EDP167 chez des volontaires sains et des sujets présentant une dyslipidémie légère

Critères d'inclusion :

1. Sujets âgés de 18 à 60 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé, hommes ou femmes.
2. Sujets masculins pesant ≥50,0 kg, sujets féminins pesant ≥45,0 kg, et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 35,0 kg/m² (inclus).
3. Sujets avec TG sérique à jeun ≥1,13 mmol/L et <5,6 mmol/L, et LDL-C ≥1,8 mmol/L et <4,9 mmol/L au dépistage.
4. Sujets sans anomalies ou avec seulement des anomalies mineures jugées par l'investigateur comme cliniquement non significatives (à l'exclusion des tests de laboratoire lipidiques) lors de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG 12 dérivations, des radiographies thoraciques postéro-antérieure et latérale, de l'échographie abdominale, et des tests de laboratoire au dépistage.
5. Sujets ayant maintenu une habitude alimentaire stable pendant au moins 4 semaines avant l'administration de la dose, et n'ayant pas l'intention de modifier significativement leur régime alimentaire ou leur poids corporel pendant l'étude.
6. Les sujets féminins en âge de procréer ou les sujets masculins dont les partenaires sont en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace depuis la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 6 mois après l'administration de la dose et s'abstenir de donner des spermatozoïdes ou des ovules.
7. Sujets signant volontairement le formulaire de consentement éclairé écrit, comprenant les procédures et le contenu de l'étude, capables de bien communiquer avec l'investigateur, et disposés à respecter les règlements pertinents de l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Sujets avec une allergie/hypersensibilité connue au médicament à l'étude, à ses composants, ou aux médicaments de la même classe.
2. Sujets avec des antécédents ou la présence actuelle de maladies/anomalies graves ou cliniquement significatives, y compris mais sans s'y limiter, les maladies/anomalies cardiovasculaires, respiratoires, endocriniennes, gastro-intestinales, rénales, hépatiques, biliaires, dermatologiques, hématologiques, immunologiques, neurologiques ou psychiatriques, ou toute maladie (à l'exception de la dyslipidémie) que l'investigateur considère comme posant des problèmes de sécurité ou interférant avec l'évaluation pharmacocinétique.
3. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage, ou ayant subi une chirurgie qui pourrait affecter significativement l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, ou prévoyant de subir une intervention chirurgicale élective pendant l'étude.
4. Sujets présentant l'une des anomalies de laboratoire suivantes au dépistage : bilirubine totale (TBIL), gamma-glutamyl transférase (GGT) ou phosphatase alcaline (ALP) >1,5×ULN ; alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) >ULN.
5. Sujets présentant l'un des résultats suivants à l'ECG 12 dérivations : QTcF >450 ms ou tout autre résultat d'ECG anormal cliniquement significatif.
6. Sujets avec des tatouages, cicatrices ou taches de naissance sur l'abdomen, les bras supérieurs ou les cuisses qui pourraient interférer avec l'évaluation des réactions au site d'injection.
7. Sujets ayant utilisé des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre (OTC), des médicaments à base de plantes chinoises ou des compléments alimentaires dans les 14 jours précédant l'administration de la dose ; ou pour lesquels l'administration se produit dans les 5 demi-vies de tout médicament antérieur (selon la période la plus longue) ; ou ayant utilisé tout médicament connu pour affecter le métabolisme lipidique dans les 90 jours précédant le dépistage.
8. Sujets ayant reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou prévoyant de recevoir un vaccin vivant pendant l'étude.
9. Sujets ayant utilisé une thérapie par oligonucléotides antisens (ASO) ou petit ARN interférent (siRNA) dans les 12 mois précédant le dépistage.
10. Sujets avec des antécédents d'abus de drogues/substances, ou un résultat positif pour les drogues spécifiées (kétamine, marijuana, morphine, MDMA, méthamphétamine, cocaïne) dans le test de dépistage de drogues urinaire au dépistage.
11. Sujets ayant consommé régulièrement de l'alcool dans les 3 mois précédant le dépistage (défini comme >14 unités d'alcool par semaine ; 1 unité = 360 mL de bière, ou 45 mL d'alcool fort à 40% d'alcool, ou 150 mL de vin), ou ne souhaitant pas s'abstenir d'alcool pendant l'étude, ou ayant un résultat de test d'alcoolémie >0 mg/100 mL.
12. Sujets ayant consommé des quantités excessives de thé, café ou boissons caféinées (défini comme >8 tasses par jour ; 1 tasse = 250 mL) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou ayant consommé de telles boissons dans les 48 heures précédant l'administration de la dose, ou ne souhaitant pas s'en abstenir pendant l'étude.
13. Fumeurs actuels, ou sujets avec un test urinaire de nicotine positif au dépistage, ou anciens fumeurs ayant arrêté de fumer depuis moins de 6 mois.
14. Sujets avec des résultats de test positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (HCVAb), l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'anticorps tréponémique spécifique (pour la syphilis) au dépistage.
15. Sujets avec une intolérance à la ponction veineuse, des difficultés de prélèvement sanguin, ou des antécédents de syncope à l'aiguille ou au sang.
16. Sujets ayant donné du sang ou ayant subi une perte de sang significative (≥400 mL) dans les 3 mois précédant le dépistage.
17. Sujets ayant participé, ou participant actuellement, à un autre essai clinique et ayant reçu le produit/dispositif à l'étude ou un placebo dans les 3 mois précédant le dépistage.
18. Sujets féminins avec un test de grossesse positif au dépistage, ou qui allaitent, ou qui prévoient de devenir enceintes pendant la période de l'étude.
19. Toute autre condition que l'investigateur juge inappropriée pour la participation du sujet à cet essai clinique.