EDP167 hos raske frivillige og forsøgspersoner med mild dyslipidemi

Inklusionskriterier:

1. Probander i alderen 18 til 60 år (inklusiv) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring, mandlige eller kvindelige.
2. Mandlige probander med en vægt ≥50,0 kg, kvindelige probander med en vægt ≥45,0 kg og en kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 35,0 kg/m² (inklusiv).
3. Probander med fastende serum-TG ≥1,13 mmol/L og <5,6 mmol/L samt LDL-C ≥1,8 mmol/L og <4,9 mmol/L ved screening.
4. Probander uden abnormiteter eller kun mindre abnormiteter, som undersøgeren vurderer som klinisk insignifikante (undtagen lipide laboratorieprøver) ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-leds EKG, posteroanterior og lateral thorax-røntgen, abdominal ultralyd og laboratorieprøver ved screening.
5. Probander, der har opretholdt en stabil kostvaner i mindst 4 uger før dosistildeling og ikke har planer om at ændre deres kost eller kropsvægt væsentligt under studiet.
6. Kvindelige probander i den fødedygtige alder eller mandlige probander med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende meget effektiv prævention fra underskrivelsen af informeret samtykkeerklæring indtil 6 måneder efter dosistildeling og afholde sig fra at donere sæd eller æg.
7. Probander, der frivilligt underskriver den skriftlige informerede samtykkeerklæring, forstår studieprocedurerne og indholdet, er i stand til at kommunikere godt med undersøgeren og er villige til at overholde de relevante forskningsregler.

Eksklusionskriterier:

1. Probander med kendt allergi/overfølsomhed over for undersøgelsespræparatet, dets komponenter eller lægemidler af samme klasse.
2. Probander med en historie eller nuværende forekomst af alvorlige eller klinisk signifikante sygdomme/abnormiteter, herunder men ikke begrænset til kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine, gastrointestinale, nyre-, lever-, galde-, dermatologiske, hematologiske, immunologiske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme/abnormiteter, eller eventuelle sygdomme (undtagen dyslipidæmi), som undersøgeren anser for at udgøre sikkerhedsbekymringer eller forstyrre den farmakokinetiske evaluering.
3. Probander, der har gennemgået større kirurgi inden for 3 måneder før screening, eller har gennemgået kirurgi, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse væsentligt, eller som planlægger at gennemgå valgfri kirurgi under studiet.
4. Probander med en af følgende laboratorieabnormiteter ved screening: totalt bilirubin (TBIL), gamma-glutamyltransferase (GGT) eller alkalisk fosfatase (ALP) >1,5×ULN; alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >ULN.
5. Probander med en af følgende 12-leds EKG-resultater: QTcF >450 ms eller ethvert andet klinisk signifikant unormalt EKG-resultat.
6. Probander med tatoveringer, ar eller fødselsmærker på maven, overarme eller lår, der kan forstyrre vurderingen af injektionsstedsreaktioner.
7. Probander, der har brugt receptpligtige lægemidler, håndkøbsmedicin (OTC), kinesiske urtemediciner eller kosttilskud inden for 14 dage før dosistildeling; eller hvor administration forekommer inden for 5 halveringstider af tidligere medicin (baseret på den længste periode); eller som har brugt medicin kendt for at påvirke lipidmetabolisme inden for 90 dage før screening.
8. Probander, der har modtaget levende vaccine inden for 4 uger før screening, eller som planlægger at modtage levende vaccine under studiet.
9. Probander, der har brugt antisense-oligonukleotid (ASO) eller small interfering RNA (siRNA) terapi inden for 12 måneder før screening.
10. Probander med en historie af stofmisbrug/stoffer, eller et positivt resultat for de specificerede stoffer (ketamin, marijuana, morfin, MDMA, metamfetamin, kokain) i urinstofscreeningen ved screening.
11. Probander, der regelmæssigt indtog alkohol inden for 3 måneder før screening (defineret som >14 enheder alkohol om ugen; 1 enhed = 360 mL øl eller 45 mL spiritus med 40% alkohol eller 150 mL vin), eller er uvillige til at afholde sig fra alkohol under studiet, eller har et udåndingsalkoholtestresultat >0 mg/100 mL.
12. Probander, der indtog overdrevent meget te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer (defineret som >8 kopper om dagen; 1 kop = 250 mL) inden for 3 måneder før screening, eller indtog sådanne drikkevarer inden for 48 timer før dosistildeling, eller er uvillige til at afholde sig fra dem under studiet.
13. Nuværende rygere eller probander med en positiv urinnikotintest ved screening, eller tidligere rygere, der har holdt op med at ryge i mindre end 6 måneder.
14. Probander med positive testresultater for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virusantistof (HCVAb), humant immundefektvirus (HIV) antistof eller specifikt treponemalt antistof (for syfilis) ved screening.
15. Probander med intolerance over for venepunktur, vanskeligheder med blodprøvetagning eller en historie med nåle- eller blodbesvimelse.
16. Probander, der har doneret blod eller oplevet betydeligt blodtab (≥400 mL) inden for 3 måneder før screening.
17. Probander, der har deltaget i eller i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg og har modtaget undersøgelsespræparat/-apparat eller placebo inden for 3 måneder før screening.
18. Kvindelige probander med en positiv graviditetstest ved screening, eller som ammer, eller som planlægger at blive gravide i studieperioden.
19. Enhver anden tilstand, som undersøgeren anser for uegnet for probanden til at deltage i dette kliniske forsøg.