EDP167 건강한 지원자 및 경증 이상지질혈증 환자 대상
2026년 2월 9일 업데이트: Eddingpharm (Zhuhai) Co., Ltd.
건강한 지원자 및 경증 이상지질혈증 환자를 대상으로 EDP167 주사제 단회 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 용량증가 제1상 임상시험
EDP167은 ANGPTL3를 표적으로 하는 이중 가닥 소형 간섭 RNA(siRNA) 약물로서, 이상지질혈증 환자에게 이점을 가져올 수 있습니다.
이것은 건강한 지원자와 경증 이상지질혈증 대상자를 대상으로 EDP167의 안전성과 약동학/약력학 프로필을 평가하기 위한 첫 번째 인체 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
안지오포이에틴 유사 단백질 3(ANGPTL3)은 지질 대사의 주요 조절 인자입니다.
임상 연구에서 ANGPTL3 억제가 이상지질혈증 환자에서 지질 강하 효과를 발휘할 수 있음이 입증되었습니다.
EDP167은 간에서 ANGPTL3 mRNA 발현을 선택적으로 침묵시키는 새로운 GalNAc-접합 siRNA 치료제로, 지질 강하를 위한 유망한 전략을 제공합니다.
본 임상시험에서는 피험자를 5개의 코호트(35, 100, 200, 300 또는 400 mg)에 순차적으로 등록하며, 각 코호트는 EDP167을 투여받는 6명의 피험자와 대조 위약을 투여받는 2명의 피험자로 구성됩니다.
EDP167 단일 피하 주사 후 약동학적 프로파일 및 약력학적 효과(ANGPTL3, LDL-C, TG 및 기타 지질 매개변수)를 평가하기 위해 85일 동안 추적 관찰이 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangzhou, 중국
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hangzhou, 중국
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의서 서명 시 18세 이상 60세 이하(포함)의 남성 또는 여성 피험자.
- 남성 피험자 체중 ≥50.0kg, 여성 피험자 체중 ≥45.0kg, 체질량지수(BMI) 18.0~35.0kg/m²(포함).
- 선별검사 시 공복 혈청 중성지방(TG) ≥1.13mmol/L 및 <5.6mmol/L, LDL-C ≥1.8mmol/L 및 <4.9mmol/L인 피험자.
- 선별검사 시 신체검사, 활력징후, 12-유도 심전도, 후전방 및 측면 흉부 X-선, 복부 초음파, 검사실 검사(지질 검사 제외)에서 이상이 없거나, 연구자가 임상적으로 의미가 없는 경미한 이상만 있는 피험자.
- 투약 전 최소 4주 동안 안정된 식습관을 유지했으며, 연구 기간 동안 식단이나 체중을 크게 변경할 계획이 없는 피험자.
- 가임기 여성 피험자 또는 가임기 파트너가 있는 남성 피험자는 동의서 서명 시부터 투약 후 6개월까지 고효능 피임법을 사용할 것에 동의하고, 정자 또는 난자 기증을 하지 않아야 함.
- 서면 동의서에 자발적으로 서명하고, 연구 절차와 내용을 이해하며, 연구자와 원활하게 소통할 수 있고, 관련 연구 규정을 준수할 의사가 있는 피험자.
제외 기준:
- 시험약, 그 성분 또는 동일 계열 약물에 대한 알레르기/과민반응이 알려진 피험자.
- 심각하거나 임상적으로 의미 있는 질병/이상의 과거력 또는 현재 상태가 있는 피험자. 이에는 심혈관, 호흡기, 내분비, 위장관, 신장, 간, 담도, 피부, 혈액, 면역, 신경 또는 정신 질환/이상이 포함되지만 이에 국한되지 않으며, 또는 연구자가 안전 문제를 일으키거나 약동학 평가에 방해가 될 수 있다고 판단하는 모든 질환(이상지질혈증 제외).
- 선별검사 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나, 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 중대한 영향을 미칠 수 있는 수술을 받은 피험자, 또는 연구 중 선택적 수술을 계획 중인 피험자.
- 선별검사 시 다음 검사실 이상 중 하나라도 있는 피험자: 총 빌리루빈(TBIL), 감마-글루타밀 전이효소(GGT) 또는 알칼리성 인산효소(ALP) >1.5×ULN; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) >ULN.
