難治性ループス腎炎の治療におけるES-NK細胞注射の安全性と有効性を評価する早期臨床試験
2026年2月26日 更新者：Lei Yin、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
これは単群、非盲検、用量漸増の臨床試験です。 本試験全体では、予備的に5〜9名の被験者を登録する予定です。
当初の計画では、3つの用量群を探索する予定です：2.5×10⁷、7.5×10⁷、および2.5×10⁸細胞/kgで、各群3名の被験者を予定しています。 試験中、安全性審査委員会（SRC）による総合的な評価に基づき、用量、投与頻度、または投与間隔が調整または増量される可能性があります。
用量漸増段階では、同一用量群において、最初に1名の被験者を登録します。 少なくとも4週間の安全性データを取得し、安全性および忍容性リスクが管理可能であることを研究者の評価で確認した後、2人目および3人目の被験者を登録することができます。 ある用量群の最初の被験者の有効性および安全性データが、研究者の総合的判断に基づき、薬理学的効果が著しく不十分であると示された場合、研究は次の用量群に直接進むことがあります。
各次の用量群に進む前に、SRCは前の用量群の少なくとも4週間の安全性および薬力学データを評価しなければなりません。 次の群の登録は、SRCが安全性および忍容性リスクが管理可能であり、次の用量レベルが依然として適切であることを確認した後にのみ開始できます。 用量漸増は、安全性データに基づき、薬力学および有効性データを組み合わせて決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
9
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lei Yin
- 電話番号：13641673203
- メール：yinlei@scmc.com.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- インフォームドコンセント時点で5歳以上35歳以下であること
- SLEと診断され、過去24か月以内（再発患者では再発後）の腎生検で増殖性ループス腎炎（クラスIIIまたはIV）、またはクラスVを伴う増殖性ループス腎炎（III/IV+V）が確認され、スクリーニング時点でも中等度から重度の活動状態が持続していること
- 新規診断であるか、または再発後の現在の標準治療に反応不良であること
- 抗核抗体（ANA）陽性、かつ抗dsDNA抗体または抗Sm抗体陽性であること
- SLEDAI-2Kスコアが8以上であること
- 尿蛋白/クレアチニン比（UPCR）が1.0 g/g以上（18歳未満の場合は24時間尿蛋白定量が1.0 g/24 h以上）であること
- （該当する場合）生殖可能な男性および女性は、スクリーニング期間から最終投与後少なくとも1年間、有効性の高い避妊法を継続使用するか、または継続的に禁欲し、精子または卵子の提供を行わないこと
- 被験者（該当する場合）およびその親/保護者は、インフォームドコンセント文書に記載された試験情報、目的、リスクを理解し、被験者の健康情報の使用を承認し、署名および日付入りのインフォームドコンセント文書を提供できること
- 被験者（該当する場合）およびその親/保護者は、情報提供者として研究に参加し、被験者の健康状態、認知機能、身体能力（評価尺度の情報を含む）を提供する意思があること
- 被験者（該当する場合）およびその親/保護者（該当する場合）は、情報提供者として研究に参加し、被験者の健康状態、認知機能、身体能力（評価尺度の情報を含む）を提供する意思があること
除外基準：
- 急速進行性ループス腎炎、びまん性肺胞出血、血栓性微小血管症、神経精神性ループス、心臓タンポナーデ、ループス腸間膜血管炎、劇症型抗リン脂質抗体症候群など、ループス・クリーゼ状態にあるSLE患者
- 登録時点で制御不能な活動性感染症、またはHBV、HCV、梅毒などの活動性ウイルス感染症が存在する場合、またはHIVスクリーニング陽性の場合
- 制御不能な糖尿病または高血圧で、研究者が直ちに登録するのに不適切と判断した場合
- 重度の骨髄機能障害、重度の肝心肺機能障害、または重度の凝固機能障害がある場合
- 過去5年以内に悪性腫瘍の既往があり、完全切除された非黒色腫皮膚癌、非転移性前立腺癌、および少なくとも6か月間安定している完全治癒した上皮内癌を除く場合
- 腎透析を受けている、または試験期間中に透析が必要と予想される者
- SLE治療以外の全身性免疫抑制剤を受けている場合（皮膚疾患の局所製剤は使用可）
- スクリーニング前にB細胞またはT細胞標的療法を受け、B細胞またはT細胞レベルが依然として枯渇している場合
- 過去に臓器または造血細胞移植を受けた、または試験期間中に移植が予想される場合
- 過去にCAR-T細胞療法または遺伝子療法を受けた者
- 1週間以内に生ワクチンの接種を受けた者
- スクリーニング時にeGFRが45ml/min/m^2以下の場合
- 異常な検査値：ASTが正常上限（ULN）の3倍以上、ALTがULNの3倍以上、総ビリルビンがULNの3倍以上、クレアチニンが220μmol/L以上、ALT/ASTが正常値の5倍以上、ビリルビンが34μmol/L以上、好中球数が1×10^9/L未満、血小板数が50×10^9/L未満、ヘモグロビンが80g/L未満
- その他の重大な検査異常があり、研究者が調査薬の即時投与に不適切と判断した場合
- 妊娠中または授乳中の女性
- フルダラビンまたはシクロホスファミドの禁忌がある場合
- 過去3か月以内に他の試験薬または機器の臨床研究に参加した、または臨床試験薬の5半減期以内である場合
- 研究者が被験者に許容できないリスクをもたらす、または被験者の試験遵守を妨げる、または試験の実施を妨げる、または有効性と安全性の評価を妨げると判断する他の併存する重篤な疾患、状態、または治療が存在する場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AXA-NK02
最大3つの連続したAXA-NK02投与量レベル（2.5e7、7.5e7、2.5e8 CAR-NK細胞/kg）が計画されています。各被験者はAXA-NK02の4回投与を受けます。
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ヒト胚性幹細胞（hESC）由来のオフ・ザ・シェルフNK細胞製品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率および重症度
時間枠：研究完了まで、平均2年
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研究完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SLE寛解率
時間枠：研究完了まで、平均2年間
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研究完了まで、平均2年間
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腎臓における完全/部分寛解の比率
時間枠：研究完了まで、平均2年間
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研究完了まで、平均2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2029年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月13日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VGO-Cs01p-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
AXA-NK02が完全に承認された際に、IPDは他の研究者と共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。