EDP167 bei gesunden Probanden und Probanden mit leichter Dyslipidämie

Einschlusskriterien:

1. Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, männlich oder weiblich.
2. Männliche Probanden mit einem Gewicht von ≥50,0 kg, weibliche Probanden mit einem Gewicht von ≥45,0 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 35,0 kg/m² (einschließlich).
3. Probanden mit nüchternem Serum-TG ≥1,13 mmol/L und <5,6 mmol/L sowie LDL-C ≥1,8 mmol/L und <4,9 mmol/L beim Screening.
4. Probanden ohne Auffälligkeiten oder nur mit geringfügigen Auffälligkeiten, die vom Prüfer als klinisch unbedeutend eingestuft werden (ausgenommen Lipid-Laboruntersuchungen), bei körperlicher Untersuchung, Vitalparametern, 12-Kanal-EKG, posteroanteriorer und lateraler Röntgenaufnahme des Thorax, abdominalem Ultraschall und Laboruntersuchungen beim Screening.
5. Probanden, die mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung der Dosis eine stabile Ernährungsgewohnheit beibehalten haben und während der Studie keine Pläne haben, ihre Ernährung oder ihr Körpergewicht wesentlich zu ändern.
6. Weibliche Probanden mit Kinderwunschpotenzial oder männliche Probanden mit Partnern mit Kinderwunschpotenzial müssen von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der Verabreichung hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden und auf die Spende von Sperma oder Eizellen verzichten.
7. Probanden, die freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die Studienabläufe und -inhalte verstehen, gut mit dem Prüfer kommunizieren können und bereit sind, die relevanten Studienvorschriften einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit bekannter Allergie/Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat, seine Bestandteile oder Medikamente derselben Klasse.
2. Probanden mit einer Vorgeschichte oder aktuellen schweren oder klinisch signifikanten Erkrankungen/Auffälligkeiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, respiratorische, endokrine, gastrointestinale, renale, hepatische, biliäre, dermatologische, hämatologische, immunologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen/Auffälligkeiten, oder jegliche Erkrankungen (außer Dyslipidämie), die nach Einschätzung des Prüfers Sicherheitsbedenken darstellen oder die pharmakokinetische Bewertung beeinträchtigen.
3. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einen größeren chirurgischen Eingriff hatten oder eine Operation, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolisierung oder -ausscheidung erheblich beeinflussen kann, oder die während der Studie einen geplanten chirurgischen Eingriff planen.
4. Probanden mit einer der folgenden Laborauffälligkeiten beim Screening: Gesamtbilirubin (TBIL), Gamma-Glutamyltransferase (GGT) oder alkalische Phosphatase (ALP) >1,5×ULN; Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >ULN.
5. Probanden mit einem der folgenden 12-Kanal-EKG-Befunde: QTcF >450 ms oder ein anderer klinisch signifikanter abnormaler EKG-Befund.
6. Probanden mit Tätowierungen, Narben oder Muttermalen am Bauch, an den Oberarmen oder Oberschenkeln, die die Beurteilung von Injektionsstellenreaktionen beeinträchtigen könnten.
7. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Dosis verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie (OTC) Medikamente, chinesische Kräuterheilmittel oder Nahrungsergänzungsmittel verwendet haben; oder bei denen die Verabreichung innerhalb von 5 Halbwertszeiten einer vorherigen Medikation erfolgt (basierend auf dem längeren Zeitraum); oder die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening Medikamente verwendet haben, von denen bekannt ist, dass sie den Lipidstoffwechsel beeinflussen.
8. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einen Lebendimpfstoff erhalten haben oder die während der Studie einen Lebendimpfstoff erhalten planen.
9. Probanden, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine Antisense-Oligonukleotid (ASO)- oder Small Interfering RNA (siRNA)-Therapie verwendet haben.
10. Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch/Substanzmissbrauch oder einem positiven Ergebnis für die angegebenen Drogen (Ketamin, Marihuana, Morphin, MDMA, Methamphetamin, Kokain) im Urindrogenscreening beim Screening.
11. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening regelmäßig Alkohol konsumiert haben (definiert als >14 Alkoholeinheiten pro Woche; 1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein), oder die während der Studie nicht auf Alkohol verzichten möchten, oder die ein Atemalkoholtestergebnis >0 mg/100 ml haben.
12. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening übermäßige Mengen an Tee, Kaffee oder koffeinhaltigen Getränken konsumiert haben (definiert als >8 Tassen pro Tag; 1 Tasse = 250 ml), oder die innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung der Dosis solche Getränke konsumiert haben, oder die während der Studie nicht darauf verzichten möchten.
13. Aktuelle Raucher oder Probanden mit einem positiven Urin-Nikotintest beim Screening oder ehemalige Raucher, die seit weniger als 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben.
14. Probanden mit positiven Testergebnissen für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb), Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper oder spezifische Treponema-Antikörper (für Syphilis) beim Screening.
15. Probanden mit Unverträglichkeit gegenüber Venenpunktion, Schwierigkeiten bei der Blutentnahme oder einer Vorgeschichte von Nadel- oder Blut-Synkope.
16. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut gespendet haben oder einen signifikanten Blutverlust (≥400 ml) erlitten haben.
17. Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder derzeit teilnehmen und innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening das Prüfpräparat/-gerät oder Placebo erhalten haben.
18. Weibliche Probanden mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening, die stillen oder die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.
19. Jeglicher andere Zustand, den der Prüfer für ungeeignet hält, dass der Proband an dieser klinischen Studie teilnimmt.