- 다음 12-유도 심전도 소견 중 하나라도 있는 피험자: QTcF >450ms 또는 기타 임상적으로 의미 있는 이상 심전도 결과.
- 복부, 상완 또는 대퇴부에 주사 부위 반응 평가에 방해가 될 수 있는 문신, 흉터 또는 모반이 있는 피험자.
- 투약 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품(OTC), 한약 또는 건강보조식품을 사용한 피험자; 또는 투약이 이전 약물의 5 반감기 이내에 이루어지는 피험자(더 긴 기간 기준); 또는 선별검사 전 90일 이내에 지질 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용한 피험자.
- 선별검사 전 4주 이내에 생백신을 접종받았거나, 연구 중 생백신 접종을 계획 중인 피험자.
- 선별검사 전 12개월 이내에 안티센스 올리고뉴클레오티드(ASO) 또는 작은 간섭 RNA(siRNA) 요법을 사용한 피험자.
- 약물 남용/물질 남용 과거력이 있거나, 선별검사 시 요약물 검사에서 지정 약물(케타민, 마리화나, 모르핀, MDMA, 메스암페타민, 코카인) 양성 반응을 보인 피험자.
- 선별검사 전 3개월 이내에 정기적으로 알코올을 섭취한 피험자(주당 >14단위로 정의; 1단위 = 맥주 360mL, 또는 알코올 40% 증류주 45mL, 또는 와인 150mL), 또는 연구 중 금주할 의사가 없거나, 호기 알코올 검사 결과 >0mg/100mL인 피험자.
- 선별검사 전 3개월 이내에 과도한 차, 커피 또는 카페인 음료(하루 >8잔으로 정의; 1잔 = 250mL)를 섭취했거나, 투약 전 48시간 이내에 해당 음료를 섭취했거나, 연구 중 섭취를 중단할 의사가 없는 피험자.
- 현재 흡연자, 또는 선별검사 시 요 니코틴 검사 양성인 피험자, 또는 금연 후 6개월 미만인 과거 흡연자.
- 선별검사 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCVAb), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 특정 매독 항체(매독용) 검사 결과 양성인 피험자.
- 정맥천자 불내성, 채혈 곤란, 또는 주사 또는 혈액 실신 과거력이 있는 피험자.
- 선별검사 전 3개월 이내에 헌혈을 했거나, 상당한 출혈(≥400mL)을 경험한 피험자.
- 선별검사 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 현재 참여 중이며, 시험약/시험기구 또는 위약을 투여받은 피험자.
- 선별검사 시 임신 검사 양성인 여성 피험자, 또는 수유 중인 여성 피험자, 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자.
- 연구자가 피험자의 본 임상시험 참여가 부적절하다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
EDP167 35mg (N=6) 및 위약 (N=2)
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EDP167 피하 주사
멸균 생리 식염수(0.9% NaCl) 피하 주사
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실험적: 그룹 2
EDP167 100mg (N=6) 및 위약 (N=2)
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EDP167 피하 주사
멸균 생리 식염수(0.9% NaCl) 피하 주사
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실험적: 그룹 3
EDP167 200mg (N=6) 및 위약 (N=2)
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EDP167 피하 주사
멸균 생리 식염수(0.9% NaCl) 피하 주사
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실험적: 그룹 4
EDP167 300mg (N=6) 및 위약 (N=2)
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EDP167 피하 주사
멸균 생리 식염수(0.9% NaCl) 피하 주사
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실험적: 그룹 5
EDP167 400mg (N=6) 및 위약 (N=2)
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EDP167 피하 주사
멸균 생리 식염수(0.9% NaCl) 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 피험자에게 EDP167의 단일 피하 주사의 안전성과 내약성을 평가하기 위함.
기간: 투여 후 최대 85일
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부작용 및 심각한 부작용, 활력 징후, 심전도 판독, 신체 검사 및 검사실 검사에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수.
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투여 후 최대 85일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 대상자에게 EDP167의 단일 피하 주사 후 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)을 평가하기 위함입니다.
기간: 투여 후 최대 48시간
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EDP167의 혈장 내 농도-시간 곡선하면적(AUC)
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투여 후 최대 48시간
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성인 피험자에서 EDP167 단일 피하 주사의 최고 혈중 농도 도달 시간(Tmax)을 평가하기 위함.
