EDP167 hos friske frivillige og personer med mild dyslipidemi

Inklusjonskriterier:

1. Personer i alderen 18 til 60 år (inkludert) på tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring, menn eller kvinner.
2. Mannlige forsøkspersoner som veier ≥50,0 kg, kvinnelige forsøkspersoner som veier ≥45,0 kg, og kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18,0 og 35,0 kg/m² (inkludert).
3. Personer med faste serum-TG ≥1,13 mmol/L og <5,6 mmol/L, og LDL-C ≥1,8 mmol/L og <4,9 mmol/L ved screening.
4. Personer uten avvik eller kun mindre avvik som vurderes av forskeren som klinisk ubetydelige (unntatt lipidlaboratorieprøver) ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-ledds EKG, posteroanterior og lateral thorax-røntgen, abdominal ultralyd og laboratorieprøver ved screening.
5. Personer som har opprettholdt en stabil kostholdsrutine i minst 4 uker før dosering, og som ikke planlegger å endre kostholdet eller kroppsvekten betydelig under studien.
6. Kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhetspotensial eller mannlige forsøkspersoner med partnere med fruktbarhetspotensial må samtykke til å bruke svært effektiv prevensjon fra signering av informert samtykkeerklæring til 6 måneder etter dosering, og avstå fra å donere sæd eller eggceller.
7. Personer som frivillig signerer den skriftlige informerte samtykkeerklæringen, forstår studieprosedyrer og innhold, er i stand til å kommunisere godt med forskeren, og er villige til å følge relevante studieregler.

Eksklusjonskriterier:

1. Personer med kjent allergi/overfølsomhet mot forsøksmedisinen, dens komponenter eller medisiner i samme klasse.
2. Personer med historikk eller nåværende forekomst av alvorlige eller klinisk signifikante sykdommer/avvik, inkludert men ikke begrenset til kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine, gastrointestinale, nyre-, lever-, galle-, hud-, hematologiske, immunologiske, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer/avvik, eller enhver sykdom (unntatt dyslipidemi) som forskeren vurderer utgjør sikkerhetsbekymringer eller forstyrrer farmakokinetisk evaluering.
3. Personer som har gjennomgått større kirurgi innen 3 måneder før screening, eller har gjennomgått kirurgi som kan påvirke medisinopptak, -fordeling, -metabolisme eller -utsondring betydelig, eller som planlegger elektiv kirurgi under studien.
4. Personer med noen av følgende laboratorieavvik ved screening: totalt bilirubin (TBIL), gamma-glutamyltransferase (GGT) eller alkalisk fosfatase (ALP) >1,5×ØVG; alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >ØVG.
5. Personer med noen av følgende 12-ledds EKG-funn: QTcF >450 ms eller annet klinisk signifikant unormalt EKG-resultat.
6. Personer med tatoveringer, arr eller fødselsmerker på magen, overarmene eller lårene som kan forstyrre vurderingen av injeksjonsstedsreaksjoner.
7. Personer som har brukt reseptpliktige legemidler, håndkjøpsmedisiner (OTC), kinesiske urtemedisiner eller helsekosttilskudd innen 14 dager før dosering; eller hvor administrering skjer innen 5 halveringstider av tidligere medikament (basert på lengste periode); eller som har brukt medikamenter kjent for å påvirke lipidmetabolisme innen 90 dager før screening.
8. Personer som har mottatt levende vaksine innen 4 uker før screening, eller som planlegger å motta levende vaksine under studien.
9. Personer som har brukt antisense-oligonukleotid (ASO) eller small interfering RNA (siRNA)-terapi innen 12 måneder før screening.
10. Personer med historikk for legemiddel-/rusmiddelmisbruk, eller positivt resultat for spesifiserte stoffer (ketamin, marihuana, morfin, MDMA, metamfetamin, kokain) i urinprøve for narkotika ved screening.
11. Personer som regelmessig konsumerte alkohol innen 3 måneder før screening (definert som >14 alkoholenheter per uke; 1 enhet = 360 mL øl, eller 45 mL brennevin med 40 % alkohol, eller 150 mL vin), eller som ikke er villige til å avstå fra alkohol under studien, eller som har et resultat på alkotest >0 mg/100 mL.
12. Personer som konsumerte overdrevent med te, kaffe eller koffeinholdige drikker (definert som >8 kopper per dag; 1 kopp = 250 mL) innen 3 måneder før screening, eller som konsumerte slike drikker innen 48 timer før dosering, eller som ikke er villige til å avstå fra dem under studien.
13. Nåværende røykere, eller personer med positiv urin-nikotintest ved screening, eller tidligere røykere som har sluttet å røyke for mindre enn 6 måneder siden.
14. Personer med positive testresultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus-antistoff (HCVAb), humant immunsviktvirus (HIV)-antistoff, eller spesifikt treponemalt antistoff (for syfilis) ved screening.
15. Personer med intoleranse for venepunksjon, vanskeligheter med blodprøvetaking, eller historikk for nåle- eller blodbesvimelse.
16. Personer som har donert blod eller opplevd betydelig blodtap (≥400 mL) innen 3 måneder før screening.
17. Personer som har deltatt i, eller for tiden deltar i, en annen klinisk studie og har mottatt forsøksprodukt/-utstyr eller placebo innen 3 måneder før screening.
18. Kvinnelige forsøkspersoner med positiv graviditetstest ved screening, eller som ammer, eller som planlegger å bli gravide i studieperioden.
19. Enhver annen tilstand som forskeren vurderer som upassende for at forsøkspersonen skal delta i denne kliniske studien.