- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07411885
Résultats de la fermeture colostomique extramuqueuse monocouche par rapport à la fermeture colostomique pleine épaisseur (toutes les couches)
Comparaison des résultats de la fermeture de colostomie extramuqueuse monocouche avec la fermeture de colostomie pleine épaisseur (toutes les couches) chez les patients pédiatriques
Comparer les résultats cliniques de la fermeture de colostomie extramuqueuse en une seule couche avec la fermeture de colostomie pleine épaisseur (toutes les couches) chez les patients pédiatriques.
Matériels et Méthodes :
Cet essai contrôlé randomisé a été mené au Département de Chirurgie Pédiatrique, Hôpital Bahawal Victoria, Bahawalpur, de mars 2021 à mars 2022. Au total, 52 patients pédiatriques subissant une inversion de colostomie pour des malformations anorectales, une obstruction intestinale ou un traumatisme abdominal contondant ont été inclus. Ils ont été répartis aléatoirement en deux groupes : le Groupe A a subi une fermeture de colostomie pleine épaisseur, tandis que le Groupe B a subi une fermeture extramuqueuse en une seule couche. Les patients ont été suivis pendant 30 jours en postopératoire. Les critères de jugement principaux comprenaient la fuite anastomotique et la sténose anastomotique. Les critères de jugement secondaires comprenaient le temps opératoire et la durée du séjour hospitalier. L'analyse statistique a été réalisée avec SPSS 21, avec une valeur de p ≤ 0,05 considérée comme significative.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION La restauration de la continuité intestinale après une colostomie nécessite une anastomose intestinale méticuleuse. La technique optimale continue à faire l'objet de débats, les deux méthodes couramment utilisées étant l'anastomose extramuqueuse monocouche et l'anastomose pleine épaisseur (toutes couches). Historiquement, Halsted préconisait la suture extramuqueuse et déconseillait la pénétration muqueuse, en mettant l'accent sur la préservation des tissus et une meilleure cicatrisation. La littérature contemporaine soutient les techniques monocouches en raison d'un traumatisme tissulaire réduit, d'un temps opératoire plus court et d'un coût moindre, sans compromettre l'intégrité anastomotique.
La fermeture de colostomie est fréquemment requise dans la pratique chirurgicale pédiatrique, notamment pour les malformations anorectales, la maladie de Hirschsprung et les perforations intestinales. La fuite anastomotique reste la complication postopératoire la plus critique, avec des taux rapportés entre 1 et 7 %. Les fuites augmentent significativement la morbidité, les taux de réintervention et la durée d'hospitalisation. La sténose anastomotique est une autre complication problématique à long terme contribuant à l'occlusion intestinale.
Les preuves suggèrent que l'anastomose extramuqueuse monocouche peut réduire le rétrécissement luminal, préserver le plexus vasculaire sous-muqueux et offrir des taux de fuite comparables. Cependant, les données spécifiques à la fermeture de colostomie pédiatrique restent limitées.
Cette étude a été menée pour comparer l'efficacité de la fermeture de colostomie extramuqueuse monocouche par rapport à celle pleine épaisseur chez les patients pédiatriques, en se concentrant sur le temps opératoire, l'intégrité anastomotique et la récupération postopératoire.
________________________________________ MATÉRIEL & MÉTHODES Conception de l'étude et cadre Un essai contrôlé randomisé a été mené au Département de Chirurgie Pédiatrique, Hôpital Bahawal Victoria, Bahawalpur, de mars 2021 à mars 2022.
Taille de l'échantillon et échantillonnage Un total de 52 patients (26 par groupe) ont été inclus. La taille de l'échantillon a été calculée avec une puissance de 90 % et un niveau de confiance de 95 %. Les patients ont été répartis en deux groupes par randomisation en enveloppes scellées.
Critères d'inclusion
- Âge ≤ 12 ans
- Les deux sexes
Colostomie pour :
- Malformations anorectales
- Occlusion intestinale
- Traumatisme abdominal contondant Critères d'exclusion
- Nouveau-nés et nourrissons
- Anomalies congénitales multiples
- Chirurgie antérieure compliquée
- Patients inaptes à l'anesthésie générale Évaluation préopératoire
Tous les patients ont subi :
- NFS
- Tests hépatiques
- Dépistage viral
- Électrolytes sériques
- Lavement baryté distal Les patients ont été gardés à jeun pendant 12 heures avant l'opération et ont reçu des lavements rectaux. Des antibiotiques prophylactiques ont été administrés.
Technique opératoire Sous anesthésie générale, la colostomie a été mobilisée. Après confirmation de la perméabilité, les extrémités intestinales ont été préparées pour l'anastomose.
- Groupe A : Anastomose pleine épaisseur (toutes couches) utilisant des sutures internes pleine épaisseur et externes séromusculaires.
- Groupe B : Anastomose extramuqueuse interrompue monocouche utilisant du Vicryl 3-0. Une décompression nasogastrique et une surveillance postopératoire standard ont été fournies. Soins postopératoires et suivi
- Sonde NG retirée une fois les bruits intestinaux revenus
- Réintroduction progressive de l'alimentation orale
- Patients sortis sous antibiotiques oraux
- Suivi à 7 jours et 30 jours Mesures des résultats
Résultats primaires :
- Fuite anastomotique
- Sténose anastomotique
Résultats secondaires :
- Durée de l'opération
- Durée du séjour hospitalier Analyse statistique SPSS 21.0 a été utilisé.
- Variables quantitatives → moyenne ± écart-type, test t indépendant
- Variables catégorielles → fréquences, pourcentages, test exact de Fisher
- p ≤ 0,05 considéré comme significatif
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 42000
- CHUCHS, Lahore
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
• Âge ≤12 ans
- Les deux sexes
Colostomie pour :
- Malformations anorectales
- Obstruction intestinale
- Traumatisme abdominal fermé
Critères d'exclusion :
• Nouveau-nés et nourrissons
- Anomalies congénitales multiples
- Chirurgie antérieure compliquée
- Patients inaptes à l'anesthésie générale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: fermeture extramuqueuse
fermeture de colostomie réalisée par suture extramuqueuse
|
stomie fermée par des sutures extramuqueuses
|
|
Expérimental: pleine épaisseur
fermeture de colostomie réalisée par suture en pleine épaisseur
|
stomie fermée avec des sutures pleine épaisseur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
fuite anastomotique
Délai: 7 jours
|
fuite évaluée par pneumopéritoine et signes abdominaux
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mirza B, et al. Stoma reversal outcomes. J Pediatr Surg Case Rep. 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- adeel 9
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