기간: 투여 후 최대 48시간
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EDP167의 혈장 내 최대 농도 도달 시간 (Tmax)
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투여 후 최대 48시간
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성인 대상자에게 EDP167의 단회 피하 주사 후 최고 농도(Cmax)를 평가하기 위함입니다.
기간: 투여 후 최대 48시간
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혈장 내 EDP167의 최고 농도(Cmax)
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투여 후 최대 48시간
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성인 피험자에서 EDP167의 단일 피하 주사 후 겉보기 분포용적(Vd)을 평가하기 위함입니다.
기간: 투여 후 최대 48시간
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투여 후 최대 48시간
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성인 대상자에서 EDP167의 단일 피하 주사의 청소율(CL)을 평가하기 위함.
기간: 투여 후 최대 48시간
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투여 후 최대 48시간
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성인 대상자에게 EDP167의 단일 피하 주사 후 제거 반감기(t1/2)를 평가하기 위함입니다.
기간: 투여 후 최대 48시간
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투여 후 최대 48시간
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성인 대상자에게 EDP167의 단일 피하 주사 후 약력학적 특성(ANGPTL3)을 평가하기 위함입니다.
기간: 투여 후 최대 85일
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공복 혈청 ANGPTL3 수치의 기준선 대비 변화.
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투여 후 최대 85일
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성인 대상자에게 EDP167의 단일 피하 주사 투여 시 약력학적 특성(TG)을 평가하기 위함.
기간: 투여 후 최대 85일
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기저선 대비 공복 혈청 중성지방 수치 변화.
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투여 후 최대 85일
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성인 피험자에서 EDP167의 단일 피하 주사의 약력학적 특성(LDL-C)을 평가하기 위해.
기간: 투여 후 최대 85일
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공복 혈청 LDL-C 수치의 기준치 대비 변화.
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투여 후 최대 85일
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성인 참가자에게 EDP167의 단일 피하 주사 약력학적 특성(TC)을 평가하기 위해.
기간: 투여 후 최대 85일
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공복 혈청 TC 수치의 기저선 대비 변화.
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투여 후 최대 85일
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성인 대상자에서 EDP167의 단일 피하주사 후 약력학적 특성(비-HDL-C)을 평가하기 위함입니다.
기간: 투여 후 최대 85일
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공복 혈청 비-HDL-C 수준의 기준선 대비 변화.
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투여 후 최대 85일
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성인 대상자에서 EDP167의 단회 피하 주사 후 약력학적 특성(VLDL-C)을 평가하기 위해.
기간: 투여 후 최대 85일
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기저선 대비 금식 혈청 VLDL-C 수치 변화.
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투여 후 최대 85일
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성인 피험자에서 EDP167의 단일 피하 주사 후 약력학적 특성(HDL-C)을 평가하기 위함이다.
기간: 투여 후 최대 85일
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기저치 대비 공복 혈청 HDL-C 수치 변화.
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투여 후 최대 85일
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성인 피험자에서 EDP167의 단일 피하 주사 약력학적 특성(Lp(a))을 평가하기 위함입니다.
기간: 투여 후 최대 85일
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공복 혈청 Lp(a) 수준의 기준선 대비 변화.
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투여 후 최대 85일
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성인 대상자에게 EDP167의 단회 피하 주사 후 약력학적 특성(ApoB)을 평가하기 위함.
기간: 투여 후 최대 85일
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공복 혈청 ApoB 수치의 기준선 대비 변화.
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투여 후 최대 85일
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EDP167의 단일 피하 주사 후 성인 대상자에서의 약력학적 특성(ApoA-I)을 평가하기 위함입니다.
기간: 투여 후 최대 85일
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공복 혈청 ApoA-I 수준의 기준선 대비 변화.
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투여 후 최대 85일
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C-QT 분석으로 평가한 EDP167 주사제의 QT 간격에 대한 효과
기간: 투여 후 최대 48시간
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투여 후 QTcF의 기준선과의 차이.
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투여 후 최대 48시간
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C-QT 분석으로 평가된 EDP167 주사의 QT 간격에 미치는 영향.
기간: 투여 후 최대 48시간
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약물 혈청 농도와 QTcF 간의 상관관계.
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투여 후 최대 48시간
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EDP167의 면역원성을 평가하기 위하여.
기간: 투여 후 최대 85일
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EDP167에 대한 항체의 발생률 및 역가.
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투여 후 최대 85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .