EDP167 terveillä vapaaehtoisilla ja lievää dyslipidemiaa sairastavilla henkilöillä

Osallistumiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat 18–60-vuotiaita (mukaan lukien) tietoisuustodistuksen allekirjoitushetkellä, miehiä tai naisia.
2. Miespotilaiden painon on oltava ≥50,0 kg, naispotilaiden painon ≥45,0 kg ja kehon painoindeksin (BMI) 18,0–35,0 kg/m² (mukaan lukien).
3. Potilaat, joilla seulonnassa on paastoveriseerumin triglyseridit (TG) ≥1,13 mmol/l ja <5,6 mmol/l sekä LDL-kolesteroli (LDL-C) ≥1,8 mmol/l ja <4,9 mmol/l.
4. Potilaat, joilla ei ole poikkeavuuksia tai joilla on vain vähäisiä poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä ovat kliinisesti merkityksettömiä (paitsi lipidilaboratoriotutkimukset) fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, 12-kanavaisessa EKG:ssä, rintakehän röntgenkuvissa (etutaka- ja sivusuunnassa), vatsan ultraäänitutkimuksessa ja laboratoriotutkimuksissa seulonnassa.
5. Potilaat, jotka ovat ylläpitäneet vakaa ruokailutottumusta vähintään 4 viikkoa ennen annostusta eivätkä aio muuttaa ruokavaliotaan tai painoaan merkittävästi tutkimuksen aikana.
6. Lisääntymiskykyisten naispotilaiden tai lisääntymiskykyisiä kumppaneita omaavien miespotilaiden on sovittava käyttävänsä erittäin tehokasta ehkäisyä tietoisuustodistuksen allekirjoittamisesta 6 kuukauteen annostuksen jälkeen sekä pidättäytyvä luovuttamasta siittiöitä tai munasoluja.
7. Potilaat, jotka allekirjoittavat vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisuustodistuksen, ymmärtävät tutkimusmenettelyt ja -sisällön, pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja ovat valmiita noudattamaan asiaankuuluvia tutkimussääntöjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on tunnettu allergia/ylialttius tutkittavaan lääkeaineeseen, sen ainesosiin tai saman luokan lääkkeisiin.
2. Potilaat, joilla on anamneesissä tai nykyisesti vakavia tai kliinisesti merkittäviä sairauksia/poikkeavuuksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydän- ja verisuoni-, hengitys-, hormoni-, ruoansulatus-, munuais-, maksa-, sappirakko-, iho-, veri-, immuuni-, hermo- tai mielenterveyssairauksiin/poikkeavuuksiin liittyviä, tai mitä tahansa sairauksia (paitsi dyslipidemia), joita tutkija pitää turvallisuusuhkana tai häiritsevän farmakokineettistä arviointia.
3. Potilaat, jotka ovat käyneet läpi suuren leikkauksen 3 kuukautta ennen seulontaa tai jotka ovat käyneet läpi leikkauksen, joka voi merkittävästi vaikuttaa lääkeaineen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eritykseen, tai jotka suunnittelevat sähkäistä leikkausta tutkimuksen aikana.
4. Potilaat, joilla on jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa: kokonaisbilirubiini (TBIL), gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) tai alkalinen fosfataasi (ALP) >1,5×yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) >yläraja (ULN).
5. Potilaat, joilla on jokin seuraavista 12-kanavaisen EKG:n löydöksistä: QTcF >450 ms tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeava EKG-tulos.
6. Potilaat, joilla on tatuointeja, arpia tai syntymämerkkejä vatsassa, olkapäissä tai reisissä, jotka voivat häiritä injektioalueen reaktioiden arviointia.
7. Potilaat, jotka ovat käyttäneet minkä tahansa reseptilääkkeitä, apteekin hyllyltä saatavia (OTC) lääkkeitä, kiinalaisia rohtoja tai terveyslisäravinteita 14 päivää ennen annostusta; tai joille annostus tapahtuu minkä tahansa aiemman lääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä (pitkimmän ajan perusteella); tai jotka ovat käyttäneet minkä tahansa lipidien aineenvaihduntaan vaikuttavan lääkkeen 90 päivää ennen seulontaa.
8. Potilaat, jotka ovat saaneet minkä tahansa elävän rokotteen 4 viikkoa ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat saavansa minkä tahansa elävän rokotteen tutkimuksen aikana.
9. Potilaat, jotka ovat käyttäneet minkä tahansa antisense-oligonukleotidien (ASO) tai pienten häiritsevien RNA-molekyylien (siRNA) hoitoa 12 kuukautta ennen seulontaa.
10. Potilaat, joilla on anamneesissä huumeiden väärinkäyttöä/päihderiippuvuutta tai joilla seulonnassa tehdyssä virtsan huumeiden seulonnassa on positiivinen tulos määrätyille huumeille (ketamiini, marihuana, morfiini, MDMA, metamfetamiini, kokaiini).
11. Potilaat, jotka ovat nauttineet alkoholia säännöllisesti 3 kuukautta ennen seulontaa (määritelty >14 alkoholiyksikköä viikossa; 1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia sisältävää väkevää viinaa tai 150 ml viiniä), eivätkä ole halukkaita pidättäytymään alkoholista tutkimuksen aikana, tai joilla on hengitysalkoholikokeen tulos >0 mg/100 ml.
12. Potilaat, jotka ovat nauttineet liiallisia määriä teetä, kahvia tai kofeiinipitoisia juomia (määritelty >8 kuppia päivässä; 1 kuppi = 250 ml) 3 kuukautta ennen seulontaa, tai jotka ovat nauttineet mitä tahansa tällaisia juomia 48 tuntia ennen annostusta, tai jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään niistä tutkimuksen aikana.
13. Nykyiset tupakoitsijat tai potilaat, joilla seulonnassa tehdyssä virtsan nikotiinikokeessa on positiivinen tulos, tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin alle 6 kuukautta sitten.
14. Potilaat, joilla seulonnassa on positiiviset testitulokset hepatiitti B:n pintaa vastaan-aineelle (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCVAb), HI-viruksen vasta-aineelle (HIV) tai spesifiselle treponeema-vasta-aineelle (kuppaa varten).
15. Potilaat, joilla on intoleranssi laskimopistolle, vaikeuksia verinäytteenottoon tai anamneesissä neula- tai verisynkopaattia.
16. Potilaat, jotka ovat luovuttaneet verta tai kärsineet merkittävästä verenmenetyksestä (≥400 ml) 3 kuukautta ennen seulontaa.
17. Potilaat, jotka ovat osallistuneet tai ovat parhaillaan osallistumassa toiseen kliiniseen tutkimukseen ja ovat saaneet tutkittavaa tuotetta/laitetta tai lumelääkettä 3 kuukautta ennen seulontaa.
18. Naispotilaat, joilla seulonnassa on positiivinen raskaustesti, tai jotka imettävät, tai jotka suunnittelevat tulevansa raskaaksi tutkimusjakson aikana.
19. Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija pitää sopimattomana potilaan osallistumiselle tähän kliiniseen tutkimukseen.