EDP167 u zdrowych ochotników i osób z łagodną dyslipidemią

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy w wieku od 18 do 60 lat (włącznie) w momencie podpisywania formularza świadomej zgody, płci męskiej lub żeńskiej.
2. Uczestnicy płci męskiej o masie ciała ≥50,0 kg, uczestnicy płci żeńskiej o masie ciała ≥45,0 kg oraz wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18,0 a 35,0 kg/m² (włącznie).
3. Uczestnicy z poziomem TG w surowicy na czczo ≥1,13 mmol/L i <5,6 mmol/L oraz LDL-C ≥1,8 mmol/L i <4,9 mmol/L podczas kwalifikacji.
4. Uczestnicy bez nieprawidłowości lub z jedynie nieznacznymi nieprawidłowościami uznanymi przez badacza za klinicznie nieistotne (z wyjątkiem badań laboratoryjnych lipidów) w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG, zdjęciach rentgenowskich klatki piersiowej w projekcji przednio-tylnej i bocznej, badaniu ultrasonograficznym jamy brzusznej oraz badaniach laboratoryjnych podczas kwalifikacji.
5. Uczestnicy, którzy utrzymywali stabilne nawyki żywieniowe przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem dawki oraz nie planują znaczącej zmiany diety lub masy ciała podczas badania.
6. Uczestniczki w wieku rozrodczym lub uczestnicy płci męskiej z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 6 miesięcy po podaniu dawki oraz powstrzymać się od oddawania nasienia lub komórek jajowych.
7. Uczestnicy, którzy dobrowolnie podpisują pisemny formularz świadomej zgody, rozumieją procedury i treść badania, są w stanie dobrze komunikować się z badaczem oraz są gotowi przestrzegać odpowiednich regulacji badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Uczestnicy ze znaną alergią/nadwrażliwością na badany lek, jego składniki lub leki z tej samej klasy.
2. Uczestnicy z historią lub obecnością poważnych lub klinicznie istotnych chorób/nieprawidłowości, w tym, ale nie tylko, sercowo-naczyniowych, oddechowych, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, nerkowych, wątrobowych, żółciowych, dermatologicznych, hematologicznych, immunologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych chorób/nieprawidłowości, lub jakichkolwiek chorób (z wyjątkiem dyslipidemii), które zdaniem badacza stwarzają obawy dotyczące bezpieczeństwa lub zakłócają ocenę farmakokinetyki.
3. Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją, przeszli operację, która może znacząco wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, lub planują poddać się planowej operacji podczas badania.
4. Uczestnicy z jakimikolwiek następującymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi podczas kwalifikacji: bilirubina całkowita (TBIL), gamma-glutamylotransferaza (GGT) lub fosfataza alkaliczna (ALP) >1,5×ULN; aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >ULN.
5. Uczestnicy z jakimikolwiek następującymi wynikami 12-odprowadzeniowego EKG: QTcF >450 ms lub jakimikolwiek innymi klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami EKG.
6. Uczestnicy z tatuażami, bliznami lub znamionami na brzuchu, ramionach lub udach, które mogą zakłócać ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
7. Uczestnicy, którzy stosowali jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty (OTC), leki ziołowe chińskie lub suplementy diety w ciągu 14 dni przed podaniem dawki; lub dla których podanie odbywa się w ciągu 5 okresów półtrwania jakiegokolwiek wcześniejszego leku (w oparciu o dłuższy okres); lub którzy stosowali jakiekolwiek leki znane z wpływu na metabolizm lipidów w ciągu 90 dni przed kwalifikacją.
8. Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed kwalifikacją lub planują otrzymać jakąkolwiek żywą szczepionkę podczas badania.
9. Uczestnicy, którzy stosowali jakąkolwiek terapię antysensownymi oligonukleotydami (ASO) lub małymi interferującymi RNA (siRNA) w ciągu 12 miesięcy przed kwalifikacją.
10. Uczestnicy z historią nadużywania narkotyków/substancji lub z pozytywnym wynikiem na określone narkotyki (ketamina, marihuana, morfina, MDMA, metamfetamina, kokaina) w badaniu moczu na narkotyki podczas kwalifikacji.
11. Uczestnicy, którzy regularnie spożywali alkohol w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją (zdefiniowane jako >14 jednostek alkoholu tygodniowo; 1 jednostka = 360 ml piwa, lub 45 ml spirytusu o zawartości alkoholu 40%, lub 150 ml wina), lub nie są skłonni powstrzymać się od alkoholu podczas badania, lub mają wynik testu alkomatem >0 mg/100 ml.
12. Uczestnicy, którzy spożywali nadmierne ilości herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę (zdefiniowane jako >8 filiżanek dziennie; 1 filiżanka = 250 ml) w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją, lub spożywali jakiekolwiek takie napoje w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki, lub nie są skłonni powstrzymać się od nich podczas badania.
13. Obecni palacze, lub uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu moczu na nikotynę podczas kwalifikacji, lub byli palacze, którzy rzucili palenie na mniej niż 6 miesięcy.
14. Uczestnicy z pozytywnymi wynikami testów na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub specyficzne przeciwciała krętków (w przypadku kiły) podczas kwalifikacji.
15. Uczestnicy z nietolerancją wenopunkcji, trudnościami w pobieraniu krwi lub historią omdleń związanych z igłami lub krwią.
16. Uczestnicy, którzy oddali krew lub doświadczyli znaczącej utraty krwi (≥400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją.
17. Uczestnicy, którzy brali udział lub obecnie biorą udział w innym badaniu klinicznym i otrzymali badany produkt/urządzenie lub placebo w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją.
18. Uczestniczki z pozytywnym testem ciążowym podczas kwalifikacji, lub które karmią piersią, lub planują zajść w ciążę w okresie badania.
19. Jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza czyni uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu klinicznym.