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Resultados del Cierre de Colostomía Extramucosa de Capa Única con Cierre de Colostomía de Espesor Completo (Todas las Capas)

9 de febrero de 2026 actualizado por: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

Comparación de Resultados del Cierre de Colostomía Extramucosa de Capa Única con el Cierre de Colostomía de Espesor Completo (Todas las Capas) en Pacientes Pediátricos

comparar los resultados clínicos del cierre de colostomía extramucoso de una sola capa con el cierre de colostomía de espesor total (todas las capas) en pacientes pediátricos.

Materiales y Métodos:

Este ensayo controlado aleatorio se realizó en el Departamento de Cirugía Pediátrica, Hospital Bahawal Victoria, Bahawalpur, desde marzo de 2021 hasta marzo de 2022. Se incluyó un total de 52 pacientes pediátricos sometidos a reversión de colostomía por malformaciones anorrectales, obstrucción intestinal o traumatismo abdominal cerrado. Fueron asignados aleatoriamente a dos grupos: el Grupo A se sometió a cierre de colostomía de espesor total, mientras que el Grupo B se sometió a cierre extramucoso de una sola capa. Los pacientes fueron seguidos durante 30 días después de la operación. Los resultados primarios incluyeron fuga anastomótica y estenosis anastomótica. Los resultados secundarios incluyeron el tiempo operatorio y la duración de la estancia hospitalaria. El análisis estadístico se realizó utilizando SPSS 21, considerando significativo un valor de p ≤0,05.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN La restauración de la continuidad intestinal tras una colostomía requiere una anastomosis intestinal meticulosa. La técnica óptima sigue siendo objeto de debate, siendo los dos métodos comúnmente utilizados la anastomosis extramucosa de una sola capa y la anastomosis de espesor completo (todas las capas). Históricamente, Halsted defendió la sutura extramucosa y desaconsejó la penetración de la mucosa, haciendo hincapié en la preservación de los tejidos y una mejor cicatrización. La literatura contemporánea apoya las técnicas de una sola capa debido al menor traumatismo tisular, el menor tiempo operatorio y el menor coste, sin comprometer la integridad de la anastomosis.

El cierre de la colostomía se requiere con frecuencia en la práctica quirúrgica pediátrica, especialmente en malformaciones anorrectales, enfermedad de Hirschsprung y perforaciones intestinales. La fuga anastomótica sigue siendo la complicación postoperatoria más crítica, con tasas reportadas entre el 1 y el 7%. Las fugas aumentan significativamente la morbilidad, las tasas de reintervención y la estancia hospitalaria. La estenosis anastomótica es otra complicación problemática a largo plazo que contribuye a la obstrucción intestinal.

La evidencia sugiere que la anastomosis extramucosa de una sola capa puede reducir el estrechamiento luminal, preservar el plexo vascular submucoso y proporcionar tasas de fuga comparables. Sin embargo, los datos específicos del cierre de colostomía pediátrica siguen siendo limitados.

Este estudio se realizó para comparar la efectividad del cierre de colostomía extramucosa de una sola capa frente al de espesor completo en pacientes pediátricos, centrándose en el tiempo operatorio, la integridad anastomótica y la recuperación postoperatoria.

________________________________________ MATERIALES Y MÉTODOS Diseño y entorno del estudio Se realizó un ensayo controlado aleatorizado en el Departamento de Cirugía Pediátrica del Hospital Bahawal Victoria, Bahawalpur, de marzo de 2021 a marzo de 2022.

Tamaño de la muestra y muestreo Se incluyó un total de 52 pacientes (26 por grupo). El tamaño de la muestra se calculó con un poder del 90% y un nivel de confianza del 95%. Los pacientes fueron asignados a dos grupos mediante aleatorización de sobres cerrados.

Criterios de inclusión

  • Edad ≤12 años
  • Ambos géneros
  • Colostomía por:

    • Malformaciones anorrectales
    • Obstrucción intestinal
    • Traumatismo abdominal contuso Criterios de exclusión
  • Neonatos y lactantes
  • Múltiples anomalías congénitas
  • Cirugía previa complicada
  • Pacientes no aptos para anestesia general Evaluación preoperatoria

Todos los pacientes se sometieron a:

  • Hemograma completo
  • Pruebas de función hepática
  • Cribado viral
  • Electrolitos séricos
  • Loopograma distal Los pacientes permanecieron en ayunas durante 12 horas antes de la operación y recibieron enemas rectales. Se administraron antibióticos profilácticos.

Técnica operatoria Bajo anestesia general, se movilizó la colostomía. Tras confirmar la permeabilidad, se prepararon los extremos del intestino para la anastomosis.

  • Grupo A: Anastomosis de espesor completo (todas las capas) utilizando suturas internas de espesor completo y externas seromusculares.
  • Grupo B: Anastomosis extramucosa interrumpida de una sola capa utilizando Vicryl 3-0. Se proporcionó descompresión nasogástrica y monitorización postoperatoria estándar. Cuidados y seguimiento postoperatorio
  • El tubo nasogástrico se retiró una vez que regresaron los ruidos intestinales
  • Reintroducción gradual de la alimentación oral
  • Los pacientes fueron dados de alta con antibióticos orales
  • Seguimiento a los 7 días y a los 30 días Medidas de resultado

Resultados primarios:

  • Fuga anastomótica
  • Estenosis anastomótica

Resultados secundarios:

  • Duración de la operación
  • Duración de la estancia hospitalaria Análisis estadístico Se utilizó SPSS 21.0.
  • Variables cuantitativas → media ± DE, prueba t de Student independiente
  • Variables categóricas → frecuencias, porcentajes, prueba exacta de Fisher
  • p ≤0,05 considerado significativo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistán, 42000
        • CHUCHS, Lahore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Edad ≤12 años

    • Ambos sexos
    • Colostomía por:

      • Malformaciones anorrectales
      • Obstrucción intestinal
      • Traumatismo abdominal cerrado

Criterios de exclusión:

  • • Neonatos y lactantes

    • Múltiples anomalías congénitas
    • Cirugía previa complicada
    • Pacientes no aptos para anestesia general

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cierre extramucoso
cierre de colostomía realizado con sutura extramucosa
estoma cerrado con suturas extramucosas
Experimental: de espesor completo
cierre de colostomía realizado con sutura de espesor completo
estoma cerrado con suturas de espesor completo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fuga de anastomosis
Periodo de tiempo: 7 Días
fuga evaluada mediante neumoperitoneo y signos abdominales
7 Días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Mirza B, et al. Stoma reversal outcomes. J Pediatr Surg Case Rep. 2020.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • adeel 9

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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