EDP167 健康なボランティアおよび軽度の脂質異常症患者

選定基準：

1. インフォームド・コンセント文書に署名する時点で、年齢が18歳以上60歳以下（含む）の被験者、性別は男女を問わない。
2. 男性被験者の体重は50.0kg以上、女性被験者の体重は45.0kg以上、かつ体格指数（BMI）が18.0kg/m²以上35.0kg/m²以下（含む）。
3. スクリーニング時に空腹時血清TGが1.13mmol/L以上5.6mmol/L未満、かつLDL-Cが1.8mmol/L以上4.9mmol/L未満の被験者。
4. スクリーニング時の身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、前後・側面胸部X線、腹部超音波検査、および臨床検査（脂質検査を除く）において、異常が認められないか、または研究者が臨床的に有意でないと判断する軽微な異常のみが認められる被験者。
5. 投与開始前少なくとも4週間、安定した食習慣を維持しており、試験期間中に食事や体重を大きく変更する計画がない被験者。
6. 妊娠可能な女性被験者、または妊娠可能なパートナーを持つ男性被験者は、インフォームド・コンセント文書に署名した時点から投与後6か月まで、高度に効果的な避妊法を使用することに同意し、精子または卵子の提供を控えること。
7. 書面によるインフォームド・コンセント文書を自発的に署名し、試験手順および内容を理解し、研究者と良好に意思疎通が図れ、関連する試験規定を遵守する意思のある被験者。

除外基準：

1. 試験薬、その成分、または同種の薬剤に対する既知のアレルギー/過敏症がある被験者。
2. 重篤または臨床的に有意な疾患/異常の既往歴または現病歴がある被験者。これには、心血管系、呼吸器系、内分泌系、消化器系、腎臓、肝臓、胆道系、皮膚、血液、免疫、神経、または精神疾患/異常が含まれるがこれらに限定されない。また、研究者が安全性に懸念がある、または薬物動態評価を妨げると判断するいかなる疾患（脂質異常症を除く）も含む。
3. スクリーニング前3か月以内に大手術を受けた被験者、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄に重大な影響を与える可能性のある手術を受けた被験者、または試験期間中に予定手術を受ける計画のある被験者。
4. スクリーニング時に以下の臨床検査異常のいずれかが認められる被験者：総ビリルビン（TBIL）、γ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、またはアルカリホスファターゼ（ALP）＞1.5×ULN；アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＞ULN。
5. 12誘導心電図で以下の所見のいずれかが認められる被験者：QTcF＞450ms、またはその他の臨床的に有意な異常心電図所見。
6. 腹部、上腕、または大腿部に、注射部位反応の評価を妨げる可能性のあるタトゥー、瘢痕、または母斑がある被験者。
7. 投与前14日以内に処方薬、市販薬（OTC）、漢方薬、または健康補助食品を使用した被験者；または、投与が以前のいかなる薬剤の5半減期内に行われる被験者（より長い期間に基づく）；または、スクリーニング前90日以内に脂質代謝に影響を与えることが知られているいかなる薬剤を使用した被験者。
8. スクリーニング前4週間以内に生ワクチンを接種した被験者、または試験期間中生ワクチンを接種する計画のある被験者。
9. スクリーニング前12か月以内にアンチセンスオリゴヌクレオチド（ASO）または小干渉RNA（siRNA）療法を使用した被験者。
10. 薬物乱用/物質乱用の既往歴がある被験者、またはスクリーニング時の尿中薬物検査で指定薬物（ケタミン、マリファナ、モルヒネ、MDMA、メタンフェタミン、コカイン）が陽性であった被験者。
11. スクリーニング前3か月以内に定期的にアルコールを摂取していた被験者（週14単位以上を摂取と定義；1単位＝ビール360mL、またはアルコール度数40%の蒸留酒45mL、またはワイン150mL）、または試験期間中アルコール摂取を控える意思のない被験者、または呼気アルコール検査結果が0mg/100mLを超える被験者。
12. スクリーニング前3か月以内に過剰な量のお茶、コーヒー、またはカフェイン含有飲料（1日8杯以上と定義；1杯＝250mL）を摂取していた被験者、または投与前48時間以内にいかなるそのような飲料を摂取した被験者、または試験期間中それらを控える意思のない被験者。
13. 現在喫煙者、またはスクリーニング時の尿中ニコチン検査が陽性の被験者、または禁煙後6か月未満の元喫煙者。
14. スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、または特定トレポネーマ抗体（梅毒用）の検査結果が陽性の被験者。
15. 静脈穿刺に対する不耐性、採血困難、または針または血液による失神の既往歴がある被験者。
16. スクリーニング前3か月以内に献血または著しい出血（400mL以上）を経験した被験者。
17. スクリーニング前3か月以内に別の臨床試験に参加し、試験薬/機器またはプラセボを投与された被験者、または現在参加中の被験者。
18. スクリーニング時に妊娠検査が陽性の女性被験者、または授乳中の女性被験者、または試験期間中に妊娠を計画している女性被験者。
19. 研究者が、被験者がこの臨床試験に参加するのに不適切と判断するその他のいかなる状態。