EDP167 in Gezonde Vrijwilligers en Proefpersonen met Milde Dyslipidemie

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen van 18 tot 60 jaar (inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring, mannelijk of vrouwelijk.
2. Mannelijke proefpersonen met een gewicht van ≥50,0 kg, vrouwelijke proefpersonen met een gewicht van ≥45,0 kg en een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 35,0 kg/m² (inclusief).
3. Proefpersonen met nuchter serum TG ≥1,13 mmol/L en <5,6 mmol/L, en LDL-C ≥1,8 mmol/L en <4,9 mmol/L bij screening.
4. Proefpersonen zonder afwijkingen of met alleen geringe afwijkingen die door de onderzoeker als klinisch niet-significant worden beoordeeld (met uitzondering van lipidenlaboratoriumtests) bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG, posteroanterior en laterale thoraxfoto's, abdominale echografie en laboratoriumtests bij screening.
5. Proefpersonen die ten minste 4 weken voor toediening een stabiel voedingspatroon hebben aangehouden en geen plannen hebben om hun dieet of lichaamsgewicht tijdens de studie significant te wijzigen.
6. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd of mannelijke proefpersonen met partners in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie vanaf ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring tot 6 maanden na toediening en zich onthouden van het doneren van sperma of eicellen.
7. Proefpersonen die vrijwillig de schriftelijke geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen, de studiewerkwijzen en inhoud begrijpen, goed kunnen communiceren met de onderzoeker en bereid zijn zich te houden aan de relevante studievoorschriften.

Exclusiecriteria:

1. Proefpersonen met bekende allergie/overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel, de bestanddelen ervan of geneesmiddelen van dezelfde klasse.
2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis of huidige aanwezigheid van ernstige of klinisch significante ziekten/afwijkingen, waaronder maar niet beperkt tot cardiovasculaire, respiratoire, endocriene, gastro-intestinale, renale, hepatische, biliaire, dermatologische, hematologische, immunologische, neurologische of psychiatrische ziekten/afwijkingen, of enige ziekten (met uitzondering van dyslipidemie) waarvan de onderzoeker van mening is dat deze veiligheidsproblemen opleveren of de farmacokinetische evaluatie verstoren.
3. Proefpersonen die binnen 3 maanden voor screening een grote operatie hebben ondergaan, of een operatie hebben ondergaan die de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van geneesmiddelen significant kan beïnvloeden, of die van plan zijn tijdens de studie een electieve operatie te ondergaan.
4. Proefpersonen met een van de volgende laboratoriumafwijkingen bij screening: totaal bilirubine (TBIL), gamma-glutamyltransferase (GGT) of alkalische fosfatase (ALP) >1,5×ULN; alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >ULN.
5. Proefpersonen met een van de volgende 12-afleidingen ECG-bevindingen: QTcF >450 ms of enig ander klinisch significant abnormaal ECG-resultaat.
6. Proefpersonen met tatoeages, littekens of moedervlekken op de buik, bovenarmen of dijen die de beoordeling van injectieplaatsreacties kunnen verstoren.
7. Proefpersonen die binnen 14 dagen voor toediening enig voorgeschreven geneesmiddel, zelfzorgmiddel (OTC), Chinese kruidengeneesmiddelen of gezondheidssupplementen hebben gebruikt; of voor wie toediening plaatsvindt binnen 5 halfwaardetijden van enig eerder geneesmiddel (gebaseerd op de langste periode); of die binnen 90 dagen voor screening enig geneesmiddel hebben gebruikt waarvan bekend is dat het het lipidenmetabolisme beïnvloedt.
8. Proefpersonen die binnen 4 weken voor screening enig levend vaccin hebben ontvangen, of die van plan zijn tijdens de studie enig levend vaccin te ontvangen.
9. Proefpersonen die binnen 12 maanden voor screening enige antisense-oligonucleotide (ASO) of small interfering RNA (siRNA)-therapie hebben gebruikt.
10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs-/middelenmisbruik, of een positief resultaat voor de gespecificeerde drugs (ketamine, marihuana, morfine, MDMA, methamfetamine, cocaïne) in de urinedrugsscreening bij screening.
11. Proefpersonen die regelmatig alcohol consumeerden binnen 3 maanden voor screening (gedefinieerd als >14 eenheden alcohol per week; 1 eenheid = 360 mL bier, of 45 mL sterke drank met 40% alcohol, of 150 mL wijn), of niet bereid zijn zich tijdens de studie van alcohol te onthouden, of een ademalcoholtestresultaat >0 mg/100 mL hebben.
12. Proefpersonen die binnen 3 maanden voor screening overmatige hoeveelheden thee, koffie of cafeïnehoudende dranken consumeerden (gedefinieerd als >8 kopjes per dag; 1 kop = 250 mL), of binnen 48 uur voor toediening enige dergelijke dranken consumeerden, of niet bereid zijn zich tijdens de studie hiervan te onthouden.
13. Huidige rokers, of proefpersonen met een positieve urinenicotinetest bij screening, of voormalige rokers die minder dan 6 maanden geleden zijn gestopt met roken.
14. Proefpersonen met positieve testresultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCVAb), humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam of specifiek treponema-antilichaam (voor syfilis) bij screening.
15. Proefpersonen met intolerantie voor veneuze punctie, moeilijkheden bij bloedafname, of een voorgeschiedenis van naald- of bloedflauwvallen.
16. Proefpersonen die binnen 3 maanden voor screening bloed hebben gedoneerd of significant bloedverlies (≥400 mL) hebben ervaren.
17. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan, of momenteel deelnemen aan, een andere klinische studie en het onderzoeksproduct/-apparaat of placebo hebben ontvangen binnen 3 maanden voor screening.
18. Vrouwelijke proefpersonen met een positieve zwangerschapstest bij screening, of die borstvoeding geven, of die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
19. Enige andere aandoening waarvan de onderzoeker van mening is dat deze het voor de proefpersoon ongeschikt maakt om deel te nemen aan deze klinische studie.