técnica óptima sigue siendo objeto de debate, siendo los dos métodos comúnmente utilizados la anastomosis extramucosa de una sola capa y la anastomosis de espesor completo (todas las capas). Históricamente, Halsted defendió la sutura extramucosa y desaconsejó la penetración de la mucosa, haciendo hincapié en la preservación de los tejidos y una mejor cicatrización. La literatura contemporánea apoya las técnicas de una sola capa debido al menor traumatismo tisular, el menor tiempo operatorio y el menor coste, sin comprometer la integridad de la anastomosis.
El cierre de la colostomía se requiere con frecuencia en la práctica quirúrgica pediátrica, especialmente en malformaciones anorrectales, enfermedad de Hirschsprung y perforaciones intestinales. La fuga anastomótica sigue siendo la complicación postoperatoria más crítica, con tasas reportadas entre el 1 y el 7%. Las fugas aumentan significativamente la morbilidad, las tasas de reintervención y la estancia hospitalaria. La estenosis anastomótica es otra complicación problemática a largo plazo que contribuye a la obstrucción intestinal.
La evidencia sugiere que la anastomosis extramucosa de una sola capa puede reducir el estrechamiento luminal, preservar el plexo vascular submucoso y proporcionar tasas de fuga comparables. Sin embargo, los datos específicos del cierre de colostomía pediátrica siguen siendo limitados.
Este estudio se realizó para comparar la efectividad del cierre de colostomía extramucosa de una sola capa frente al de espesor completo en pacientes pediátricos, centrándose en el tiempo operatorio, la integridad anastomótica y la recuperación postoperatoria.
________________________________________ MATERIALES Y MÉTODOS Diseño y entorno del estudio Se realizó un ensayo controlado aleatorizado en el Departamento de Cirugía Pediátrica del Hospital Bahawal Victoria, Bahawalpur, de marzo de 2021 a marzo de 2022.
Tamaño de la muestra y muestreo Se incluyó un total de 52 pacientes (26 por grupo). El tamaño de la muestra se calculó con un poder del 90% y un nivel de confianza del 95%. Los pacientes fueron asignados a dos grupos mediante aleatorización de sobres cerrados.
Criterios de inclusión
- Edad ≤12 años
- Ambos géneros
Colostomía por:
- Malformaciones anorrectales
- Obstrucción intestinal
- Traumatismo abdominal contuso Criterios de exclusión
- Neonatos y lactantes
- Múltiples anomalías congénitas
- Cirugía previa complicada
- Pacientes no aptos para anestesia general Evaluación preoperatoria
Todos los pacientes se sometieron a:
- Hemograma completo
- Pruebas de función hepática
- Cribado viral
- Electrolitos séricos
- Loopograma distal Los pacientes permanecieron en ayunas durante 12 horas antes de la operación y recibieron enemas rectales. Se administraron antibióticos profilácticos.
Técnica operatoria Bajo anestesia general, se movilizó la colostomía. Tras confirmar la permeabilidad, se prepararon los extremos del intestino para la anastomosis.
- Grupo A: Anastomosis de espesor completo (todas las capas) utilizando suturas internas de espesor completo y externas seromusculares.
- Grupo B: Anastomosis extramucosa interrumpida de una sola capa utilizando Vicryl 3-0. Se proporcionó descompresión nasogástrica y monitorización postoperatoria estándar. Cuidados y seguimiento postoperatorio
- El tubo nasogástrico se retiró una vez que regresaron los ruidos intestinales
- Reintroducción gradual de la alimentación oral
- Los pacientes fueron dados de alta con antibióticos orales
- Seguimiento a los 7 días y a los 30 días Medidas de resultado
Resultados primarios:
- Fuga anastomótica
- Estenosis anastomótica
Resultados secundarios:
- Duración de la operación
- Duración de la estancia hospitalaria Análisis estadístico Se utilizó SPSS 21.0.
- Variables cuantitativas → media ± DE, prueba t de Student independiente
- Variables categóricas → frecuencias, porcentajes, prueba exacta de Fisher
- p ≤0,05 considerado significativo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistán, 42000
- CHUCHS, Lahore
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad ≤12 años
- Ambos sexos
Colostomía por:
- Malformaciones anorrectales
- Obstrucción intestinal
- Traumatismo abdominal cerrado
Criterios de exclusión:
• Neonatos y lactantes
- Múltiples anomalías congénitas
- Cirugía previa complicada
- Pacientes no aptos para anestesia general
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: cierre extramucoso
cierre de colostomía realizado con sutura extramucosa
|
estoma cerrado con suturas extramucosas
|
|
Experimental: de espesor completo
cierre de colostomía realizado con sutura de espesor completo
|
estoma cerrado con suturas de espesor completo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
fuga de anastomosis
Periodo de tiempo: 7 Días
|
fuga evaluada mediante neumoperitoneo y signos abdominales
|
7 Días
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mirza B, et al. Stoma reversal outcomes. J Pediatr Surg Case Rep. 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- adeel 9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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