EDP167 en voluntarios sanos y sujetos con dislipidemia leve

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de 18 a 60 años (inclusive) en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado, hombres o mujeres.
2. Sujetos masculinos con peso ≥50,0 kg, sujetos femeninos con peso ≥45,0 kg, e índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 35,0 kg/m² (inclusive).
3. Sujetos con triglicéridos séricos en ayunas ≥1,13 mmol/L y <5,6 mmol/L, y LDL-C ≥1,8 mmol/L y <4,9 mmol/L en la selección.
4. Sujetos sin anomalías o solo con anomalías menores consideradas por el investigador como clínicamente insignificantes (excluyendo las pruebas de laboratorio de lípidos) tras el examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, radiografías de tórax posteroanterior y lateral, ecografía abdominal y pruebas de laboratorio en la selección.
5. Sujetos que han mantenido un hábito dietético estable durante al menos 4 semanas antes de la administración de la dosis, y no tienen planes de cambiar significativamente su dieta o peso corporal durante el estudio.
6. Las mujeres en edad fértil o los hombres con parejas en edad fértil deben aceptar usar anticoncepción altamente efectiva desde la firma del consentimiento informado hasta 6 meses después de la dosis y abstenerse de donar esperma u óvulos.
7. Sujetos que firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito, comprenden los procedimientos y el contenido del estudio, pueden comunicarse adecuadamente con el investigador y están dispuestos a cumplir con las regulaciones relevantes del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos con alergia/hipersensibilidad conocida al fármaco en investigación, sus componentes o fármacos de la misma clase.
2. Sujetos con antecedentes o presencia actual de enfermedades/anomalías graves o clínicamente significativas, incluyendo pero no limitadas a enfermedades/anomalías cardiovasculares, respiratorias, endocrinas, gastrointestinales, renales, hepáticas, biliares, dermatológicas, hematológicas, inmunológicas, neurológicas o psiquiátricas, o cualquier enfermedad (excepto dislipidemia) que el investigador considere que plantee problemas de seguridad o interfiera con la evaluación farmacocinética.
3. Sujetos que se han sometido a cirugía mayor dentro de los 3 meses previos a la selección, o han sido sometidos a cirugía que pueda afectar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, o que planean someterse a cirugía electiva durante el estudio.
4. Sujetos con cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio en la selección: bilirrubina total (TBIL), gamma-glutamil transferasa (GGT) o fosfatasa alcalina (ALP) >1,5×LSN; alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >LSN.
5. Sujetos con cualquiera de los siguientes hallazgos en ECG de 12 derivaciones: QTcF >450 ms o cualquier otro resultado de ECG anormal clínicamente significativo.
6. Sujetos con tatuajes, cicatrices o marcas de nacimiento en el abdomen, brazos superiores o muslos que puedan interferir con la evaluación de las reacciones en el lugar de la inyección.
7. Sujetos que han usado cualquier medicamento con receta, medicamentos de venta libre (OTC), medicamentos herbales chinos o suplementos para la salud dentro de los 14 días previos a la dosis; o para quienes la administración ocurre dentro de 5 vidas medias de cualquier medicación previa (basándose en el período más largo); o que han usado cualquier medicamento conocido por afectar el metabolismo lipídico dentro de los 90 días previos a la selección.
8. Sujetos que han recibido cualquier vacuna viva dentro de las 4 semanas previas a la selección, o que planean recibir cualquier vacuna viva durante el estudio.
9. Sujetos que han usado cualquier terapia con oligonucleótido antisentido (ASO) o ARN de interferencia pequeño (siRNA) dentro de los 12 meses previos a la selección.
10. Sujetos con antecedentes de abuso de drogas/sustancias, o un resultado positivo para las drogas especificadas (ketamina, marihuana, morfina, MDMA, metanfetamina, cocaína) en la prueba de drogas en orina en la selección.
11. Sujetos que consumieron alcohol regularmente dentro de los 3 meses previos a la selección (definido como >14 unidades de alcohol por semana; 1 unidad = 360 mL de cerveza, o 45 mL de licor con 40% de alcohol, o 150 mL de vino), o no están dispuestos a abstenerse de alcohol durante el estudio, o tienen un resultado de prueba de alcoholemia >0 mg/100 mL.
12. Sujetos que consumieron cantidades excesivas de té, café o bebidas con cafeína (definido como >8 tazas por día; 1 taza = 250 mL) dentro de los 3 meses previos a la selección, o consumieron cualquier bebida de este tipo dentro de las 48 horas previas a la dosis, o no están dispuestos a abstenerse de ellas durante el estudio.
13. Fumadores actuales, o sujetos con una prueba de nicotina en orina positiva en la selección, o exfumadores que han dejado de fumar durante menos de 6 meses.
14. Sujetos con resultados positivos en las pruebas de antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCVAb), anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o anticuerpo treponémico específico (para sífilis) en la selección.
15. Sujetos con intolerancia a la venopunción, dificultad para la extracción de sangre o antecedentes de síncope por aguja o sangre.
16. Sujetos que han donado sangre o han experimentado una pérdida de sangre significativa (≥400 mL) dentro de los 3 meses previos a la selección.
17. Sujetos que han participado, o están participando actualmente, en otro ensayo clínico y han recibido el producto/dispositivo en investigación o placebo dentro de los 3 meses previos a la selección.
18. Mujeres con una prueba de embarazo positiva en la selección, o que están amamantando, o que planean quedar embarazadas durante el período del estudio.
19. Cualquier otra condición que el investigador considere inapropiada para que el sujeto participe en este ensayo clínico.