EDP167 in Volontari Sani e Soggetti con Lieve Dislipidemia

Criteri di inclusione:

1. Soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato, di sesso maschile o femminile.
2. Soggetti maschi con peso ≥50,0 kg, soggetti femmine con peso ≥45,0 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m² (inclusi).
3. Soggetti con trigliceridi sierici a digiuno (TG) ≥1,13 mmol/L e <5,6 mmol/L, e LDL-C ≥1,8 mmol/L e <4,9 mmol/L allo screening.
4. Soggetti senza anomalie o solo con anomalie minori giudicate dallo sperimentatore clinicamente non significative (escluse le analisi di laboratorio sui lipidi) all'esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, radiografie del torace postero-anteriore e laterale, ecografia addominale e analisi di laboratorio allo screening.
5. Soggetti che hanno mantenuto abitudini alimentari stabili per almeno 4 settimane prima della somministrazione della dose e non hanno intenzione di modificare significativamente la dieta o il peso corporeo durante lo studio.
6. Soggetti femmine in età fertile o soggetti maschi con partner in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace dalla firma del consenso informato fino a 6 mesi dopo la somministrazione e astenersi dalla donazione di spermatozoi o ovociti.
7. Soggetti che firmano volontariamente il modulo di consenso informato scritto, comprendono le procedure e i contenuti dello studio, sono in grado di comunicare efficacemente con lo sperimentatore e sono disposti a rispettare le normative dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con allergia/ipersensibilità nota al farmaco in studio, ai suoi componenti o a farmaci della stessa classe.
2. Soggetti con anamnesi o presenza attuale di malattie/anomalie gravi o clinicamente significative, incluse ma non limitate a malattie/anomalie cardiovascolari, respiratorie, endocrine, gastrointestinali, renali, epatiche, biliari, dermatologiche, ematologiche, immunologiche, neurologiche o psichiatriche, o qualsiasi malattia (tranne la dislipidemia) che lo sperimentatore ritenga possa rappresentare un rischio per la sicurezza o interferire con la valutazione farmacocinetica.
3. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima dello screening, o che hanno subito un intervento che potrebbe influenzare significativamente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, o che pianificano un intervento chirurgico elettivo durante lo studio.
4. Soggetti con una delle seguenti anomalie di laboratorio allo screening: bilirubina totale (TBIL), gamma-glutamil transferasi (GGT) o fosfatasi alcalina (ALP) >1,5×ULN; alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >ULN.
5. Soggetti con uno dei seguenti risultati all'ECG a 12 derivazioni: QTcF >450 ms o qualsiasi altro risultato ECG anormale clinicamente significativo.
6. Soggetti con tatuaggi, cicatrici o voglie sull'addome, sulle braccia o sulle cosce che potrebbero interferire con la valutazione delle reazioni nel sito di iniezione.
7. Soggetti che hanno utilizzato farmaci con prescrizione, farmaci da banco (OTC), medicine tradizionali cinesi o integratori alimentari entro 14 giorni prima della somministrazione; o per i quali la somministrazione avviene entro 5 emivite da qualsiasi farmaco precedente (in base al periodo più lungo); o che hanno utilizzato qualsiasi farmaco noto per influenzare il metabolismo lipidico entro 90 giorni prima dello screening.
8. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi vaccino vivo entro 4 settimane prima dello screening, o che pianificano di ricevere qualsiasi vaccino vivo durante lo studio.
9. Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi terapia con oligonucleotidi antisenso (ASO) o RNA interferente piccolo (siRNA) entro 12 mesi prima dello screening.
10. Soggetti con anamnesi di abuso di droghe/sostanze, o risultato positivo per le droghe specificate (ketamina, marijuana, morfina, MDMA, metanfetamina, cocaina) nel test delle urine per droghe allo screening.
11. Soggetti che hanno consumato regolarmente alcol entro 3 mesi prima dello screening (definito come >14 unità di alcol a settimana; 1 unità = 360 mL di birra, o 45 mL di superalcolici con 40% di alcol, o 150 mL di vino), o non sono disposti ad astenersi dall'alcol durante lo studio, o hanno un risultato del test dell'alito >0 mg/100 mL.
12. Soggetti che hanno consumato quantità eccessive di tè, caffè o bevande contenenti caffeina (definito come >8 tazze al giorno; 1 tazza = 250 mL) entro 3 mesi prima dello screening, o hanno consumato tali bevande entro 48 ore prima della somministrazione, o non sono disposti ad astenersi da esse durante lo studio.
13. Fumatori attuali, o soggetti con test delle urine per la nicotina positivo allo screening, o ex fumatori che hanno smesso di fumare da meno di 6 mesi.
14. Soggetti con risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi contro il virus dell'epatite C (HCVAb), anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o anticorpi treponemici specifici (per la sifilide) allo screening.
15. Soggetti con intolleranza alla venipuntura, difficoltà nel prelievo di sangue, o anamnesi di sincope da ago o sangue.
16. Soggetti che hanno donato sangue o hanno subito una significativa perdita di sangue (≥400 mL) entro 3 mesi prima dello screening.
17. Soggetti che hanno partecipato, o stanno attualmente partecipando, a un altro studio clinico e hanno ricevuto il prodotto/dispositivo in studio o il placebo entro 3 mesi prima dello screening.
18. Soggetti femmine con test di gravidanza positivo allo screening, o che stanno allattando, o che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio.
19. Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenga inappropriata per la partecipazione del soggetto a questo studio clinico.